一项评估 RXI-109 对健康成人瘢痕疙瘩切除手术结果的有效性和安全性的研究
2016年6月13日 更新者：RXi Pharmaceuticals, Corp.
一项多中心、前瞻性、随机、单盲、受试者内对照的 2a 期研究，以评估 RXI-109 对健康成人瘢痕疙瘩切除手术结果的有效性和安全性
评估 RXI-109 在减少选择性瘢痕疙瘩切除术后瘢痕疙瘩形成复发方面的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 21-55岁的成年人。
- 耳垂、颈部或躯干上大小和解剖学位置大致相似的两个瘢痕疙瘩。
- 要切除的瘢痕疙瘩必须存在 > 1 年。
排除标准：
- 使用烟草或含尼古丁产品
- 怀孕或哺乳期
- 绝经后或全子宫切除术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列 1
在一个切除的瘢痕疙瘩部位用 RXI-109 治疗，在第二个切除的瘢痕疙瘩部位用安慰剂治疗。
在手术时开始给药。
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实验性的：队列 2
在一个切除的瘢痕疙瘩部位用 RXI-109 治疗，在第二个切除的瘢痕疙瘩部位用安慰剂治疗。
手术后两周开始给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少瘢痕疙瘩切除术后瘢痕疙瘩的复发
大体时间：6个月
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评估 RXI-109 在减少选择性瘢痕疙瘩切除术后瘢痕疙瘩形成复发方面的有效性
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RXI-109 的安全性
大体时间：6个月
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评估选择性切除瘢痕疙瘩后报告的不良事件的严重性和频率以及实验室检测中的临床相关变化
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月4日
首次发布 (估计)
2014年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月13日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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