En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til RXI-109 på resultatet av keloid eksisjonskirurgi hos friske voksne
13. juni 2016 oppdatert av: RXi Pharmaceuticals, Corp.
En multisenter, prospektiv, randomisert, enkeltblind, innen-fagskontrollert, fase 2a-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til RXI-109 på utfallet av keloideksisjonskirurgi hos friske voksne
For å evaluere effektiviteten til RXI-109 for å redusere tilbakefall av keloiddannelse etter elektiv keloideksisjon.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
San Cristobal, Den dominikanske republikk
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33137
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne, 21-55 år.
- To keloider av omtrent samme størrelse og anatomisk plassering på øreflippen, halsen eller overkroppen.
- Keloider som skal fjernes må ha vært tilstede i > 1 år.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter
- Gravid eller ammende
- Postmenopausal eller full hysterektomi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
Behandling med RXI-109 på stedet for en utskåret keloid og en placebo på stedet for en andre utskåret keloid.
Dosering starter ved operasjonstidspunktet.
|
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
Behandling med RXI-109 på stedet for en utskåret keloid og en placebo på stedet for en andre utskåret keloid.
Dosering starter to uker etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i tilbakefall av en keloid etter keloid eksisjon
Tidsramme: 6 måneder
|
For å evaluere effektiviteten til RXI-109 for å redusere tilbakefall av keloiddannelse etter elektiv keloideksisjon
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheten til RXI-109
Tidsramme: 6 måneder
|
For å vurdere alvorlighetsgraden og hyppigheten av rapporterte uønskede hendelser og klinisk relevante endringer i laboratorietesting etter elektiv eksisjon av en keloid
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
5. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RXI-109-1401
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .