Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du RXI-109 sur les résultats de la chirurgie d'excision chéloïde chez des adultes en bonne santé
13 juin 2016 mis à jour par: RXi Pharmaceuticals, Corp.
Une étude multicentrique, prospective, randomisée, en simple aveugle, contrôlée intra-sujet, de phase 2a pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du RXI-109 sur les résultats de la chirurgie d'excision chéloïde chez des adultes en bonne santé
Évaluer l'efficacité du RXI-109 dans la réduction de la récurrence de la formation de chéloïdes après l'excision élective des chéloïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
San Cristobal, République Dominicaine
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33137
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes, 21-55 ans.
- Deux chéloïdes de taille et de localisation anatomique à peu près similaires sur le lobe de l'oreille, le cou ou le torse.
- Les chéloïdes à exciser doivent être présentes depuis > 1 an.
Critère d'exclusion:
- Consommation de tabac ou de produits contenant de la nicotine
- Enceinte ou allaitante
- Post-ménopause ou hystérectomie totale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cohorte 1
Traitement avec RXI-109 sur le site d'une chéloïde excisée et un placebo sur le site d'une seconde chéloïde excisée.
Le dosage doit commencer au moment de la chirurgie.
|
|
|
Expérimental: Cohorte 2
Traitement avec RXI-109 sur le site d'une chéloïde excisée et un placebo sur le site d'une seconde chéloïde excisée.
Le dosage doit commencer deux semaines après la chirurgie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réduction de la récidive d'une chéloïde après exérèse de chéloïde
Délai: 6 mois
|
Évaluer l'efficacité du RXI-109 dans la réduction de la récurrence de la formation de chéloïdes après l'excision élective des chéloïdes
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité du RXI-109
Délai: 6 mois
|
Évaluer la gravité et la fréquence des événements indésirables signalés et les changements cliniquement pertinents dans les tests de laboratoire après l'excision élective d'une chéloïde
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2014
Première publication (Estimation)
5 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RXI-109-1401
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .