未熟児および満期産児のフルコナゾール治療の安全性
2015年9月1日 更新者：Anders Rane, MD, PhD, Senior professor
未熟児および正期産新生児のフルコナゾール治療の安全性 - 血管作動性エンドバイオティクスの尿中排泄を伴う薬力学的エンドポイントに関する非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）とフルコナゾールとの相互作用に関する研究
この研究では、フルコナゾールとイブプロフェンが未熟児に投与された場合の薬理学的介入を調査します。
これは、同時に投与されたときに薬が互いに影響を及ぼし合っているかどうかを調べるためです。
この研究は、フルコナゾールとイブプロフェンを一緒に投与する場合に用量を調整する理由があるかどうかを調べることを目的としています.
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
フルコナゾールおよび/またはイブプロフェンが、真菌感染予防および/またはこれらの薬物間の可能な相互作用の測定として、それぞれ動脈管開存症（PDA）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、171 76
- Neonatal Intensive Care Unit, Karolinska University Hopsital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5ヶ月～9ヶ月 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
臨床ルーチンおよび/または動脈管開存症（PDA）の治療のための臨床的適応に従ってフルコナゾールによる予防を必要とする新生児、または以下の研究グループに従ってフルコナゾールまたはイブプロフェンで治療されていない新生児：
1.1 フルコナゾールのみで治療されている在胎週数 23+0 から 26+6 週の未熟児。
1.2 フルコナゾールとイブプロフェンの両方で治療されている在胎週数 23+0 から 26+6 週の未熟児。
1.3 イブプロフェンのみで治療されている在胎 27+0 から 36+6 の未熟児。
1.4 フルコナゾールまたはイブプロフェンで治療されていない在胎 27+0 から 36+6 の未熟児および満期産児。
- スウェーデン語が堪能で学習計画を理解できる保護者
- 通知された書面による保護者の同意
除外基準:
- 酵素シトクロム (CYP2C9) (フェニトイン、スルファメトキサゾール、フルバスタチン、シルデナフィル、ロサルタン、イルベサルタン、トルセミド、チエニル酸など)、またはフルコナゾールや NSAID の代謝に関与するその他の酵素によって代謝される他の薬物による治療が必要な乳児、またはシクロオキシゲナーゼレベルでNSAIDと相互作用するか、シクロオキシゲナーゼの代謝産物の血管効果と相互作用する薬物による治療。
- -研究者の意見では、研究の目的と意味を理解する可能性のない乳児。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：1
フルコナゾールのみで治療されている在胎週数 23+0 から 26+6 週の未熟児。
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ACTIVE_COMPARATOR：2
フルコナゾールとイブプロフェンの両方で治療されている在胎 23+0 週から 26+6 週の未熟児。
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ACTIVE_COMPARATOR：3
イブプロフェンのみで治療されている、妊娠期間が 27+0 から 36+6 の未熟児。
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PLACEBO_COMPARATOR：4
フルコナゾールまたはイブプロフェンのいずれかで治療されていない、妊娠期間が 27+0 ～ 36+6 の未熟児および満期産児。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロスタサイクリン (PGI2) およびトロンボキサン A2 (TxA2) の尿中濃度は、ピコグラム/ミリリットルで測定されます。
時間枠：5日間
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真菌感染予防および/またはこれらの薬剤の一方または両方で治療された新生児における、2つの血管作動性アラキドン酸生成物、トロンボキサンA2（TXA2）およびプロスタサイクリン（PGI2）の尿中排泄に対するフルコナゾールおよび/またはイブプロフェンの効果を評価する動脈管開存症（PDA）、それぞれ。
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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シトクロム (P4502C) ファミリーの酵素の遺伝的変異に関連するトロンボキサン A2 (TXA2) およびプロスタサイクリン (PGI2) の濃度。
時間枠：5日間
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酵素シトクロム (P4502C) の遺伝的変異が、フルコナゾールおよび/またはイブプロフェンで治療された新生児のトロンボキサン A2 (TXA2) とプロスタサイクリン (PGI2) の 2 つの血管作動性アラキドン酸生成物の尿中排泄に影響を与えるかどうかを評価すること。
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5日間
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薬物有害反応の数と種類
時間枠：5日間
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フルコナゾールとイブプロフェンを単独または併用して新生児に投与し、これらの薬剤による治療の臨床的適応がある場合の安全性を評価すること。
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5日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Anders Rane, Prof. MD、Karolinska Institutet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月1日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EudraCT number: 2013-003611-21
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。