Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved Fluconazol-behandling af for tidligt fødte og fuldbårne nyfødte spædbørn

1. september 2015 opdateret af: Anders Rane, MD, PhD, Senior professor

Sikkerhed ved Fluconazol-behandling af for tidligt fødte og fuldbårne nyfødte spædbørn - En undersøgelse af interaktioner mellem ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) med fluconazol med hensyn til farmakodynamiske endepunkter med urinudskillelse af vasoaktive endobiotika

Denne undersøgelse vil undersøge farmakologiske indgreb mellem fluconazol og ibuprofen, når de gives til præmature nyfødte babyer. Dette for at finde ud af, om stofferne påvirker hinanden, når de gives samtidig. Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om der er grund til at justere dosis, når fluconazol og ibuprofen gives sammen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere effekten af ​​fluconazol og/eller ibuprofen på urinudskillelsen af ​​to vasoaktive arachidonsyreprodukter, thromboxan A2 (TXA2) og prostacyclin (PGI2), hos nyfødte spædbørn behandlet med et eller begge af disse lægemidler på grund af svampeinfektionsprofylakse og/ eller patent ductus arteriosis (PDA), henholdsvis som måling af de mulige interaktioner mellem disse lægemidler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Neonatal Intensive Care Unit, Karolinska University Hopsital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 9 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nyfødte spædbørn med behov for profylakse med fluconazol i henhold til kliniske rutiner og/eller klinisk indikation for behandling af Patent Ductus Arteriosis (PDA), eller nyfødte spædbørn, der ikke behandles med hverken fluconazol eller ibuprofen i henhold til følgende undersøgelsesgrupper:

    1.1 Præmature nyfødte spædbørn med svangerskabsalder 23+0 til 26+6 uger, som kun behandles med fluconazol.

    1.2 Præmature nyfødte spædbørn med svangerskabsalder 23+0 til 26+6 uger, som behandles med både fluconazol og ibuprofen.

    1.3 Premature nyfødte spædbørn med svangerskabsalder 27+0 til 36+6, som kun behandles med ibuprofen.

    1.4 Premature nyfødte spædbørn med svangerskabsalder 27+0 til 36+6 og fuldbårne spædbørn, der ikke behandles med hverken fluconazol eller ibuprofen.

  2. Forældre, der behersker det svenske sprog og er i stand til at forstå studieplanen
  3. Informeret skriftligt forældresamtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Spædbørn, der har brug for behandling med andre lægemidler, der metaboliseres af enzymet Cytochrom (CYP2C9) (såsom phenytoin, sulfamethoxazol, fluvastatin, sildenafil, losartan, irbesartan, torsemid, tienilinsyre) eller ethvert andet enzym, der er involveret i metabolismen af ​​fluconazol og eller NSAID. , eller behandling med lægemidler, der interagerer med NSAID'er på cyclooxygenase-niveau eller interagerer med vasale virkninger af cyclooxygenasens metaboliske produkter.
  2. Spædbørn uden mulighed for at forestille sig undersøgelsens mål og implikationer efter investigatorens mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
For tidligt fødte spædbørn med svangerskabsalder 23+0 til 26+6 uger, som kun behandles med fluconazol.
Medicin: Behandling med fluconazol.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
For tidligt fødte spædbørn med svangerskabsalder 23+0 til 26+6 uger, som behandles med både fluconazol og ibuprofen.
Medicin: 2. Behandling med både fluconazol og ibuprofen.
ACTIVE_COMPARATOR: 3
For tidligt fødte spædbørn med svangerskabsalder 27+0 til 36+6, som kun behandles med ibuprofen.
Medicin: 3. Behandling med ibuprofen.
PLACEBO_COMPARATOR: 4
For tidligt fødte spædbørn med svangerskabsalder 27+0 til 36+6 og fuldbårne spædbørn, der ikke behandles med hverken fluconazol eller ibuprofen.
Andet: 4. Ingen behandling med hverken fluconazol eller ibuprofen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinkoncentrationer af prostacyclin (PGI2) og thromboxan A2 (TxA2) målt i picogram/milliliter.
Tidsramme: 5 dage
For at evaluere effekten af ​​fluconazol og/eller ibuprofen på urinudskillelsen af ​​to vasoaktive arachidonsyreprodukter, thromboxan A2 (TXA2) og prostacyclin (PGI2), hos nyfødte spædbørn behandlet med et eller begge af disse lægemidler til svampeinfektionsprofylakse og/eller henholdsvis patent ductus arteriosis (PDA).
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af thromboxan A2 (TXA2) og prostacyclin (PGI2) i relation til genetisk variation af enzymerne i Cytochrom (P4502C) familien.
Tidsramme: 5 dage
For at evaluere, om genetisk variabilitet i enzymet Cytochrom (P4502C) påvirker urinudskillelsen af ​​to vasoaktive arachidonsyreprodukter: thromboxan A2 (TXA2) og prostacyclin (PGI2) hos nyfødte børn behandlet med fluconazol og/eller ibuprofen.
5 dage
Antal og type af bivirkninger
Tidsramme: 5 dage
For at evaluere sikkerheden af ​​fluconazol og ibuprofen givet separat eller i kombination til nyfødte spædbørn med klinisk indikation for behandling med disse lægemidler.
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anders Rane, MD, PhD, Senior professor

Samarbejdspartnere

Karolinska University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Anders Rane, Prof. MD, Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2014

Først opslået (SKØN)

5. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EudraCT number: 2013-003611-21

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandling med fluconazol.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner