Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo stosowania flukonazolu w leczeniu wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie

1 września 2015 zaktualizowane przez: Anders Rane, MD, PhD, Senior professor

Bezpieczeństwo stosowania flukonazolu w leczeniu wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie — badanie interakcji niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) z flukonazolem w odniesieniu do farmakodynamicznych punktów końcowych z wydalaniem z moczem endobiotyków wazoaktywnych

W tym badaniu zbadane zostaną interwencje farmakologiczne między flukonazolem a ibuprofenem, gdy są one podawane wcześniakom. Ma to na celu sprawdzenie, czy leki wpływają na siebie nawzajem, gdy są podawane w tym samym czasie. Badanie ma na celu ustalenie, czy istnieją powody do dostosowania dawki w przypadku jednoczesnego podawania flukonazolu i ibuprofenu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena wpływu flukonazolu i/lub ibuprofenu na wydalanie z moczem dwóch wazoaktywnych produktów kwasu arachidonowego, tromboksanu A2 (TXA2) i prostacykliny (PGI2), u noworodków leczonych jednym lub obydwoma tymi lekami w profilaktyce zakażeń grzybiczych i/lub lub przetrwałego przewodu tętniczego (PDA), odpowiednio, jako pomiar możliwych interakcji między tymi lekami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Neonatal Intensive Care Unit, Karolinska University Hopsital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 9 miesięcy (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Noworodki wymagające profilaktyki flukonazolem zgodnie z procedurami klinicznymi i (lub) wskazaniami klinicznymi do leczenia przetrwałego przewodu tętniczego (PDA) lub noworodki, które nie są leczone ani flukonazolem, ani ibuprofenem, zgodnie z następującymi grupami badań:

    1.1 Noworodki przedwcześnie urodzone w wieku ciążowym od 23+0 do 26+6 tygodni, leczone wyłącznie flukonazolem.

    1.2 Wcześniaki w wieku ciążowym od 23+0 do 26+6 tygodni, które są leczone zarówno flukonazolem, jak i ibuprofenem.

    1.3 Wcześniaki w wieku ciążowym od 27+0 do 36+6 leczone wyłącznie ibuprofenem.

    1.4 Wcześniaki w wieku ciążowym od 27+0 do 36+6 i niemowlęta urodzone o czasie, które nie są leczone ani flukonazolem, ani ibuprofenem.

  2. Rodzice, którzy władają językiem szwedzkim i są w stanie zrozumieć plan nauki
  3. Świadoma pisemna zgoda rodziców

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemowlęta wymagające leczenia innymi lekami metabolizowanymi przez enzym cytochrom (CYP2C9) (takimi jak fenytoina, sulfametoksazol, fluwastatyna, syldenafil, losartan, irbesartan, torsemid, kwas tienilowy) lub jakimkolwiek innym enzymem biorącym udział w metabolizmie flukonazolu i (lub) NLPZ lub leczenie lekami, które wchodzą w interakcje z NLPZ na poziomie cyklooksygenazy lub wchodzą w interakcje z efektami naczyniowymi produktów metabolicznych cyklooksygenazy.
  2. Niemowlęta bez możliwości wyobrażenia sobie celów i implikacji badania w opinii badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Noworodki przedwcześnie urodzone w wieku ciążowym od 23+0 do 26+6 tygodni, które są leczone wyłącznie flukonazolem.
Lek: Leczenie flukonazolem.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Noworodki przedwcześnie urodzone w wieku ciążowym od 23+0 do 26+6 tygodni, które są leczone zarówno flukonazolem, jak i ibuprofenem.
Lek: 2. Leczenie zarówno flukonazolem, jak i ibuprofenem.
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Noworodki przedwcześnie urodzone w wieku ciążowym od 27+0 do 36+6 leczone wyłącznie ibuprofenem.
Lek: 3. Leczenie ibuprofenem.
PLACEBO_COMPARATOR: 4
Noworodki przedwcześnie urodzone w wieku ciążowym od 27+0 do 36+6 oraz niemowlęta urodzone o czasie, które nie są leczone ani flukonazolem, ani ibuprofenem.
Inny: 4. Brak leczenia flukonazolem lub ibuprofenem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia prostacykliny (PGI2) i tromboksanu A2 (TxA2) w moczu mierzone w pikogramach/mililitr.
Ramy czasowe: 5 dni
Ocena wpływu flukonazolu i/lub ibuprofenu na wydalanie z moczem dwóch wazoaktywnych produktów kwasu arachidonowego, tromboksanu A2 (TXA2) i prostacykliny (PGI2), u noworodków leczonych jednym lub obydwoma z tych leków w profilaktyce zakażeń grzybiczych i/lub odpowiednio przetrwały przewód tętniczy (PDA).
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie tromboksanu A2 (TXA2) i prostacykliny (PGI2) w zależności od zmienności genetycznej enzymów z rodziny cytochromów (P4502C).
Ramy czasowe: 5 dni
Ocena wpływu zmienności genetycznej enzymu Cytochrom (P4502C) na wydalanie z moczem dwóch wazoaktywnych produktów kwasu arachidonowego: tromboksanu A2 (TXA2) i prostacykliny (PGI2) u noworodków leczonych flukonazolem i/lub ibuprofenem.
5 dni
Liczba i rodzaj działań niepożądanych leku
Ramy czasowe: 5 dni
Ocena bezpieczeństwa stosowania flukonazolu i ibuprofenu osobno lub łącznie u noworodków ze wskazaniami klinicznymi do leczenia tymi lekami.
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anders Rane, MD, PhD, Senior professor

Współpracownicy

Karolinska University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anders Rane, Prof. MD, Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EudraCT number: 2013-003611-21

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj