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氟康唑治疗早产儿和足月新生儿的安全性

2015年9月1日 更新者:Anders Rane, MD, PhD, Senior professor

氟康唑治疗早产儿和足月新生儿的安全性——非甾体抗炎药 (NSAIDs) 与氟康唑相互作用的药效学终点与血管活性内生素尿排泄的研究

本研究将调查氟康唑和布洛芬在给予早产新生儿时的药理学干预。 这是为了查明药物在同时服用时是否相互影响。 该研究旨在找出当氟康唑和布洛芬一起服用时是否有调整剂量的理由。

研究概览

详细说明

评估氟康唑和/或布洛芬对因真菌感染预防和/或动脉导管未闭 (PDA),分别作为这些药物之间可能相互作用的测量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Stockholm、瑞典、171 76
        • Neonatal Intensive Care Unit, Karolinska University Hopsital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5个月 至 9个月 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 根据临床常规和/或治疗动脉导管未闭 (PDA) 的临床指征需要氟康唑预防的新生儿,或根据以下研究组未接受氟康唑或布洛芬治疗的新生儿:

    1.1 仅用氟康唑治疗的胎龄为 23+0 至 26+6 周的早产新生儿。

    1.2 胎龄 23+0 至 26+6 周同时接受氟康唑和布洛芬治疗的早产新生儿。

    1.3 仅接受布洛芬治疗的胎龄为 27+0 至 36+6 的早产新生儿。

    1.4 胎龄为 27+0 至 36+6 的早产新生儿和未接受氟康唑或布洛芬治疗的足月婴儿。

  2. 掌握瑞典语并能够理解学习计划的父母
  3. 知情的书面父母同意书

排除标准:

  1. 需要用细胞色素酶 (CYP2C9) 代谢的其他药物(如苯妥英钠、磺胺甲恶唑、氟伐他汀、西地那非、氯沙坦、厄贝沙坦、托拉塞米、替尼酸)或参与氟康唑和/或非甾体抗炎药代谢的任何其他酶进行治疗的婴儿,或使用在环加氧酶水平与非甾体抗炎药相互作用的药物进行治疗,或与环加氧酶代谢产物的血管作用相互作用。
  2. 婴儿无法按照研究者的意见设想研究的目标和意义。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:1个
胎龄为 23+0 至 26+6 周且仅接受氟康唑治疗的早产新生儿。
ACTIVE_COMPARATOR:2个
接受氟康唑和布洛芬治疗的胎龄为 23+0 至 26+6 周的早产新生儿。
ACTIVE_COMPARATOR:3个
胎龄为 27+0 至 36+6 且仅接受布洛芬治疗的早产新生儿。
PLACEBO_COMPARATOR:4个
胎龄为 27+0 至 36+6 的早产新生儿和未接受氟康唑或布洛芬治疗的足月婴儿。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
前列环素 (PGI2) 和血栓烷 A2 (TxA2) 的尿液浓度,单位为皮克/毫升。
大体时间:5天
评估氟康唑和/或布洛芬对两种血管活性花生四烯酸产物血栓素 A2 (TXA2) 和前列环素 (PGI2) 的尿液排泄的影响,这些药物用于预防真菌感染和/或使用一种或两种药物治疗的新生儿动脉导管未闭 (PDA),分别。
5天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血栓素 A2 (TXA2) 和前列环素 (PGI2) 的浓度与细胞色素 (P4502C) 家族酶的遗传变异相关。
大体时间:5天
评估细胞色素酶 (P4502C) 的遗传变异性是否影响两种血管活性花生四烯酸产物的尿液排泄:血栓烷 A2 (TXA2) 和前列环素 (PGI2) 在接受氟康唑和/或布洛芬治疗的新生儿中。
5天
药物不良反应的数量和类型
大体时间:5天
评估单独或联合使用氟康唑和布洛芬对有临床指征的新生儿使用这些药物治疗的安全性。
5天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Anders Rane, Prof. MD、Karolinska Institutet

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年4月1日

初级完成 (实际的)

2015年9月1日

研究完成 (实际的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2014年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月4日

首次发布 (估计)

2014年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年9月1日

最后验证

2015年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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