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Sicurezza del trattamento con fluconazolo dei neonati prematuri e a termine

1 settembre 2015 aggiornato da: Anders Rane, MD, PhD, Senior professor

Sicurezza del trattamento con fluconazolo dei neonati prematuri e a termine - Uno studio sulle interazioni tra farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e fluconazolo rispetto agli endpoint farmacodinamici con l'escrezione urinaria di endobiotici vasoattivi

Questo studio esaminerà gli interventi farmacologici tra fluconazolo e ibuprofene quando vengono somministrati a neonati prematuri. Questo per scoprire se i farmaci si influenzano a vicenda quando vengono somministrati contemporaneamente. Lo studio ha lo scopo di scoprire se ci sono ragioni per aggiustare la dose quando il fluconazolo e l'ibuprofene vengono somministrati insieme.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare l'effetto del fluconazolo e/o dell'ibuprofene sull'escrezione urinaria di due prodotti vasoattivi dell'acido arachidonico, il trombossano A2 (TXA2) e la prostaciclina (PGI2), nei neonati trattati con uno o entrambi questi farmaci a causa della profilassi delle infezioni fungine e/o o pervietà del dotto arterioso (PDA), rispettivamente, come misura delle possibili interazioni tra questi farmaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Neonatal Intensive Care Unit, Karolinska University Hopsital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 9 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonati che necessitano di profilassi con fluconazolo secondo la routine clinica e/o l'indicazione clinica per il trattamento dell'arteriosi del dotto pervio (PDA), o neonati che non sono trattati né con fluconazolo né con ibuprofene secondo i seguenti gruppi di studio:

    1.1 Neonati prematuri con età gestazionale da 23+0 a 26+6 settimane trattati solo con fluconazolo.

    1.2 Neonati prematuri con età gestazionale da 23+0 a 26+6 settimane trattati sia con fluconazolo che con ibuprofene.

    1.3 Neonati prematuri con età gestazionale da 27+0 a 36+6 anni trattati solo con ibuprofene.

    1.4 Neonati prematuri con età gestazionale da 27+0 a 36+6 anni e neonati a termine che non sono trattati né con fluconazolo né con ibuprofene.

  2. Genitori che padroneggiano la lingua svedese e sono in grado di comprendere il piano di studi
  3. Consenso informato scritto dei genitori

Criteri di esclusione:

  1. Neonati che necessitano di trattamento con altri farmaci metabolizzati dall'enzima citocromo (CYP2C9) (come fenitoina, sulfametossazolo, fluvastatina, sildenafil, losartan, irbesartan, torsemide, acido tienilico) o qualsiasi altro enzima coinvolto nel metabolismo del fluconazolo e/o dei FANS , o trattamento con farmaci che interagiscono con i FANS a livello della cicloossigenasi, o interagiscono con gli effetti vasali dei prodotti metabolici della cicloossigenasi.
  2. Neonati senza possibilità di concepire gli obiettivi e le implicazioni dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1
Neonati prematuri con età gestazionale da 23+0 a 26+6 settimane trattati solo con fluconazolo.
Droga: Trattamento con fluconazolo.
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Neonati prematuri con età gestazionale da 23+0 a 26+6 settimane trattati sia con fluconazolo che con ibuprofene.
Droga: 2. Trattamento sia con fluconazolo che con ibuprofene.
ACTIVE_COMPARATORE: 3
Neonati prematuri con età gestazionale da 27+0 a 36+6 che sono trattati solo con ibuprofene.
Droga: 3. Trattamento con ibuprofene.
PLACEBO_COMPARATORE: 4
Neonati prematuri con età gestazionale da 27+0 a 36+6 anni e neonati a termine che non sono trattati né con fluconazolo né con ibuprofene.
Altro: 4. Nessun trattamento con fluconazolo o ibuprofene.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni urinarie di prostaciclina (PGI2) e trombossano A2 (TxA2) misurate in picogrammi/millilitro.
Lasso di tempo: 5 giorni
Valutare l'effetto del fluconazolo e/o dell'ibuprofene sull'escrezione urinaria di due prodotti vasoattivi dell'acido arachidonico, il trombossano A2 (TXA2) e la prostaciclina (PGI2), nei neonati trattati con uno o entrambi questi farmaci per la profilassi delle infezioni fungine e/o pervietà del dotto arterioso (PDA), rispettivamente.
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di trombossano A2 (TXA2) e prostaciclina (PGI2) in relazione alla variazione genetica degli enzimi della famiglia del citocromo (P4502C).
Lasso di tempo: 5 giorni
Valutare se la variabilità genetica dell'enzima citocromo (P4502C) influenza l'escrezione urinaria di due prodotti vasoattivi dell'acido arachidonico: il trombossano A2 (TXA2) e la prostaciclina (PGI2) nei neonati trattati con fluconazolo e/o ibuprofene.
5 giorni
Numero e tipo di reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: 5 giorni
Valutare la sicurezza di fluconazolo e ibuprofene somministrati separatamente o in combinazione a neonati con indicazione clinica per il trattamento con questi farmaci.
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anders Rane, MD, PhD, Senior professor

Collaboratori

Karolinska University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anders Rane, Prof. MD, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2014

Primo Inserito (STIMA)

5 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EudraCT number: 2013-003611-21

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento con fluconazolo.

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