Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van de behandeling met fluconazol van premature en voldragen pasgeboren baby's

1 september 2015 bijgewerkt door: Anders Rane, MD, PhD, Senior professor

Veiligheid van fluconazolbehandeling van te vroeg geboren en voldragen pasgeboren baby's - een onderzoek naar interacties van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) met fluconazol met betrekking tot farmacodynamische eindpunten met urine-uitscheiding van vasoactieve endobiotica

Deze studie zal farmacologische interventies tussen fluconazol en ibuprofen onderzoeken wanneer ze worden gegeven aan te vroeg geboren baby's. Dit om erachter te komen of de medicijnen elkaar beïnvloeden als ze tegelijkertijd worden gegeven. Het onderzoek is bedoeld om na te gaan of er redenen zijn om de dosis aan te passen wanneer fluconazol en ibuprofen samen worden gegeven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Evalueren van het effect van fluconazol en/of ibuprofen op de urinaire excretie van twee vasoactieve arachidonzuurproducten, tromboxaan A2 (TXA2) en prostacycline (PGI2), bij pasgeborenen die werden behandeld met een of beide van deze geneesmiddelen vanwege profylaxe van schimmelinfecties en/of of patente ductus arteriosis (PDA), respectievelijk, als meting van de mogelijke interacties tussen deze medicijnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 171 76
        • Neonatal Intensive Care Unit, Karolinska University Hopsital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 9 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pasgeboren baby's die profylaxe met fluconazol nodig hebben volgens de klinische routines en/of klinische indicatie voor de behandeling van Patent Ductus Arteriosis (PDA), of pasgeboren baby's die niet worden behandeld met fluconazol of ibuprofen volgens de volgende onderzoeksgroepen:

    1.1 Te vroeg geboren baby's met een zwangerschapsduur van 23+0 tot 26+6 weken die alleen met fluconazol worden behandeld.

    1.2 Premature pasgeborenen met een zwangerschapsduur van 23+0 tot 26+6 weken die worden behandeld met zowel fluconazol als ibuprofen.

    1.3 Premature pasgeboren baby's met een zwangerschapsduur van 27+0 tot 36+6 die alleen met ibuprofen worden behandeld.

    1.4 Premature pasgeborenen met een zwangerschapsduur van 27+0 tot 36+6 en voldragen baby's die niet worden behandeld met fluconazol of ibuprofen.

  2. Ouders die de Zweedse taal beheersen en het studieplan kunnen begrijpen
  3. Geïnformeerde schriftelijke toestemming van de ouders

Uitsluitingscriteria:

  1. Zuigelingen die behandeling nodig hebben met andere geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door het enzym cytochroom (CYP2C9) (zoals fenytoïne, sulfamethoxazol, fluvastatine, sildenafil, losartan, irbesartan, torsemide, tienilic acid), of een ander enzym dat betrokken is bij het metabolisme van fluconazol en/of NSAID's , of behandeling met geneesmiddelen die interageren met NSAID's op cyclo-oxygenase-niveau, of interageren met de vasale effecten van de metabolische producten van de cyclo-oxygenase.
  2. Baby's zonder mogelijkheid om de doelstellingen en implicaties van het onderzoek naar de mening van de onderzoeker te begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Premature pasgeboren baby's met een zwangerschapsduur van 23+0 tot 26+6 weken die alleen met fluconazol worden behandeld.
Geneesmiddel: Behandeling met fluconazol.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Premature pasgeboren baby's met een zwangerschapsduur van 23+0 tot 26+6 weken die worden behandeld met zowel fluconazol als ibuprofen.
Geneesmiddel: 2. Behandeling met zowel fluconazol als ibuprofen.
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Premature pasgeboren baby's met een zwangerschapsduur van 27+0 tot 36+6 die alleen met ibuprofen worden behandeld.
Geneesmiddel: 3. Behandeling met ibuprofen.
PLACEBO_COMPARATOR: 4
Premature pasgeboren baby's met een zwangerschapsduur van 27+0 tot 36+6 en voldragen baby's die niet worden behandeld met fluconazol of ibuprofen.
Ander: 4. Geen behandeling met fluconazol of ibuprofen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urineconcentraties van prostacycline (PGI2) en tromboxaan A2 (TxA2) gemeten in picogram/milliliter.
Tijdsspanne: 5 dagen
Om het effect te evalueren van fluconazol en/of ibuprofen op de urinaire excretie van twee vasoactieve arachidonzuurproducten, tromboxaan A2 (TXA2) en prostacycline (PGI2), bij pasgeborenen die werden behandeld met een of beide van deze geneesmiddelen voor profylaxe van schimmelinfecties en/of patent ductus arteriosis (PDA), respectievelijk.
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van tromboxaan A2 (TXA2) en prostacycline (PGI2) in relatie tot genetische variatie van de enzymen van de Cytochroom (P4502C) familie.
Tijdsspanne: 5 dagen
Evalueren of genetische variabiliteit in het enzym Cytochroom (P4502C) de urinaire excretie van twee vasoactieve arachidonzuurproducten beïnvloedt: tromboxaan A2 (TXA2) en prostacycline (PGI2) bij pasgeboren baby's die worden behandeld met fluconazol en/of ibuprofen.
5 dagen
Aantal en soort bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 dagen
Om de veiligheid te evalueren van fluconazol en ibuprofen die afzonderlijk of in combinatie worden gegeven aan pasgeboren baby's met een klinische indicatie voor behandeling met deze geneesmiddelen.
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anders Rane, MD, PhD, Senior professor

Medewerkers

Karolinska University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Anders Rane, Prof. MD, Karolinska Institutet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EudraCT number: 2013-003611-21

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren