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Sicherheit der Fluconazol-Behandlung von Früh- und Vollzeit-Neugeborenen

1. September 2015 aktualisiert von: Anders Rane, MD, PhD, Senior professor

Sicherheit der Fluconazol-Behandlung von Frühgeborenen und termingerecht geborenen Säuglingen – Eine Studie zu Wechselwirkungen von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) mit Fluconazol im Hinblick auf pharmakodynamische Endpunkte bei der Ausscheidung vasoaktiver Endobiotika über den Urin

Diese Studie wird pharmakologische Interventionen zwischen Fluconazol und Ibuprofen untersuchen, wenn sie Frühgeborenen verabreicht werden. Dies, um herauszufinden, ob sich die Medikamente gegenseitig beeinflussen, wenn sie gleichzeitig verabreicht werden. Die Studie soll herausfinden, ob es Gründe gibt, die Dosis anzupassen, wenn Fluconazol und Ibuprofen zusammen gegeben werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Wirkung von Fluconazol und/oder Ibuprofen auf die Urinausscheidung von zwei vasoaktiven Arachidonsäureprodukten, Thromboxan A2 (TXA2) und Prostacyclin (PGI2), bei Neugeborenen, die mit einem oder beiden dieser Arzneimittel wegen Pilzinfektionsprophylaxe und/oder bzw. Patent Ductus Arteriose (PDA) als Maß für mögliche Wechselwirkungen zwischen diesen Medikamenten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Neonatal Intensive Care Unit, Karolinska University Hopsital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 9 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neugeborene, die gemäß klinischer Routine und/oder klinischer Indikation zur Behandlung von persistierender Ductus Arteriose (PDA) eine Prophylaxe mit Fluconazol benötigen, oder Neugeborene, die gemäß den folgenden Studiengruppen weder mit Fluconazol noch mit Ibuprofen behandelt werden:

    1.1 Frühgeborene im Gestationsalter 23+0 bis 26+6 Wochen, die nur mit Fluconazol behandelt werden.

    1.2 Frühgeborene im Gestationsalter 23+0 bis 26+6 Wochen, die sowohl mit Fluconazol als auch mit Ibuprofen behandelt werden.

    1.3 Frühgeborene im Gestationsalter 27+0 bis 36+6, die nur mit Ibuprofen behandelt werden.

    1.4 Frühgeborene im Gestationsalter 27+0 bis 36+6 und Reifgeborene, die weder mit Fluconazol noch mit Ibuprofen behandelt werden.

  2. Eltern, die die schwedische Sprache beherrschen und in der Lage sind, den Studienplan zu verstehen
  3. Informierte schriftliche Einverständniserklärung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  1. Säuglinge, die eine Behandlung mit anderen Arzneimitteln benötigen, die durch das Enzym Cytochrom (CYP2C9) metabolisiert werden (wie Phenytoin, Sulfamethoxazol, Fluvastatin, Sildenafil, Losartan, Irbesartan, Torsemid, Tienilsäure) oder anderen Enzymen, die an der Metabolisierung von Fluconazol und/oder NSAR beteiligt sind oder Behandlung mit Arzneimitteln, die mit NSAIDs auf Cyclooxygenase-Ebene interagieren oder mit den vasalen Wirkungen der Stoffwechselprodukte der Cyclooxygenase interagieren.
  2. Säuglinge ohne Möglichkeit, sich die Ziele und Auswirkungen der Studie nach Meinung des Prüfarztes vorzustellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Frühgeborene im Gestationsalter 23+0 bis 26+6 Wochen, die nur mit Fluconazol behandelt werden.
Arzneimittel: Behandlung mit Fluconazol.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Frühgeborene im Gestationsalter 23+0 bis 26+6 Wochen, die sowohl mit Fluconazol als auch mit Ibuprofen behandelt werden.
Arzneimittel: 2. Behandlung mit Fluconazol und Ibuprofen.
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Frühgeborene im Gestationsalter 27+0 bis 36+6, die nur mit Ibuprofen behandelt werden.
Arzneimittel: 3. Behandlung mit Ibuprofen.
PLACEBO_COMPARATOR: 4
Frühgeborene im Gestationsalter 27+0 bis 36+6 und Reifgeborene, die weder mit Fluconazol noch mit Ibuprofen behandelt werden.
Sonstiges: 4. Keine Behandlung mit Fluconazol oder Ibuprofen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urinkonzentrationen von Prostacyclin (PGI2) und Thromboxan A2 (TxA2), gemessen in Pikogramm/Milliliter.
Zeitfenster: 5 Tage
Bewertung der Wirkung von Fluconazol und/oder Ibuprofen auf die Urinausscheidung von zwei vasoaktiven Arachidonsäureprodukten, Thromboxan A2 (TXA2) und Prostacyclin (PGI2), bei Neugeborenen, die mit einem oder beiden dieser Arzneimittel zur Prophylaxe von Pilzinfektionen und/oder behandelt wurden Patent Ductus Arteriose (PDA).
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Thromboxan A2 (TXA2) und Prostacyclin (PGI2) im Verhältnis zur genetischen Variation der Enzyme der Familie Cytochrome (P4502C).
Zeitfenster: 5 Tage
Es sollte bewertet werden, ob die genetische Variabilität des Enzyms Cytochrom (P4502C) die Urinausscheidung von zwei vasoaktiven Arachidonsäureprodukten beeinflusst: Thromboxan A2 (TXA2) und Prostacyclin (PGI2) bei Neugeborenen, die mit Fluconazol und/oder Ibuprofen behandelt wurden.
5 Tage
Anzahl und Art der unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: 5 Tage
Bewertung der Sicherheit von Fluconazol und Ibuprofen bei getrennter oder kombinierter Verabreichung an Neugeborene mit klinischer Indikation zur Behandlung mit diesen Arzneimitteln.
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anders Rane, MD, PhD, Senior professor

Mitarbeiter

Karolinska University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Anders Rane, Prof. MD, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EudraCT number: 2013-003611-21

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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