Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность лечения флуконазолом недоношенных и доношенных новорожденных

1 сентября 2015 г. обновлено: Anders Rane, MD, PhD, Senior professor

Безопасность лечения флуконазолом недоношенных и доношенных новорожденных - исследование взаимодействия нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) с флуконазолом в отношении фармакодинамических конечных точек с экскрецией вазоактивных эндобиотиков с мочой

В этом исследовании будут изучены фармакологические вмешательства между флуконазолом и ибупрофеном, когда их назначают недоношенным новорожденным. Это делается для того, чтобы выяснить, влияют ли препараты друг на друга, когда их принимают одновременно. Целью исследования является выяснить, есть ли причины корректировать дозу при совместном применении флуконазола и ибупрофена.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить влияние флуконазола и/или ибупрофена на экскрецию с мочой двух вазоактивных продуктов арахидоновой кислоты, тромбоксана А2 (ТХА2) и простациклина (PGI2), у новорожденных, получавших одно или оба этих препарата с целью профилактики грибковых инфекций и/или или открытого артериального протока (ОАП), соответственно, как измерение возможных взаимодействий между этими препаратами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 171 76
        • Neonatal Intensive Care Unit, Karolinska University Hopsital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 месяцев до 9 месяцев (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Новорожденные, нуждающиеся в профилактике флуконазолом в соответствии с клиническими процедурами и/или клиническими показаниями для лечения открытого артериального протока (ОАП), или новорожденные, не получающие ни флуконазол, ни ибупрофен, в соответствии со следующими исследовательскими группами:

    1.1 Недоношенные новорожденные с гестационным возрастом от 23+0 до 26+6 недель, которых лечат только флуконазолом.

    1.2 Недоношенные новорожденные с гестационным возрастом от 23+0 до 26+6 недель, которых лечат флуконазолом и ибупрофеном.

    1.3 Недоношенные новорожденные с гестационным возрастом от 27+0 до 36+6, которых лечат только ибупрофеном.

    1.4 Недоношенные новорожденные с гестационным возрастом от 27+0 до 36+6 и доношенные дети, не получающие ни флуконазол, ни ибупрофен.

  2. Родители, владеющие шведским языком и способные понять учебный план
  3. Информированное письменное согласие родителей

Критерий исключения:

  1. Младенцы, нуждающиеся в лечении другими препаратами, которые метаболизируются ферментом цитохромом (CYP2C9) (такими как фенитоин, сульфаметоксазол, флувастатин, силденафил, лозартан, ирбесартан, торасемид, тиениловая кислота) или любым другим ферментом, участвующим в метаболизме флуконазола и/или НПВП. или лечение препаратами, взаимодействующими с НПВП на уровне циклооксигеназы, или взаимодействующими с сосудистыми эффектами продуктов метаболизма циклооксигеназы.
  2. Младенцы без возможности понять цели и последствия исследования по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Недоношенные новорожденные с гестационным возрастом от 23+0 до 26+6 недель, которых лечат только флуконазолом.
Лекарство: Лечение флуконазолом.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Недоношенные новорожденные с гестационным возрастом от 23+0 до 26+6 недель, которых лечат флуконазолом и ибупрофеном.
Лекарство: 2. Лечение флуконазолом и ибупрофеном.
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Недоношенные новорожденные с гестационным возрастом от 27+0 до 36+6, которых лечат только ибупрофеном.
Лекарство: 3. Лечение ибупрофеном.
PLACEBO_COMPARATOR: 4
Недоношенные новорожденные с гестационным возрастом от 27+0 до 36+6 и доношенные дети, не получающие ни флуконазол, ни ибупрофен.
Другой: 4. Отсутствие лечения ни флуконазолом, ни ибупрофеном.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация простациклина (PGI2) и тромбоксана A2 (TxA2) в моче измеряется в пикограммах на миллилитр.
Временное ограничение: 5 дней
Оценить влияние флуконазола и/или ибупрофена на экскрецию с мочой двух вазоактивных продуктов арахидоновой кислоты, тромбоксана А2 (ТХА2) и простациклина (PGI2), у новорожденных, получавших одно или оба этих препарата для профилактики грибковых инфекций и/или открытый артериальный проток (ОАП) соответственно.
5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация тромбоксана А2 (TXA2) и простациклина (PGI2) в связи с генетической изменчивостью ферментов семейства цитохромов (P4502C).
Временное ограничение: 5 дней
Оценить, влияет ли генетическая изменчивость фермента цитохрома (P4502C) на экскрецию с мочой двух вазоактивных продуктов арахидоновой кислоты: тромбоксана A2 (TXA2) и простациклина (PGI2) у новорожденных, получавших флуконазол и/или ибупрофен.
5 дней
Количество и тип побочных реакций на лекарства
Временное ограничение: 5 дней
Оценить безопасность флуконазола и ибупрофена, назначаемых отдельно или в комбинации новорожденным с клиническими показаниями для лечения этими препаратами.
5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Anders Rane, MD, PhD, Senior professor

Соавторы

Karolinska University Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Anders Rane, Prof. MD, Karolinska Institutet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EudraCT number: 2013-003611-21

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться