Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost léčby flukonazolem u nedonošených a donošených novorozenců

1. září 2015 aktualizováno: Anders Rane, MD, PhD, Senior professor

Bezpečnost léčby flukonazolem u předčasně narozených a donošených novorozenců – studie o interakcích nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) s flukonazolem z hlediska farmakodynamických parametrů s vylučováním vazoaktivních endobiotik močí

Tato studie bude zkoumat farmakologické intervence mezi flukonazolem a ibuprofenem, když jsou podávány předčasně narozeným dětem. To proto, aby se zjistilo, zda se léky při současném podávání vzájemně ovlivňují. Cílem studie je zjistit, zda existují důvody k úpravě dávky při současném podávání flukonazolu a ibuprofenu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zhodnotit účinek flukonazolu a/nebo ibuprofenu na vylučování močí dvou vazoaktivních produktů kyseliny arachidonové, tromboxanu A2 (TXA2) a prostacyklinu (PGI2), u novorozenců léčených jedním nebo oběma z těchto léků z důvodu profylaxe plísňových infekcí a/ nebo patent ductus arteriosis (PDA), v tomto pořadí, jako měření možných interakcí mezi těmito léky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Neonatal Intensive Care Unit, Karolinska University Hopsital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 9 měsíců (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Novorozenci, kteří potřebují profylaxi flukonazolem v souladu s klinickými postupy a/nebo klinickými indikacemi pro léčbu patentové duktus arteriózy (PDA), nebo novorozenci, kteří nejsou léčeni ani flukonazolem, ani ibuprofenem podle následujících studijních skupin:

    1.1 Předčasně narození novorozenci s gestačním věkem 23+0 až 26+6 týdnů, kteří jsou léčeni pouze flukonazolem.

    1.2 Předčasně narození novorozenci s gestačním věkem 23+0 až 26+6 týdnů, kteří jsou léčeni jak flukonazolem, tak ibuprofenem.

    1.3 Předčasně narození novorozenci s gestačním věkem 27+0 až 36+6, kteří jsou léčeni pouze ibuprofenem.

    1.4 Předčasně narozené děti s gestačním věkem 27+0 až 36+6 a donošené děti, které nejsou léčeny flukonazolem ani ibuprofenem.

  2. Rodiče, kteří ovládají švédský jazyk a jsou schopni porozumět studijnímu plánu
  3. Informovaný písemný souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  1. Kojenci, kteří potřebují léčbu jinými léky, které jsou metabolizovány enzymem Cytochromem (CYP2C9) (jako je fenytoin, sulfamethoxazol, fluvastatin, sildenafil, losartan, irbesartan, torsemid, kyselina tienilová) nebo jakýmkoli jiným enzymem zapojeným do metabolismu flukonazolu a/nebo NSAID nebo léčba léky, které interagují s NSAID na úrovni cyklooxygenázy nebo interagují s vazálními účinky metabolických produktů cyklooxygenázy.
  2. Kojenci bez možnosti představit si cíle a důsledky studie podle názoru zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Předčasně narození novorozenci s gestačním věkem 23+0 až 26+6 týdnů, kteří jsou léčeni pouze flukonazolem.
Lék: Léčba flukonazolem.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Předčasně narození novorozenci s gestačním věkem 23+0 až 26+6 týdnů, kteří jsou léčeni jak flukonazolem, tak ibuprofenem.
Lék: 2. Léčba jak flukonazolem, tak ibuprofenem.
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Předčasně narození novorozenci s gestačním věkem 27+0 až 36+6, kteří jsou léčeni pouze ibuprofenem.
Lék: 3. Léčba ibuprofenem.
PLACEBO_COMPARATOR: 4
Předčasně narozené děti s gestačním věkem 27+0 až 36+6 a donošené děti, které nejsou léčeny flukonazolem ani ibuprofenem.
Jiný: 4. Žádná léčba flukonazolem ani ibuprofenem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace prostacyklinu (PGI2) a tromboxanu A2 (TxA2) v moči měřené v pikogramech/mililitr.
Časové okno: 5 dní
Zhodnotit účinek flukonazolu a/nebo ibuprofenu na vylučování močí dvou vazoaktivních produktů kyseliny arachidonové, tromboxanu A2 (TXA2) a prostacyklinu (PGI2), u novorozenců léčených jedním nebo oběma z těchto léků pro profylaxi plísňových infekcí a/nebo patent ductus arteriosis (PDA), resp.
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace tromboxanu A2 (TXA2) a prostacyklinu (PGI2) ve vztahu ke genetické variaci enzymů rodiny Cytochrome (P4502C).
Časové okno: 5 dní
Vyhodnotit, zda genetická variabilita enzymu Cytochrom (P4502C) ovlivňuje vylučování dvou vazoaktivních produktů kyseliny arachidonové močí: tromboxanu A2 (TXA2) a prostacyklinu (PGI2) u novorozenců léčených flukonazolem a/nebo ibuprofenem.
5 dní
Počet a typ nežádoucích účinků léku
Časové okno: 5 dní
Zhodnotit bezpečnost flukonazolu a ibuprofenu podávaných samostatně nebo v kombinaci novorozencům s klinickou indikací k léčbě těmito léky.
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anders Rane, MD, PhD, Senior professor

Spolupracovníci

Karolinska University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anders Rane, Prof. MD, Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2014

První zveřejněno (ODHAD)

5. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EudraCT number: 2013-003611-21

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba flukonazolem.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit