Segurança do tratamento com fluconazol em recém-nascidos prematuros e a termo
1 de setembro de 2015 atualizado por: Anders Rane, MD, PhD, Senior professor
Segurança do tratamento com fluconazol em recém-nascidos prematuros e a termo - um estudo sobre as interações de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) com fluconazol em relação aos parâmetros farmacodinâmicos com a excreção urinária de endobióticos vasoativos
Este estudo investigará as intervenções farmacológicas entre fluconazol e ibuprofeno quando administrados a recém-nascidos prematuros.
Isso para descobrir se os medicamentos estão influenciando uns aos outros quando são administrados ao mesmo tempo.
O objetivo do estudo é descobrir se há razões para ajustar a dose quando o fluconazol e o ibuprofeno são administrados em conjunto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Avaliar o efeito do fluconazol e/ou ibuprofeno na excreção urinária de dois produtos vasoativos do ácido araquidônico, tromboxano A2 (TXA2) e prostaciclina (PGI2), em recém-nascidos tratados com um ou ambos os medicamentos devido à profilaxia de infecção fúngica e/ ou persistência do canal arterial (PCA), respectivamente, como medida das possíveis interações entre essas drogas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia, 171 76
- Neonatal Intensive Care Unit, Karolinska University Hopsital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 meses a 9 meses (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Recém-nascidos que necessitam de profilaxia com fluconazol de acordo com rotinas clínicas e/ou indicação clínica para tratamento de Arteriose Permeabilizante (PCA), ou recém-nascidos que não são tratados com fluconazol ou ibuprofeno de acordo com os seguintes grupos de estudo:
1.1 Recém-nascidos prematuros com idade gestacional de 23+0 a 26+6 semanas tratados apenas com fluconazol.
1.2 Recém-nascidos prematuros com idade gestacional de 23+0 a 26+6 semanas tratados com fluconazol e ibuprofeno.
1.3 Recém-nascidos prematuros com idade gestacional de 27+0 a 36+6 tratados apenas com ibuprofeno.
1.4 Recém-nascidos prematuros com idade gestacional de 27+0 a 36+6 e recém-nascidos a termo que não são tratados com fluconazol ou ibuprofeno.
- Pais que dominam a língua sueca e são capazes de entender o plano de estudos
- Consentimento informado por escrito dos pais
Critério de exclusão:
- Lactentes que necessitam de tratamento com outros medicamentos metabolizados pela enzima Citocromo (CYP2C9) (como fenitoína, sulfametoxazol, fluvastatina, sildenafil, losartana, irbesartana, torsemida, ácido tienílico) ou qualquer outra enzima envolvida no metabolismo do fluconazol e/ou AINEs , ou tratamento com drogas que interagem com NSAIDs no nível da ciclooxigenase, ou interagem com os efeitos vasais dos produtos metabólicos da ciclooxigenase.
- Lactentes sem possibilidade de conceber os objetivos e implicações do estudo na opinião do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Recém-nascidos prematuros com idade gestacional de 23+0 a 26+6 semanas tratados apenas com fluconazol.
|
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Recém-nascidos prematuros com idade gestacional de 23+0 a 26+6 semanas tratados com fluconazol e ibuprofeno.
|
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ACTIVE_COMPARATOR: 3
Recém-nascidos prematuros com idade gestacional de 27+0 a 36+6 tratados apenas com ibuprofeno.
|
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|
PLACEBO_COMPARATOR: 4
Recém-nascidos prematuros com idade gestacional de 27+0 a 36+6 e recém-nascidos a termo que não são tratados com fluconazol ou ibuprofeno.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentrações urinárias de prostaciclina (PGI2) e tromboxano A2 (TxA2) medidas em picograma/mililitro.
Prazo: 5 dias
|
Avaliar o efeito do fluconazol e/ou ibuprofeno na excreção urinária de dois produtos vasoativos do ácido araquidônico, tromboxano A2 (TXA2) e prostaciclina (PGI2), em recém-nascidos tratados com um ou ambos os medicamentos para profilaxia de infecção fúngica e/ou persistência do canal arterial (PDA), respectivamente.
|
5 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração de tromboxano A2 (TXA2) e prostaciclina (PGI2) em relação à variação genética das enzimas da família do Citocromo (P4502C).
Prazo: 5 dias
|
Avaliar se a variabilidade genética da enzima citocromo (P4502C) influencia a excreção urinária de dois produtos vasoativos do ácido araquidônico: tromboxano A2 (TXA2) e prostaciclina (PGI2) em recém-nascidos tratados com fluconazol e/ou ibuprofeno.
|
5 dias
|
|
Número e tipo de reações adversas a medicamentos
Prazo: 5 dias
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Avaliar a segurança do fluconazol e do ibuprofeno administrados separadamente ou em associação a recém-nascidos com indicação clínica para tratamento com essas drogas.
|
5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Anders Rane, Prof. MD, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Micoses
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C19
- Ibuprofeno
- Fluconazol
Outros números de identificação do estudo
- EudraCT number: 2013-003611-21
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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