Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennenaikaisten ja täysiaikaisten vastasyntyneiden flukonatsolihoidon turvallisuus

tiistai 1. syyskuuta 2015 päivittänyt: Anders Rane, MD, PhD, Senior professor

Ennenaikaisten ja täysiaikaisten vastasyntyneiden flukonatsolihoidon turvallisuus – Tutkimus ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) yhteisvaikutuksista flukonatsolin kanssa suhteessa farmakodynaamisiin päätepisteisiin vasoaktiivisten endobioottien erittyessä virtsaan

Tässä tutkimuksessa tutkitaan farmakologisia interventioita flukonatsolin ja ibuprofeenin välillä, kun niitä annetaan ennenaikaisille vastasyntyneille. Tällä pyritään selvittämään, vaikuttavatko lääkkeet toisiinsa, kun niitä annetaan samanaikaisesti. Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko syitä muuttaa annosta, kun flukonatsolia ja ibuprofeenia annetaan yhdessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioida flukonatsolin ja/tai ibuprofeenin vaikutusta kahden vasoaktiivisen arakidonihappotuotteen, tromboksaani A2:n (TXA2) ja prostasykliinin (PGI2) erittymiseen virtsaan vastasyntyneillä, joita on hoidettu yhdellä tai molemmilla näistä lääkkeistä sieni-infektion ehkäisyn ja/ tai patentoitu ductus arteriosis (PDA), vastaavasti näiden lääkkeiden välisten mahdollisten interaktioiden mittaamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 171 76
        • Neonatal Intensive Care Unit, Karolinska University Hopsital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 kuukautta - 9 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vastasyntyneet, jotka tarvitsevat profylaksia flukonatsolilla kliinisten rutiinien ja/tai kliinisen indikaation mukaisesti Patent Ductus Arterioosin (PDA) hoitoon, tai vastasyntyneet, joita ei hoideta flukonatsolilla tai ibuprofeenilla seuraavien tutkimusryhmien mukaan:

    1.1 Ennenaikaiset vastasyntyneet, joiden raskausikä on 23+0–26+6 viikkoa ja joita hoidetaan vain flukonatsolilla.

    1.2 Ennenaikaiset vastasyntyneet, joiden raskausikä on 23+0–26+6 viikkoa ja joita hoidetaan sekä flukonatsolilla että ibuprofeenilla.

    1.3 Ennenaikaiset vastasyntyneet, gestaatioikä 27+0 - 36+6, joita hoidetaan vain ibuprofeenilla.

    1.4 Ennenaikaiset vastasyntyneet, joiden raskausikä on 27+0–36+6, ja täysiaikaiset lapset, joita ei hoideta flukonatsolilla tai ibuprofeenilla.

  2. Vanhemmat, jotka osaavat ruotsin kieltä ja kykenevät ymmärtämään opintosuunnitelman
  3. Ilmoitettu kirjallinen vanhempien suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pikkulapset, jotka tarvitsevat hoitoa muilla sytokromi-entsyymin (CYP2C9) metaboloimilla lääkkeillä (kuten fenytoiini, sulfametoksatsoli, fluvastatiini, sildenafiili, losartaani, irbesartaani, torsemidi, tieniilihappo) tai millä tahansa muulla flukonatsolin ja/tai tulehduskipulääkkeiden metaboliaan osallistuvalla entsyymillä tai hoito lääkkeillä, jotka ovat vuorovaikutuksessa NSAID-lääkkeiden kanssa syklo-oksigenaasitasolla tai vuorovaikutuksessa syklo-oksigenaasin aineenvaihduntatuotteiden vasaalivaikutusten kanssa.
  2. Lapset, joilla ei ole mahdollisuutta ymmärtää tutkimuksen tavoitteita ja seurauksia tutkijan mielestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Ennenaikaiset vastasyntyneet, joiden raskausikä on 23+0–26+6 viikkoa ja joita hoidetaan vain flukonatsolilla.
Lääke: Hoito flukonatsolilla.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Ennenaikaiset vastasyntyneet, joiden raskausikä on 23+0–26+6 viikkoa ja joita hoidetaan sekä flukonatsolilla että ibuprofeenilla.
Lääke: 2. Hoito sekä flukonatsolilla että ibuprofeenilla.
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Ennenaikaiset vastasyntyneet, joiden raskausikä on 27+0–36+6 ja joita hoidetaan vain ibuprofeenilla.
Lääke: 3. Hoito ibuprofeenilla.
PLACEBO_COMPARATOR: 4
Ennenaikaiset vastasyntyneet, joiden gestaatioikä on 27+0–36+6, ja täysiaikaiset lapset, joita ei hoideta flukonatsolilla tai ibuprofeenilla.
Muut: 4. Ei hoitoa flukonatsolilla eikä ibuprofeenilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prostasykliinin (PGI2) ja tromboksaani A2:n (TxA2) pitoisuudet virtsassa mitattuna pikogrammoina/millilitra.
Aikaikkuna: 5 päivää
Arvioida flukonatsolin ja/tai ibuprofeenin vaikutusta kahden vasoaktiivisen arakidonihappotuotteen, tromboksaani A2:n (TXA2) ja prostasykliinin (PGI2) erittymiseen virtsaan vastasyntyneillä, joita hoidetaan yhdellä tai molemmilla näistä lääkkeistä sieni-infektioiden ehkäisyyn ja/tai patentoitu ductus arteriosis (PDA).
5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tromboksaani A2:n (TXA2) ja prostasykliinin (PGI2) pitoisuus suhteessa sytokromi (P4502C) -perheen entsyymien geneettiseen variaatioon.
Aikaikkuna: 5 päivää
Arvioida, vaikuttaako sytokromi-entsyymin (P4502C) geneettinen vaihtelu kahden vasoaktiivisen arakidonihappotuotteen: tromboksaani A2:n (TXA2) ja prostasykliinin (PGI2) erittymiseen virtsaan flukonatsolilla ja/tai ibuprofeenilla hoidetuilla vastasyntyneillä.
5 päivää
Lääkkeiden haittavaikutusten määrä ja tyyppi
Aikaikkuna: 5 päivää
Flukonatsolin ja ibuprofeenin turvallisuuden arvioiminen erikseen tai yhdistelmänä vastasyntyneille, joilla on kliininen indikaatio näiden lääkkeiden hoitoon.
5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anders Rane, MD, PhD, Senior professor

Yhteistyökumppanit

Karolinska University Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Anders Rane, Prof. MD, Karolinska Institutet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EudraCT number: 2013-003611-21

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoito flukonatsolilla.

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa