미숙아 및 만삭 신생아의 플루코나졸 치료의 안전성
2015년 9월 1일 업데이트: Anders Rane, MD, PhD, Senior professor
미숙아 및 만삭 신생아의 플루코나졸 치료의 안전성 - 혈관활성 엔도바이오틱스의 소변 배설과 관련된 약력학적 종점에 대한 플루코나졸과 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)의 상호작용에 관한 연구
이 연구는 미숙아에게 투여할 때 플루코나졸과 이부프로펜 사이의 약리학적 개입을 조사할 것입니다.
이는 약물을 동시에 투여했을 때 서로 영향을 미치는지 알아보기 위한 것입니다.
이 연구는 플루코나졸과 이부프로펜을 함께 투여할 때 용량을 조절해야 하는 이유가 있는지 알아보기 위한 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
진균 감염 예방 및/또는 이유로 이들 약물 중 하나 또는 둘 다로 치료받은 신생아에서 두 가지 혈관활성 아라키돈산 생성물, 트롬복산 A2(TXA2) 및 프로스타사이클린(PGI2)의 요 배설에 대한 플루코나졸 및/또는 이부프로펜의 효과를 평가하기 위해 또는 PDA(patent ductus arteriosis)를 각각 이러한 약물 간의 가능한 상호 작용의 측정값으로 사용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 171 76
- Neonatal Intensive Care Unit, Karolinska University Hopsital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
동맥관 개존증(PDA) 치료를 위한 임상적 일상 및/또는 임상 적응증에 따라 플루코나졸로 예방이 필요한 신생아 또는 다음 연구 그룹에 따라 플루코나졸 또는 이부프로펜으로 치료받지 않은 신생아:
1.1 플루코나졸 단독 치료를 받는 임신 주수 23+0~26+6주 미숙아.
1.2 플루코나졸과 이부프로펜으로 치료를 받는 재태 주령 23+0~26+6주 미숙아.
1.3 이부프로펜으로만 치료를 받는 재태 연령 27+0~36+6의 미숙아.
1.4 재태 연령이 27+0~36+6인 조산 신생아 및 플루코나졸이나 이부프로펜으로 치료받지 않은 만삭아.
- 스웨덴어를 구사하고 학습 계획을 이해할 수 있는 부모
- 정보에 입각한 서면 부모 동의서
제외 기준:
- 시토크롬 효소(CYP2C9)(예: 페니토인, 설파메톡사졸, 플루바스타틴, 실데나필, 로사르탄, 이르베사르탄, 토르세마이드, 티에닐산) 또는 플루코나졸 및/또는 NSAID의 대사에 관여하는 기타 효소에 의해 대사되는 다른 약물로 치료가 필요한 유아 , 또는 시클로옥시게나아제 수준에서 NSAID와 상호작용하거나 시클로옥시게나아제의 대사 산물의 혈관 효과와 상호작용하는 약물로 치료합니다.
- 조사자의 의견에 따라 연구의 목적과 의미를 생각할 가능성이 없는 유아.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
플루코나졸로만 치료받는 재태 주령 23+0~26+6주 미숙아.
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
플루코나졸과 이부프로펜으로 치료를 받는 재태 주령 23+0~26+6주 미숙아.
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ACTIVE_COMPARATOR: 삼
이부프로펜으로만 치료를 받는 재태 연령 27+0 ~ 36+6의 미숙아.
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플라시보_COMPARATOR: 4
재태 연령이 27+0~36+6인 미숙아 및 플루코나졸 또는 이부프로펜으로 치료받지 않은 만삭아.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피코그램/밀리리터 단위로 측정된 프로스타사이클린(PGI2) 및 트롬복산 A2(TxA2)의 요중 농도.
기간: 5 일
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진균 감염 예방 및/또는 예방을 위해 이들 약물 중 하나 또는 둘 다로 치료받은 신생아에서 두 가지 혈관활성 아라키돈산 생성물인 트롬복산 A2(TXA2) 및 프로스타사이클린(PGI2)의 요 배설에 대한 플루코나졸 및/또는 이부프로펜의 효과를 평가하기 위해 동맥관 개존증(PDA).
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5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사이토크롬(P4502C) 계열 효소의 유전적 변이와 관련된 트롬복산 A2(TXA2) 및 프로스타사이클린(PGI2)의 농도.
기간: 5 일
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효소 사이토크롬(P4502C)의 유전적 다양성이 플루코나졸 및/또는 이부프로펜으로 치료받은 신생아에서 두 가지 혈관활성 아라키돈산 제품인 트롬복산 A2(TXA2) 및 프로스타사이클린(PGI2)의 요 배설에 영향을 미치는지 평가하기 위함입니다.
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5 일
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약물유해반응의 수와 유형
기간: 5 일
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임상 적응증이 있는 신생아에게 플루코나졸과 이부프로펜을 개별적으로 또는 병용하여 치료할 때의 안전성을 평가합니다.
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5 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Anders Rane, Prof. MD, Karolinska Institutet
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EudraCT number: 2013-003611-21
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