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Seguridad del tratamiento con fluconazol de recién nacidos prematuros y nacidos a término

1 de septiembre de 2015 actualizado por: Anders Rane, MD, PhD, Senior professor

Seguridad del tratamiento con fluconazol de recién nacidos prematuros y nacidos a término: un estudio sobre las interacciones de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) con fluconazol con respecto a los criterios de valoración farmacodinámicos con la excreción urinaria de endobióticos vasoactivos

Este estudio investigará las intervenciones farmacológicas entre fluconazol e ibuprofeno cuando se administran a recién nacidos prematuros. Esto con el fin de saber si los medicamentos se están influenciando entre sí cuando se administran al mismo tiempo. El objetivo del estudio es averiguar si hay motivos para ajustar la dosis cuando se administran juntos fluconazol e ibuprofeno.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluar el efecto de fluconazol y/o ibuprofeno sobre la excreción urinaria de dos productos de ácido araquidónico vasoactivo, tromboxano A2 (TXA2) y prostaciclina (PGI2), en recién nacidos tratados con uno o ambos de estos fármacos debido a la profilaxis de infecciones fúngicas y/o o conducto arterioso permeable (PDA), respectivamente, como medida de las posibles interacciones entre estos fármacos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 171 76
        • Neonatal Intensive Care Unit, Karolinska University Hopsital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 meses a 9 meses (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Recién nacidos que necesiten profilaxis con fluconazol según rutinas clínicas y/o indicación clínica para tratamiento de Arteriosis Ductus Persistente (CAP), o recién nacidos que no estén en tratamiento ni con fluconazol ni con ibuprofeno según los siguientes grupos de estudio:

    1.1 Recién nacidos prematuros con edad gestacional de 23+0 a 26+6 semanas que son tratados solo con fluconazol.

    1.2 Recién nacidos prematuros con edad gestacional de 23+0 a 26+6 semanas que reciben tratamiento con fluconazol e ibuprofeno.

    1.3 Recién nacidos prematuros con Edad Gestacional 27+0 a 36+6 que son tratados únicamente con ibuprofeno.

    1.4 Recién nacidos prematuros con edad gestacional de 27+0 a 36+6 y recién nacidos a término que no reciben tratamiento con fluconazol o ibuprofeno.

  2. Padres que dominen el idioma sueco y sean capaces de comprender el plan de estudios.
  3. Consentimiento informado por escrito de los padres

Criterio de exclusión:

  1. Lactantes que necesitan tratamiento con otros medicamentos que son metabolizados por la enzima citocromo (CYP2C9) (como fenitoína, sulfametoxazol, fluvastatina, sildenafilo, losartán, irbesartán, torsemida, ácido tienílico), o cualquier otra enzima involucrada en el metabolismo de fluconazol y/o AINE , o tratamiento con fármacos que interactúan con los AINE a nivel de ciclooxigenasa, o interactúan con los efectos vasculares de los productos metabólicos de la ciclooxigenasa.
  2. Lactantes sin posibilidad de concebir los objetivos e implicaciones del estudio a juicio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: 1
Recién nacidos prematuros con edad gestacional de 23+0 a 26+6 semanas que son tratados únicamente con fluconazol.
Droga: Tratamiento con fluconazol.
COMPARADOR_ACTIVO: 2
Recién nacidos prematuros con edad gestacional de 23+0 a 26+6 semanas que reciben tratamiento con fluconazol e ibuprofeno.
Droga: 2. Tratamiento tanto con fluconazol como con ibuprofeno.
COMPARADOR_ACTIVO: 3
Recién nacidos prematuros con Edad Gestacional 27+0 a 36+6 que son tratados solo con ibuprofeno.
Droga: 3. Tratamiento con ibuprofeno.
PLACEBO_COMPARADOR: 4
Recién nacidos prematuros con edad gestacional de 27+0 a 36+6 y recién nacidos a término que no reciben tratamiento con fluconazol o ibuprofeno.
Otro: 4. Sin tratamiento ni con fluconazol ni con ibuprofeno.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones urinarias de prostaciclina (PGI2) y tromboxano A2 (TxA2) medidas en picogramos/mililitro.
Periodo de tiempo: 5 dias
Evaluar el efecto de fluconazol y/o ibuprofeno sobre la excreción urinaria de dos productos de ácido araquidónico vasoactivo, tromboxano A2 (TXA2) y prostaciclina (PGI2), en recién nacidos tratados con uno o ambos de estos fármacos para la profilaxis de infecciones fúngicas y/o conducto arterioso permeable (PDA), respectivamente.
5 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de tromboxano A2 (TXA2) y prostaciclina (PGI2) en relación con la variación genética de las enzimas de la familia de los Citocromos (P4502C).
Periodo de tiempo: 5 dias
Evaluar si la variabilidad genética en la enzima Citocromo (P4502C) influye en la excreción urinaria de dos productos de ácido araquidónico vasoactivo: tromboxano A2 (TXA2) y prostaciclina (PGI2) en recién nacidos tratados con fluconazol y/o ibuprofeno.
5 dias
Número y tipo de reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: 5 dias
Evaluar la seguridad de fluconazol e ibuprofeno administrados por separado o en combinación a recién nacidos con indicación clínica para el tratamiento con estos fármacos.
5 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Anders Rane, MD, PhD, Senior professor

Colaboradores

Karolinska University Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Anders Rane, Prof. MD, Karolinska Institutet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EudraCT number: 2013-003611-21

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