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Innocuité du traitement au fluconazole des nouveau-nés prématurés et nés à terme

1 septembre 2015 mis à jour par: Anders Rane, MD, PhD, Senior professor

Innocuité du traitement au fluconazole des nouveau-nés prématurés et nés à terme - Une étude sur les interactions des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) avec le fluconazole en ce qui concerne les paramètres pharmacodynamiques avec l'excrétion urinaire d'endobiotiques vasoactifs

Cette étude examinera les interventions pharmacologiques entre le fluconazole et l'ibuprofène lorsqu'ils sont administrés à des nouveau-nés prématurés. Ceci afin de savoir si les médicaments s'influencent mutuellement lorsqu'ils sont administrés en même temps. L'étude vise à déterminer s'il existe des raisons d'ajuster la dose lorsque le fluconazole et l'ibuprofène sont administrés ensemble.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer l'effet du fluconazole et/ou de l'ibuprofène sur l'excrétion urinaire de deux produits vasoactifs à base d'acide arachidonique, le thromboxane A2 (TXA2) et la prostacycline (PGI2), chez les nouveau-nés traités avec l'un ou les deux de ces médicaments en raison de la prophylaxie des infections fongiques et/ ou la persistance du canal artériel (PDA), respectivement, comme mesure des interactions possibles entre ces médicaments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède, 171 76
        • Neonatal Intensive Care Unit, Karolinska University Hopsital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 mois à 9 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Nouveau-nés nécessitant une prophylaxie par le fluconazole selon les routines cliniques et/ou l'indication clinique pour le traitement de la persistance du canal artériel (PDA), ou les nouveau-nés qui ne sont pas traités par le fluconazole ou l'ibuprofène selon les groupes d'étude suivants :

    1.1 Nouveau-nés prématurés avec un âge gestationnel de 23+0 à 26+6 semaines qui sont traités uniquement avec du fluconazole.

    1.2 Nouveau-nés prématurés avec un âge gestationnel de 23+0 à 26+6 semaines qui sont traités à la fois avec du fluconazole et de l'ibuprofène.

    1.3 Nouveau-nés prématurés avec un âge gestationnel de 27+0 à 36+6 qui sont traités uniquement avec de l'ibuprofène.

    1.4 Nouveau-nés prématurés avec un âge gestationnel de 27+0 à 36+6 et nourrissons nés à terme qui ne sont traités ni par le fluconazole ni par l'ibuprofène.

  2. Parents maîtrisant la langue suédoise et capables de comprendre le plan d'études
  3. Consentement parental éclairé et écrit

Critère d'exclusion:

  1. Nourrissons nécessitant un traitement avec d'autres médicaments métabolisés par l'enzyme cytochrome (CYP2C9) (comme la phénytoïne, le sulfaméthoxazole, la fluvastatine, le sildénafil, le losartan, l'irbésartan, le torsémide, l'acide tiénilique), ou toute autre enzyme impliquée dans le métabolisme du fluconazole et/ou des AINS , ou un traitement avec des médicaments qui interagissent avec les AINS au niveau de la cyclooxygénase, ou interagissent avec les effets vasaux des produits métaboliques de la cyclooxygénase.
  2. Nourrissons sans possibilité de concevoir les objectifs et les implications de l'étude de l'avis de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Nouveau-nés prématurés avec un âge gestationnel de 23+0 à 26+6 semaines qui sont traités uniquement avec du fluconazole.
Médicament: Traitement au fluconazole.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Nouveau-nés prématurés avec un âge gestationnel de 23+0 à 26+6 semaines qui sont traités à la fois avec du fluconazole et de l'ibuprofène.
Médicament: 2. Traitement au fluconazole et à l'ibuprofène.
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Nouveau-nés prématurés avec âge gestationnel de 27+0 à 36+6 qui sont traités uniquement avec de l'ibuprofène.
Médicament: 3. Traitement à l'ibuprofène.
PLACEBO_COMPARATOR: 4
Nouveau-nés prématurés âgés de 27+0 à 36+6 ans et nourrissons nés à terme qui ne sont traités ni par le fluconazole ni par l'ibuprofène.
Autre: 4. Aucun traitement au fluconazole ni à l'ibuprofène.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations urinaires de prostacycline (PGI2) et de thromboxane A2 (TxA2) mesurées en picogramme/millilitre.
Délai: 5 jours
Évaluer l'effet du fluconazole et/ou de l'ibuprofène sur l'excrétion urinaire de deux produits vasoactifs à base d'acide arachidonique, le thromboxane A2 (TXA2) et la prostacycline (PGI2), chez les nouveau-nés traités avec l'un ou les deux de ces médicaments pour la prophylaxie des infections fongiques et/ou persistance du canal artériel (PDA), respectivement.
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de thromboxane A2 (TXA2) et de prostacycline (PGI2) en relation avec la variation génétique des enzymes de la famille des cytochromes (P4502C).
Délai: 5 jours
Évaluer si la variabilité génétique de l'enzyme cytochrome (P4502C) influence l'excrétion urinaire de deux produits vasoactifs à base d'acide arachidonique : le thromboxane A2 (TXA2) et la prostacycline (PGI2) chez les nouveau-nés traités par le fluconazole et/ou l'ibuprofène.
5 jours
Nombre et type d'effets indésirables du médicament
Délai: 5 jours
Évaluer l'innocuité du fluconazole et de l'ibuprofène administrés séparément ou en association aux nouveau-nés ayant une indication clinique pour un traitement avec ces médicaments.
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anders Rane, MD, PhD, Senior professor

Collaborateurs

Karolinska University Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Anders Rane, Prof. MD, Karolinska Institutet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2014

Première publication (ESTIMATION)

5 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EudraCT number: 2013-003611-21

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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