アトピー性湿疹患者の皮膚病変に適用された局所製剤SB011の有効性、安全性、忍容性、薬物動態および薬力学の研究

包含基準:

• 患者の口頭および書面によるインフォームドコンセント
• 18～69歳の成人白人患者（男性および女性）（両方を含む）。
• 1日あたり10本以下の喫煙をしている患者
• 患者は、Haninfin と Rajka が説明した診断機能を使用してアトピー性皮膚炎の診断を確認しており、最初の診断は最初の治療の少なくとも 12 週間前に行われています。
• SCORAD (12) 20 ～ 50 歳 (軽度から中等度のアトピー性皮膚炎)。
• 腕、脚、胸部、胃または首にそれぞれ約 50 cm2 の 2 つの同等の病変領域 (修正局所 SCORAD の差が 2 以下) (病変間の距離は少なくとも 5 cm)、軽度から中等度のアトピー性湿疹の臨床状態少なくとも 2 つのパラメータがスコア付けされた 7 から 10 までの修正局所 SCORAD によって定義され、そのうちの 1 つは紅斑スコアです。
• 患者の総 IgE が増加している必要があります。
• 患者は、CAP 分類 II [>0.7 KU/l] の sx1 アレルゲンの少なくとも 1 つに対する特異的 IgE が増加している必要があります。
• 両方の病変領域について修正局所 SCORAD からの紅斑スコアが少なくとも 2。
• 病変領域の TEWL は少なくとも 12 g/m²h、両方の病変領域間で TEWL 値の差 ≤ 30 % が許容されます（より高い TEWL 値に関連します）。
• 病歴、皮膚の身体検査、バイタルサイン、臨床検査結果を含むスクリーニング検査に基づいて健康であると評価された、アトピー性皮膚炎やアレルギー性鼻炎などのアトピー性疾患や喘息を除きます。
• 男性患者は以下に同意する必要があります。
• パートナーの女性に妊娠の可能性がある場合、その女性パートナーと組み合わせて 2 つの避妊方法を使用すること（避妊方法の少なくとも 1 つはバリア避妊法でなければなりません）
• 女性患者は以下に同意する必要があります。
• 彼女に妊娠の可能性がある場合、男性パートナーと組み合わせて2つの避妊方法を使用すること。

除外基準:

• IMPの活性成分または不活性成分に対するアレルギー反応の病歴;
• -喘息またはアトピー性疾患以外の臨床的に重大な疾患（心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、胃腸疾患、血液疾患、神経疾患、泌尿器生殖器疾患、自己免疫疾患、内分泌疾患、代謝疾患など）の存在が研究者の意見であり、治験の結果に影響を与えるか、患者がそれに参加する能力。
• 先天性または後天性の免疫不全、薬物使用の結果として生じる免疫不全。
• 免疫介在性疾患;
• テストフィールドでの日焼け、色素沈着、またはタトゥー。
• 肌の色が皮膚反応を容易に評価できない色黒の人。
• 全身性の細菌性または真菌性および重度のウイルス性全身感染症。
• 重度の全身性その他の疾患。
• 安静時心拍数が50 bpm未満および100 bpmを超える患者、収縮期血圧が100 mmHg未満および150 mmHgを超える患者、拡張期血圧が60 mmHg未満および95 mmHgを超える患者。
• 最初の治療前および試験中の 6 週間以内の UV 治療。
• 悪性腫瘍の病歴または現在の証拠（手術後少なくとも14日以内に標的病変から離れた基底細胞癌を切除した場合は許可される）。
• 血清学的、臨床化学的、血液学的、またはその他の検査変数における臨床的に関連する異常。
• 慢性または急性感染症（治験責任医師の意見では、未治療の爪真菌症の小さな病変は許容されます）。
• 妊娠または授乳中
• 治療対象の病変に二次感染の兆候がある。
• SB011またはその他の登録済みまたは治験中のオリゴヌクレオチドベースの薬剤の以前の投与歴;
• アルコールまたは薬物乱用の履歴または存在。
• IMPの投与前および試験中の48時間以内のアルコール摂取。
• -IMPの投与前2週間以内（生物学的製剤の場合は6か月、アトピー性皮膚炎の全身治療の場合は4週間）または10回未満の許可された併用薬を除くあらゆる薬剤（ハーブ製品などの市販薬を含む）の使用それぞれの薬物の消失半減期、または薬力学効果の持続期間のいずれか長い方、または治療期間中に予想される併用薬（例外：AD患者では喘息が見つかる可能性があるため、コルチコステロイドによる吸入治療の継続）ランダム化の少なくとも4週間前に開始したアルツハイマー病を伴う喘息患者では許可される；用量制限：≦300μg/日プロピオン酸フルチカゾンまたは同等物）。
• 既知のチトクロム P450 酵素誘発剤または阻害剤による治療 (St. ジョーンズワート（「ヨハニスクラウト」）、バルビツール酸塩、フェノチアジン、シメチジン、ケトコナゾール）をIMP投与前または治験中の30日以内に摂取。
• IMP投与前または試験中の14日以内のグレープフルーツ、グレープフルーツジュースの摂取。
• 治療部位に追加のスキンケア製品が必要。
• 最初の治療前の最後の 4 週間および試験期間中の消毒成分を含むスキンケア製品の使用、または標的病変に接触する消毒布地の使用。
• 起立性調節障害、失神、失神を起こしやすい。
• 治験期間中または治験後6か月以内に生殖細胞、血液、臓器、骨髄の計画された提供。
• 過去 3 か月以内に治験薬または治験機器を使用した別の臨床試験に参加した。 生物学的製剤の場合、最小除外期間は、この試験に含めるまでの少なくとも 6 か月、または薬力学効果の持続時間、またはそれぞれの薬物の半減期の 10 倍のいずれか長い期間です。
• インフォームド・コンセントを与える能力または意欲の欠如。
• 治験訪問/処置ができないことが予想される。
• 適切に協力する意欲の欠如または能力の欠如が予想される。
• 研究者（例：近親者）、またはbioskin GmbHで働く人々、または研究施設で働く人々、またはsternaologicals GmbH & Co. KGの従業員との密接な関係。
• 弱い立場にある患者（例：拘留されている人）