Исследование эффективности, безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики препарата для местного применения SB011, наносимого на пораженную кожу у пациентов с атопической экземой

Критерии включения:

• Устное и письменное информированное согласие пациента
• Взрослые европейские пациенты (мужчины и женщины) в возрасте 18-69 лет (оба включены);
• Пациенты, выкуривающие ≤ 10 сигарет в день
• У пациента был подтвержден диагноз атопического дерматита с использованием диагностических признаков, описанных Hanifin и Rajka, первоначальный диагноз был поставлен не менее чем за 12 недель до первого лечения;
• SCORAD (12) от 20 до 50 (атопический дерматит легкой и средней степени тяжести);
• Два сопоставимых участка поражения площадью около 50 см2 каждый (разница в модифицированном локальном SCORAD не более 2) на руках, ногах, груди, животе или шее (расстояние между очагами не менее 5 см), клиническое состояние атопической экземы легкой и средней степени тяжести определяется модифицированным локальным SCORAD между 7 и 10 с 2 параметрами, оцененными как минимум 2, один из которых является оценкой эритемы;
• У пациента должен быть повышен общий IgE;
• Пациент должен иметь повышенный специфический IgE как минимум к одному из sx1 аллергенов с классификацией II ВП [>0,7 КУ/л];
• Оценка эритемы по модифицированной локальной шкале SCORAD для обеих областей поражения не менее 2;
• TEWL в зонах поражения не менее 12 г/м²ч, разница значений TEWL ≤ 30 % допускается между обеими зонами поражения (в связи с более высоким значением TEWL);
• За исключением атопических заболеваний или астмы, таких как атопический дерматит или аллергический ринит, признанных здоровыми на основании скринингового обследования, включая анамнез, физическое обследование кожи, показатели жизнедеятельности и результаты клинических лабораторных исследований;
• Пациент мужского пола должен согласиться:
• использовать два метода контрацепции в сочетании со своей партнершей, если она имеет детородный потенциал (по крайней мере, один из методов контрацепции должен быть методом барьерной контрацепции)
• Пациентка должна согласиться:
• использовать два метода контрацепции в сочетании со своим партнером-мужчиной, если она способна к деторождению;

Критерий исключения:

• Аллергические реакции на любой активный или неактивный компонент ИЛП в анамнезе;
• Наличие клинически значимых заболеваний, кроме астмы или атопических заболеваний (сердечно-сосудистых, почечных, печеночных, желудочно-кишечных, гематологических, неврологических, мочеполовых, аутоиммунных, эндокринных, метаболических и т. д.), которые, по мнению исследователя, влияют на результаты исследования или возможность пациента принять в нем участие;
• Врожденный или приобретенный иммунодефицит, иммунодефицит вследствие употребления наркотиков;
• Иммуноопосредованные заболевания;
• Загар, гиперпигментация или татуировки на тестовых полях;
• Темнокожие лица, цвет кожи которых препятствует быстрой оценке кожных реакций;
• Системные бактериальные или микотические, а также тяжелые вирусные системные инфекции;
• другие тяжелые системные заболевания;
• Пациенты с ЧСС в покое <50 и >100 ударов в минуту, систолическим артериальным давлением <100 и >150 мм рт.ст., диастолическим артериальным давлением <60 и >95 мм рт.ст.;
• УФ-терапия в течение 6 недель до первого лечения и во время исследования;
• Наличие в анамнезе или текущих данных о злокачественной опухоли (разрешена резекция базально-клеточной карциномы на расстоянии от целевого очага не менее чем через 14 дней после операции);
• Клинически значимые отклонения в серологических, клинико-химических, гематологических или любых других лабораторных показателях;
• Хронические или острые инфекции (по заключению следователя допускается небольшой очаг нелеченого онихомикоза);
• Беременность или уход
• Признаки вторичной инфекции на очагах, подлежащих лечению;
• История предыдущего введения SB011 или любого другого зарегистрированного или исследуемого препарата на основе олигонуклеотидов;
• История или наличие злоупотребления алкоголем или наркотиками;
• Употребление алкоголя в течение 48 ч до введения ИЛП и во время исследования;
• Использование любых лекарств (в том числе безрецептурных лекарств, таких как продукты растительного происхождения), за исключением разрешенного сопутствующего лечения в течение 2 недель (для биологических препаратов: 6 месяцев, для системного лечения атопического дерматита 4 недели) до введения ИЛП или в течение <10 раз период полувыведения соответствующего препарата или продолжительность фармакодинамического эффекта, в зависимости от того, что больше, или ожидаемое одновременное лечение в течение периода лечения (исключение: астма может быть обнаружена у пациентов с АтД, поэтому продолжение ингаляционного лечения кортикостероидами у пациентов с астмой, сопровождающей атопический дерматит, начавшийся не менее чем за четыре недели до рандомизации, допускается ограничение дозы: ≤ 300 мкг/сутки флутиказона пропионата или эквивалент);
• Лечение известными агентами, индуцирующими или ингибирующими фермент цитохрома Р450 (St. зверобой («иоганская капуста»), барбитураты, фенотиазины, циметидин, кетоконазол) в течение 30 дней до введения ИЛП или во время исследования;
• Употребление грейпфрута, грейпфрутового сока в течение 14 дней до введения ИЛП или во время исследования;
• Потребность в дополнительных средствах по уходу за кожей в зоне(ах) обработки;
• Использование средств по уходу за кожей с антисептическими компонентами в течение последних четырех недель до первой обработки и во время пробы или антисептических тканей при контакте с целевыми поражениями;
• Склонность к ортостатической дисрегуляции, обморокам или потемнениям в глазах;
• Планируемое донорство половых клеток, крови, органов, костного мозга в ходе исследования или в течение 6 месяцев после него;
• Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым препаратом или устройством в течение последних 3 месяцев. Для биологических препаратов минимальный период исключения составляет не менее 6 месяцев или время продолжительности фармакодинамического эффекта или 10-кратный период полувыведения соответствующего препарата в зависимости от того, что больше до включения в это исследование;
• отсутствие возможности или желания дать информированное согласие;
• Ожидаемая недоступность для пробных посещений/процедур;
• Ожидаемое отсутствие желания или неспособность адекватно сотрудничать;
• Тесная связь с исследователями (например, с близкими родственниками) или с лицами, работающими в bioskin GmbH, или с лицами, работающими в исследовательском центре, или с сотрудниками sterna biols GmbH & Co. KG;
• Уязвимые пациенты (например, лица, содержащиеся под стражей)