外用制剂 SB011 应用于特应性湿疹患者皮损的疗效、安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究

纳入标准：

• 患者口头和书面知情同意书
• 18-69岁（均包括在内）的成年白种人患者（男女）；
• 吸烟≤10支/天的患者
• 患者已使用 Hanifin 和 Rajka 描述的诊断特征确诊特应性皮炎，初次诊断至少在首次治疗前 12 周；
• SCORAD (12) 介于 20 和 50 之间（轻度至中度特应性皮炎）；
• 手臂、腿部、胸部、胃部或颈部（病灶之间的距离至少 5 厘米）的两个可比较的病灶面积各约 50 平方厘米（改良局部 SCORAD 的差异不大于 2），轻度至中度特应性湿疹的临床状况由 7 到 10 之间的修改后的局部 SCORAD 定义，其中 2 个参数得分至少为 2，其中一个是红斑评分；
• 患者的总 IgE 必须增加；
• 患者必须有至少一种 sx1 过敏原的特异性 IgE 升高，CAP 分类为 II [>0.7 KU/l]；
• 两个病变区域的改良局部 SCORAD 红斑评分至少为 2；
• 病变区域的 TEWL 至少为 12 g/m²h，两个病变区域之间允许 TEWL 值差异≤ 30 %（与较高的 TEWL 值相关）；
• 特应性疾病或哮喘除外，如特应性皮炎或过敏性鼻炎根据筛查检查评估为健康，包括病史、皮肤体格检查、生命体征和临床实验室结果；
• 男性患者必须同意：
• 与他的女性伴侣结合使用两种避孕方法，如果她有生育能力（至少一种避孕方法必须是屏障避孕方法）
• 女性患者必须同意：
• 如果她有生育能力，可以与她的男性伴侣一起使用两种避孕方法；

排除标准：

• 对 IMP 的任何活性或非活性成分的过敏反应史；
• 除哮喘或特应性疾病（心血管、肾脏、肝脏、胃肠道、血液学、神经学、泌尿生殖系统、自身免疫、内分泌、代谢等）以外的临床显着疾病的存在，研究者认为这些疾病会影响试验结果或患者参与其中的能力；
• 先天性或获得性免疫缺陷，药物使用导致的免疫缺陷；
• 免疫介导的疾病；
• 测试区域晒黑、色素沉着或纹身；
• 深色皮肤的人，其肤色妨碍了对皮肤反应的快速评估；
• 全身性细菌或真菌以及严重的病毒性全身感染；
• 严重的全身其他疾病；
• 静息心率<50和>100 bpm，收缩压<100和>150 mmHg，舒张压<60和>95 mmHg的患者；
• 首次治疗前 6 周内和试验期间接受紫外线治疗；
• 恶性肿瘤的历史或当前证据（允许在手术后至少 14 天切除远离目标病变的基底细胞癌）；
• 血清学、临床化学、血液学或任何其他实验室变量的临床相关异常；
• 慢性或急性感染（研究者认为允许有未治疗的甲癣的小病灶）；
• 怀孕或哺乳
• 待治疗病灶继发感染迹象；
• 以前使用 SB011 或任何其他注册或研究寡核苷酸药物的历史；
• 酒精或药物滥用的历史或存在；
• 在施用 IMP 前 48 小时内和试验期间饮酒；
• 在施用 IMP 前 2 周内（对于生物制剂：6 个月，对于特应性皮炎的全身治疗 4 周）或 <10 次内使用任何药物（包括非处方药，如草药产品）相应药物的消除半衰期，或药效学作用的持续时间，以较长者为准，或治疗期间预期的合并用药（例外：AD 患者可能会出现哮喘，因此继续使用皮质类固醇进行吸入治疗允许在随机分组前至少 4 周开始的伴有 AD 的哮喘患者；剂量限制：≤ 300 μg/d 丙酸氟替卡松或等效物）；
• 用已知的细胞色素 P450 酶诱导剂或抑制剂 (St. 圣约翰草（“Johanniskraut”）、巴比妥类药物、吩噻嗪类药物、西咪替丁、酮康唑）在服用 IMP 前 30 天内或试验期间；
• 在 IMP 给药前 14 天内或试验期间食用葡萄柚、葡萄柚汁；
• 治疗区域需要额外的护肤品；
• 在首次治疗前的最后四个星期和试验期间使用含有抗菌成分的护肤品或接触目标病变的抗菌纺织品；
• 体位性失调、昏厥或昏厥的倾向；
• 计划在试验过程中或试验后 6 个月内捐献生殖细胞、血液、器官、骨髓；
• 在过去 3 个月内使用研究药物或设备参加过另一项临床试验。 对于生物制剂，最短排除期至少为 6 个月或药效持续时间或相应药物半衰期的 10 倍，以较长者为准，以纳入本试验；
• 缺乏给予知情同意的能力或意愿；
• 预计无法进行试诊/程序；
• 预期缺乏充分合作的意愿或能力；
• 与研究人员（例如近亲）或在 bioskin GmbH 工作的人员或在研究地点工作的人员或与 sterna biologics GmbH & Co. KG 的员工有密切关系；
• 弱势患者（例如，被拘留者）