高度な測定による外傷研究評価の合理化 (STREAM)
高度な測定による外傷研究評価の合理化: STREAM 研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
目的: NIH ロードマップ イニシアチブの一環として、PROMIS (患者報告アウトカム測定情報システム) は、多くの健康関連の生活の質の測定を標準化するのに役立つアイテム バンク、簡易フォーム、コンピューター適応テスト (CAT) などのツールを開発しました。ドメイン。 これらの PROMIS ツールは、生涯にわたって大規模な一般人口サンプルでテストされています。 本研究の全体的な目標は、将来の比較有効性研究プロジェクトのために、新しい患者集団におけるこれらの新しいツールの性能と研究有用性を評価することです。 提案されたプロジェクトは、整形外科的外傷後の臨床研究のための PROMIS ツールの信頼性、妥当性、および応答性を調べます。
特定の目的 1: 整形外傷患者の既存の PROMIS CAT とアイテム バンクの測定特性を調べます。 治験責任医師は、進行中の 5 つの整形外科的外傷臨床試験の縦断データ コレクションに 10 個の PROMIS ショート フォームと CAT (6 個のコアおよび 4 個の探索的) を組み込み、次の目的で使用される最後の研究のフォローアップ時に拡張データ コレクション インタビューを管理します。
1a: PROMIS CAT の信頼性を評価し、妥当性を構築する
1b: 整形外傷集団と一般集団に適用した場合の 6 つの既存のアイテム バンクの測定精度を比較します。
c: 既存の PROMIS アイテム バンクから、一般集団と比較して私たちの集団で機能が異なるアイテムを特定します。
特定の目的 2: 整形外傷患者における既存の PROMIS ドメインの応答性を調べます。 具体的には、調査員は次のことを行います。
- a: この集団で予想される臨床的回復に対する PROMIS ドメインの応答性を調べます。
2b: 感染、非癒合、皮弁不全、およびその他の合併症など、回復プロセスにおける明確に定義された臨床変曲点に対する PROMIS ドメインの応答性を調べます。
2c: 心理社会的介入、薬理学的介入、およびデバイスを含む、これらの試験で研究されている介入で観察された治療効果に対する PROMIS ドメインの応答性を調べます。 これらの試験は、広く使用されている従来の結果測定ツールを使用して評価されています。
特定の目的 3: METRC のデータ収集インフラストラクチャ内での PROMIS ツールの統合を検討します。 検討された主要な実現可能性コンポーネントは、分散型電子データ収集システム (REDCap) との統合、および数十の外傷センターと整形外傷クリニックでの CAT テクノロジーの使用です。
3a. CAT ベースの評価と簡易データ収集の使用率を比較する 3b: 既存の METRC アプローチ、CAT および簡易形式 PROMIS 手段を使用してデータの完全性を比較する 3c: 既存の METRC アプローチ、CAT および簡易形式 PROMIS 手段を使用して回答者の負担を比較する。
研究デザイン: STREAM 研究は、整形外傷患者における PROMIS ツールの信頼性、有効性、および応答性を評価するための多施設前向き縦断的観察研究です。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Diego、California、アメリカ、92134
- Naval Medical Center San Diego
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco Medical Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80203
- Denver Health and Hospital Authority
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33101
- University of Miami Ryder Trauma Center
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Regional Medical Center
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Eskenazi Hospital
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- OrthoIndy / Methodist Hospital
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、42260
- OrthoIndy at St Vincent
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Louisiana State University
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130
- Louisiana State University Health Sciences Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Orthopaedic Associates of Michigan, Spectrum Health
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin County Medical Center / Regions Hospital
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Barnes Jewish Hospital
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- St. Louis Medical Center
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New York
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Jamaica、New York、アメリカ、11418
- Jamaica Hospital Medical Center
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Mission Hospital
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Carolinas Medical Center
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Hospital
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1070
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth Medical Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Grant Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Health System
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State University M.S. Hershey Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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York、Pennsylvania、アメリカ、17405
- York Hospital
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital, Brown University
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234-6315
- San Antonio Miliary Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Science Center - Houston
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
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Portsmouth、Virginia、アメリカ、23708
- Naval Medical Center Portsmouth
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- University of Washington Harborview
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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アンケート
すべての STREAM 研究参加者は、書面によるインフォームド コンセントが得られたら、すべてのコア ドメインと探索的ドメインをカバーする一連のコンピューター適応テスト (CAT) の質問に回答します。
これらの調査の管理は、最初に登録された主要なMETRC研究に関連する他のすべてのフォローアップ活動の完了後に行われます。
同一の調査は、6ヶ月の研究訪問時に繰り返されます。
最後の 12 か月の調査訪問で、参加者は 6 つのコア ドメインの CAT 調査を完了し、これら 6 つのコア ドメイン全体のアイテム バンク全体からランダムに割り当てられたアイテムのサブセットも完了します。
どの訪問でも、CAT を管理できない場合、回答者は代わりに、各ドメインの短い形式の紙の調査に記入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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信頼性と妥当性
時間枠：9ヶ月
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この研究の主要評価項目は、PROMIS CAT 機器の信頼性と構成概念の妥当性です。
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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応答性
時間枠：9ヶ月
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臨床的回復、変曲点、および効果的な介入に対する反応性。
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9ヶ月
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データ補完
時間枠：9ヶ月
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CAT ベースの機器と短い形式の紙ベースのデータ収集におけるデータの完全性
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9ヶ月
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参加者負担
時間枠：9ヶ月
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CAT によって記録され、紙の短いフォームに開始/停止時間に手動で記録される、機器を完了するまでの時間によって示される回答者の負担
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9ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。