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고급 측정으로 트라우마 연구 평가 간소화 (STREAM)

2023년 3월 13일 업데이트: Major Extremity Trauma Research Consortium

고급 측정을 통한 트라우마 연구 평가 간소화: STREAM 연구

STREAM 연구는 정형외과 외상 후 임상 연구를 위한 PROMIS 도구의 신뢰성, 타당성 및 반응성을 조사할 전향적 종단 관찰 결과 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

정형외과적 외상

상세 설명

목표: NIH 로드맵 이니셔티브의 일환으로 PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템)는 많은 건강 관련 삶의 질에 대한 측정을 표준화하는 데 도움이 되는 항목 은행, 약식 및 컴퓨터 적응 테스트(CAT)를 포함한 도구를 개발했습니다. 도메인. 이러한 PROMIS 도구는 수명 기간 동안 대규모 일반 모집단 샘플에서 테스트되고 있습니다. 본 연구의 전반적인 목표는 향후 비교 효과 연구 프로젝트를 위해 새로운 환자 모집단에서 이러한 새로운 도구의 성능 및 연구 유용성을 평가하는 것입니다. 제안된 프로젝트는 정형외과 외상 후 임상 연구를 위한 PROMIS 도구의 신뢰성, 타당성 및 반응성을 조사할 것입니다.

특정 목표 1: 정형외과 외상 환자의 기존 PROMIS CAT 및 항목 은행의 측정 속성을 검사합니다. 조사자는 10개(6개 핵심 및 4개 탐색) PROMIS 약식 및 CAT를 5개의 진행 중인 정형외과 외상 임상 시험의 종적 데이터 수집에 통합하고 마지막 연구 후속 조치 시 확장된 데이터 수집 인터뷰를 관리하여 다음을 수행합니다.

1a: PROMIS CAT의 신뢰성 평가 및 타당성 구성

1b: 정형외과 외상 모집단과 일반 모집단에 적용될 때 6개의 기존 항목 은행의 측정 정밀도를 비교합니다.

c: 일반 인구와 비교하여 우리 인구에서 다르게 기능하는 기존 PROMIS 항목 은행의 항목을 식별합니다.
특정 목표 2: 정형외과 외상 환자에서 기존 PROMIS 도메인의 반응성을 검사합니다. 구체적으로 조사관은 다음을 수행합니다.
a: 이 모집단에서 예상되는 임상적 회복에 대한 PROMIS 도메인의 반응성을 조사합니다.

2b: 감염, 불유합, 플랩 실패 및 기타 합병증과 같은 회복 과정에서 잘 정의된 임상 변곡점에 대한 PROMIS 도메인의 반응성을 검사합니다.

2c: 심리사회적 개입, 약리학적 개입 및 장치를 포함하는 이러한 시험에서 연구되는 개입에 대해 관찰된 치료 효과에 대한 PROMIS 도메인의 반응성을 검사합니다. 이러한 시험은 널리 사용되는 전통적인 결과 측정 도구를 사용하여 평가되고 있습니다.

특정 목표 3: METRC의 데이터 수집 인프라 내에서 PROMIS 도구의 통합을 연구합니다. 검토되는 주요 타당성 구성 요소는 분산 전자 데이터 캡처 시스템(REDCap)과의 통합 및 수십 개의 외상 센터 및 정형외과 외상 클리닉에서 CAT 기술을 사용하는 것입니다.

3a. CAT 기반 평가와 약식 데이터 수집의 사용률 비교 3b: 기존 METRC 접근 방식, CAT 및 약식 PROMIS 도구를 사용하여 데이터 완전성을 비교합니다. 3c: 기존 METRC 접근 방식, CAT 및 약식 PROMIS 도구를 사용하여 응답자 부담을 비교합니다.

연구 설계: STREAM 연구는 정형외과 외상 환자에서 PROMIS 도구의 신뢰성, 타당성 및 반응성을 평가하기 위한 다기관 전향적 종단 관찰 연구입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1065

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, 미국, 35294
    - University of Alabama at Birmingham
- California
  - San Diego, California, 미국, 92134
    - Naval Medical Center San Diego
  - San Francisco, California, 미국, 94143
    - University of California San Francisco Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, 미국, 80203
    - Denver Health and Hospital Authority
- Florida
  - Miami, Florida, 미국, 33101
    - University of Miami Ryder Trauma Center
  - Orlando, Florida, 미국, 32806
    - Orlando Regional Medical Center
  - Tampa, Florida, 미국, 33606
    - Tampa General Hospital
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
    - Eskenazi Hospital
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
    - OrthoIndy / Methodist Hospital
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 42260
    - Orthoindy at St Vincent
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, 미국, 66160
    - University of Kansas Medical Center
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
    - Louisiana State University
  - Shreveport, Louisiana, 미국, 71130
    - Louisiana State University Health Sciences Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21201
    - University of Maryland Medical Center
  - Bethesda, Maryland, 미국, 20889
    - Walter Reed National Military Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02118
    - Boston Medical Center
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
    - Orthopaedic Associates of Michigan, Spectrum Health
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
    - Hennepin County Medical Center / Regions Hospital
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, 미국, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
    - Barnes Jewish Hospital
  - Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
    - St. Louis Medical Center
- New York
  - Jamaica, New York, 미국, 11418
    - Jamaica Hospital Medical Center
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, 미국, 28801
    - Mission Hospital
  - Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
    - Carolinas Medical Center
  - Durham, North Carolina, 미국, 27710
    - Duke University Hospital
  - Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1070
    - Wake Forest University Baptist Medical Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44109
    - MetroHealth Medical Center
  - Columbus, Ohio, 미국, 43215
    - Grant Medical Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
    - University of Oklahoma
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
    - Geisinger Health System
  - Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
    - Penn State University M.S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
    - University of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
    - Allegheny General Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
    - University of Pittsburgh Medical Center
  - York, Pennsylvania, 미국, 17405
    - York Hospital
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, 미국, 02903
    - Rhode Island Hospital, Brown University
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, 미국, 37232
    - Vanderbilt Medical Center
- Texas
  - Dallas, Texas, 미국, 75390
    - University of Texas Southwestern Medical Center
  - Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234-6315
    - San Antonio Miliary Medical Center
  - Houston, Texas, 미국, 77030
    - University of Texas Health Science Center - Houston
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
    - University of Virginia
  - Portsmouth, Virginia, 미국, 23708
    - Naval Medical Center Portsmouth
- Washington
  - Seattle, Washington, 미국, 98104
    - University of Washington Harborview
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, 미국, 53792
    - University of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

현재 PAIN, FIXIT, OUTLET, OXYGEN, VANCO 또는 TAOS METRC 연구에 등록된 정형외과 외상 환자. 이 연구는 발, 발목, 경골 등의 부상 후 결과를 살펴봅니다.

설명

FIXIT, OUTLET, TAOS, OXYGEN, VANCO 또는 통증 연구에 참여하고 3개월 추적 방문을 위해 돌아온 모든 환자는 제안된 STREAM 연구에 참여할 자격이 있습니다. 3개월 방문 당시 정보에 입각한 동의를 할 수 없는(또는 대리인이 필요한) 응답자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
설문지 모든 STREAM 연구 참가자는 사전 서면 동의를 얻은 후 모든 핵심 및 탐색 영역을 다루는 일련의 컴퓨터 적응형 테스트(CAT) 질문을 완료해야 합니다. 이러한 설문 조사의 관리는 원래 등록된 주요 METRC 연구와 관련된 다른 모든 후속 활동이 완료된 후에 이루어집니다. 동일한 조사가 6개월 연구 방문에서 반복될 것입니다. 마지막 12개월 연구 방문에서 참가자는 6개의 핵심 도메인에 대한 CAT 설문 조사를 완료하고 이 6개의 핵심 도메인에 걸쳐 전체 항목 은행에서 무작위로 할당된 항목 하위 집합을 완료합니다. 방문할 때마다 CAT를 관리할 수 없는 경우 응답자는 대신 각 영역에 대한 짧은 형식의 종이 설문 조사를 완료합니다.

그룹/코호트

설문지

모든 STREAM 연구 참가자는 사전 서면 동의를 얻은 후 모든 핵심 및 탐색 영역을 다루는 일련의 컴퓨터 적응형 테스트(CAT) 질문을 완료해야 합니다. 이러한 설문 조사의 관리는 원래 등록된 주요 METRC 연구와 관련된 다른 모든 후속 활동이 완료된 후에 이루어집니다. 동일한 조사가 6개월 연구 방문에서 반복될 것입니다. 마지막 12개월 연구 방문에서 참가자는 6개의 핵심 도메인에 대한 CAT 설문 조사를 완료하고 이 6개의 핵심 도메인에 걸쳐 전체 항목 은행에서 무작위로 할당된 항목 하위 집합을 완료합니다. 방문할 때마다 CAT를 관리할 수 없는 경우 응답자는 대신 각 영역에 대한 짧은 형식의 종이 설문 조사를 완료합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
신뢰성과 타당성 기간: 9개월	이 연구의 주요 종점은 PROMIS CAT 기기의 신뢰성과 구성 타당성입니다.	9개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
민감도 기간: 9개월	임상 회복, 변곡점 및 효과적인 개입에 대한 대응성.	9개월
데이터 완성 기간: 9개월	CAT 기반 기기의 데이터 완전성 대 약식 종이 기반 데이터 수집	9개월
참가자 부담 기간: 9개월	CAT에서 기록하고 시작/중지 시간에 종이 약식에 수동으로 기록할 기기 완료 시간으로 표시되는 응답자 부담	9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Major Extremity Trauma Research Consortium

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 4일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

상처와 부상

기타 연구 ID 번호

1R01AR064066-01 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

정형외과적 외상에 대한 임상 시험

Riverside University Health System Medical Center

알려지지 않은

외상 소생술 중 Limited Transthoracic Echocardiogram (LTTE)의 예후적 가치

쇼크 상태에 있고 Trauma Bay에 삽관된 환자(TB)

미국