Simplificando a avaliação da pesquisa de trauma com medição avançada (STREAM)
Simplificando a avaliação da pesquisa de trauma com medição avançada: Estudo STREAM
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo: Como parte da iniciativa NIH Roadmap, o PROMIS (sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente) desenvolveu ferramentas, incluindo bancos de itens, formulários curtos e testes adaptativos por computador (CATs) que podem ajudar a padronizar a medição de muitas qualidades de vida relacionadas à saúde domínios. Essas ferramentas PROMIS estão sendo testadas em grandes amostras da população geral ao longo da vida. O objetivo geral do presente estudo é avaliar o desempenho e a utilidade de pesquisa dessas novas ferramentas em novas populações de pacientes para futuros projetos de pesquisa de eficácia comparativa. O projeto proposto examinará a confiabilidade, validade e capacidade de resposta das ferramentas PROMIS para pesquisa clínica após trauma ortopédico.
Objetivo Específico 1: Examinar as propriedades de medição dos CATs PROMIS existentes e bancos de itens em pacientes com trauma ortopédico. Os investigadores incorporarão dez (seis principais e quatro exploratórios) formulários curtos e CATs do PROMIS na coleta de dados longitudinais de cinco ensaios clínicos de trauma ortopédico em andamento e administrarão uma entrevista de coleta de dados expandida no momento do último acompanhamento do estudo, que será usada para:
1a: Avalie a confiabilidade e construa a validade dos CATs PROMIS
1b: Compare a precisão da medição dos seis bancos de itens existentes quando aplicados em uma população de trauma ortopédico versus a população em geral.
c: Identificar itens dos bancos de itens PROMIS existentes que funcionam de maneira diferente em nossa população em comparação com a população em geral.
Objetivo Específico 2: Examinar a capacidade de resposta dos domínios PROMIS existentes em pacientes com trauma ortopédico. Especificamente, os investigadores irão:
- a: Examine a capacidade de resposta dos domínios PROMIS em relação à recuperação clínica esperada nesta população.
2b: Examine a capacidade de resposta dos domínios PROMIS contra pontos de inflexão clínica bem definidos no processo de recuperação, como infecções, não uniões, falhas de retalho e outras complicações.
2c: Examine a capacidade de resposta dos domínios do PROMIS em relação aos efeitos do tratamento observados para as intervenções estudadas nesses ensaios, que incluem uma intervenção psicossocial, uma intervenção farmacológica e um dispositivo. Esses ensaios estão sendo avaliados usando ferramentas de medição de resultados tradicionais amplamente utilizadas.
Objetivo Específico 3: Estudar a integração das ferramentas PROMIS dentro da infraestrutura de coleta de dados do METRC. Os principais componentes de viabilidade examinados serão a integração com nosso sistema distribuído de captura eletrônica de dados (REDCap) e o uso da tecnologia CAT em dezenas de centros de trauma e clínicas de trauma ortopédico.
3a. Compare a taxa de uso da avaliação baseada em CAT versus coleta de dados de forma curta 3b: Compare a integridade dos dados usando abordagens METRC existentes, CAT e instrumentos PROMIS de forma curta 3c: Compare a carga do respondente usando abordagens METRC existentes, CAT e instrumentos PROMIS de forma curta.
Desenho do estudo: O estudo STREAM é um estudo observacional longitudinal prospectivo multicêntrico para avaliar a confiabilidade, validade e capacidade de resposta das ferramentas PROMIS em pacientes com trauma ortopédico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92134
- Naval Medical Center San Diego
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80203
- Denver Health and Hospital Authority
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33101
- University of Miami Ryder Trauma Center
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Eskenazi Hospital
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- OrthoIndy / Methodist Hospital
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 42260
- Orthoindy at St Vincent
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Louisiana State University
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
- Louisiana State University Health Sciences Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Orthopaedic Associates of Michigan, Spectrum Health
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center / Regions Hospital
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis Medical Center
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New York
-
Jamaica, New York, Estados Unidos, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mission Hospital
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Carolinas Medical Center
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1070
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Grant Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma
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-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Health System
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State University M.S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17405
- York Hospital
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-
Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital, Brown University
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234-6315
- San Antonio Miliary Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center - Houston
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington Harborview
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Questionário
Todos os participantes do STREAM Study responderão a uma série de perguntas de teste adaptativo de computador (CAT) abrangendo todos os domínios centrais e exploratórios, uma vez obtido o consentimento informado por escrito.
A administração dessas pesquisas seguirá a conclusão de todas as outras atividades de acompanhamento relacionadas ao estudo METRC principal no qual foram originalmente inscritos.
Pesquisas idênticas serão repetidas na visita de estudo de 6 meses.
Na última visita de estudo de 12 meses, os participantes completarão a pesquisa CAT para os seis domínios principais e também preencherão um subconjunto de itens atribuídos aleatoriamente do banco total de itens nesses seis domínios principais.
Em qualquer visita, se o CAT não puder ser administrado, os respondentes preencherão as pesquisas em papel do formulário curto para cada domínio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Confiabilidade e validade
Prazo: 9 meses
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O endpoint primário para este estudo é a confiabilidade e validade de construção dos instrumentos PROMIS CAT.
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade de resposta
Prazo: 9 meses
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Capacidade de resposta contra a recuperação clínica, pontos de inflexão e intervenções eficazes.
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9 meses
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Conclusão de dados
Prazo: 9 meses
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Completude de dados em instrumentos baseados em CAT versus coleta de dados em papel de formato curto
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9 meses
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Fardo do Participante
Prazo: 9 meses
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Sobrecarga do respondente, conforme indicado pelo tempo para preencher o instrumento, que será registrado pelo CAT e registrado manualmente no horário de início/fim nos formulários curtos em papel
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01AR064066-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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