Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A traumakutatás értékelésének ésszerűsítése fejlett méréssel (STREAM)

2023. március 13. frissítette: Major Extremity Trauma Research Consortium

A traumakutatás értékelésének ésszerűsítése fejlett méréssel: STREAM-tanulmány

A STREAM-tanulmány egy prospektív longitudinális megfigyelési eredménytanulmány, amely a PROMIS-eszközök megbízhatóságát, érvényességét és válaszkészségét vizsgálja az ortopédiai traumát követő klinikai kutatásban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Ortopédiai trauma

Részletes leírás

Célkitűzés: Az NIH Roadmap kezdeményezés részeként a PROMIS (a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere) olyan eszközöket fejlesztett ki, köztük elembankokat, rövid űrlapokat és számítógépes adaptív teszteket (CAT), amelyek segíthetnek szabványosítani a méréseket számos egészséggel kapcsolatos életminőség szempontjából. domainek. Ezeket a PROMIS eszközöket nagy általános populációs mintákon tesztelik az élettartam során. Jelen tanulmány átfogó célja ezen új eszközök teljesítményének és kutatási hasznosságának felmérése új betegpopulációkban a jövőbeli összehasonlító hatékonysági kutatási projektek számára. A javasolt projekt megvizsgálja a PROMIS eszközök megbízhatóságát, érvényességét és válaszkészségét az ortopédiai traumát követő klinikai kutatáshoz.

1. konkrét cél: Meglévő PROMIS CAT-ok és tételbankok mérési tulajdonságainak vizsgálata ortopédiai traumán átesett betegeknél. A nyomozók tíz (hat alapvető és négy feltáró) PROMIS rövid űrlapot és CAT-t fognak beépíteni öt folyamatban lévő ortopédiai trauma klinikai vizsgálat longitudinális adatgyűjtésébe, és kiterjesztett adatgyűjtési interjút készítenek az utolsó vizsgálati nyomon követésükkor, amelyet a következőkre használnak fel:

1a: A PROMIS CAT megbízhatóságának és konstrukciós érvényességének értékelése

1b. ábra: Hasonlítsa össze a hat meglévő elembank mérési pontosságát ortopédiai traumapopulációban és az általános populációban.

c: Azonosítsa a meglévő PROMIS tételbankokból azokat a tételeket, amelyek a mi populációnkban eltérően működnek, mint az általános populációban.
2. specifikus cél: A meglévő PROMIS domének válaszkészségének vizsgálata ortopédiai traumán átesett betegeknél. A nyomozók konkrétan:
a: Vizsgálja meg a PROMIS tartományok válaszkészségét a várható klinikai gyógyulásra ebben a populációban.

2b: Vizsgálja meg a PROMIS tartományok reagálóképességét a gyógyulási folyamat jól meghatározott klinikai inflexiós pontjaival szemben, mint például a fertőzések, a nem egyesülések, a szárnyak meghibásodása és egyéb szövődmények.

2c. ábra: Vizsgálja meg a PROMIS tartományok reagálóképességét az ezekben a vizsgálatokban vizsgált beavatkozásoknál megfigyelt kezelési hatásokkal szemben, amelyek magukban foglalják a pszichoszociális beavatkozást, a farmakológiai beavatkozást és egy eszközt. Ezeket a kísérleteket széles körben használt hagyományos eredménymérési eszközökkel értékelik.

3. specifikus cél: A PROMIS eszközök integrációjának tanulmányozása a METRC adatgyűjtési infrastruktúrájába. A vizsgált kulcsfontosságú megvalósíthatósági összetevők az elosztott elektronikus adatrögzítő rendszerünkkel (REDCap) való integráció, valamint a CAT technológia több tucat traumatológiai központban és ortopédiai traumaklinikán való alkalmazása.

3a. Hasonlítsa össze a CAT-alapú értékelés használatának arányát a rövid formátumú adatgyűjtéssel 3b: Hasonlítsa össze az adatok teljességét a meglévő METRC-megközelítésekkel, CAT- és rövidített PROMIS-eszközökkel 3c: Hasonlítsa össze a válaszadói terheket a meglévő METRC-megközelítések, CAT- és rövidített PROMIS-eszközök használatával.

A vizsgálat felépítése: A STREAM tanulmány egy többközpontú, prospektív longitudinális megfigyeléses vizsgálat a PROMIS eszközök megbízhatóságának, érvényességének és válaszkészségének értékelésére ortopédiai traumás betegeknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1065

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
    - University of Alabama at Birmingham
- California
  - San Diego, California, Egyesült Államok, 92134
    - Naval Medical Center San Diego
  - San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
    - University of California San Francisco Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80203
    - Denver Health and Hospital Authority
- Florida
  - Miami, Florida, Egyesült Államok, 33101
    - University of Miami Ryder Trauma Center
  - Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
    - Orlando Regional Medical Center
  - Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
    - Tampa General Hospital
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
    - Eskenazi Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
    - OrthoIndy / Methodist Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 42260
    - OrthoIndy at St Vincent
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
    - University of Kansas Medical Center
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
    - Louisiana State University
  - Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71130
    - Louisiana State University Health Sciences Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
    - University of Maryland Medical Center
  - Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889
    - Walter Reed National Military Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
    - Boston Medical Center
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
    - Orthopaedic Associates of Michigan, Spectrum Health
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
    - Hennepin County Medical Center / Regions Hospital
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
    - Barnes Jewish Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
    - St. Louis Medical Center
- New York
  - Jamaica, New York, Egyesült Államok, 11418
    - Jamaica Hospital Medical Center
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
    - Mission Hospital
  - Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
    - Carolinas Medical Center
  - Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
    - Duke University Hospital
  - Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1070
    - Wake Forest University Baptist Medical Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
    - MetroHealth Medical Center
  - Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
    - Grant Medical Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
    - University of Oklahoma
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
    - Geisinger Health System
  - Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
    - Penn State University M.S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
    - University of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
    - Allegheny General Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
    - University of Pittsburgh Medical Center
  - York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17405
    - York Hospital
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
    - Rhode Island Hospital, Brown University
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
    - Vanderbilt Medical Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
    - University of Texas Southwestern Medical Center
  - Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234-6315
    - San Antonio Miliary Medical Center
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
    - University of Texas Health Science Center - Houston
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
    - University of Virginia
  - Portsmouth, Virginia, Egyesült Államok, 23708
    - Naval Medical Center Portsmouth
- Washington
  - Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
    - University of Washington Harborview
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
    - University of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ortopéd traumás betegek, akik jelenleg részt vesznek a PAIN, FIXIT, OUTLET, OXYGEN, VANCO vagy TAOS METRC vizsgálatokban. Ezek a tanulmányok a láb, a boka, a sípcsont stb. sérüléseit követő eredményeket vizsgálják.

Leírás

Bármely FIXIT, OUTLET, TAOS, OXYGEN, VANCO vagy Fájdalom vizsgálatban részt vevő, 3 hónapos ellenőrző látogatásra visszatérő beteg jogosult részt venni a javasolt STREAM vizsgálatban. Kizárásra kerülnek azok a válaszadók, akik a 3 hónapos látogatás során nem tudnak tájékozott beleegyezést adni (vagy meghatalmazottra van szükségük).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Kérdőív A STREAM-tanulmány minden résztvevője kitölti a számítógépes adaptív tesztelési (CAT) kérdések sorozatát, amelyek lefedik az összes alapvető és feltáró területet, amint megszerzik az írásos beleegyezését. E felmérések adminisztrációja a fő METRC-tanulmányhoz kapcsolódó minden egyéb nyomon követési tevékenység befejezését követi, amelybe eredetileg beiratkoztak. Az azonos felméréseket a 6 hónapos tanulmányút során megismétlik. Az utolsó 12 hónapos tanulmányút során a résztvevők kitöltik a CAT felmérést a hat fő tartományra vonatkozóan, és kitöltik a teljes tételbankból véletlenszerűen kiosztott tételek részhalmazát e hat fő tartományban. Minden látogatás alkalmával, ha a CAT nem adminisztrálható, a válaszadók ehelyett papíralapú kérdőíveket töltenek ki az egyes területekre vonatkozóan.

Csoport / Kohorsz

Kérdőív

A STREAM-tanulmány minden résztvevője kitölti a számítógépes adaptív tesztelési (CAT) kérdések sorozatát, amelyek lefedik az összes alapvető és feltáró területet, amint megszerzik az írásos beleegyezését. E felmérések adminisztrációja a fő METRC-tanulmányhoz kapcsolódó minden egyéb nyomon követési tevékenység befejezését követi, amelybe eredetileg beiratkoztak. Az azonos felméréseket a 6 hónapos tanulmányút során megismétlik. Az utolsó 12 hónapos tanulmányút során a résztvevők kitöltik a CAT felmérést a hat fő tartományra vonatkozóan, és kitöltik a teljes tételbankból véletlenszerűen kiosztott tételek részhalmazát e hat fő tartományban. Minden látogatás alkalmával, ha a CAT nem adminisztrálható, a válaszadók ehelyett papíralapú kérdőíveket töltenek ki az egyes területekre vonatkozóan.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Megbízhatóság és érvényesség Időkeret: 9 hónap	A vizsgálat elsődleges végpontja a PROMIS CAT eszközök megbízhatósága és konstrukciós érvényessége.	9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Fogékonyság Időkeret: 9 hónap	Reagálás a klinikai felépülés, inflexiós pontok és hatékony beavatkozások ellen.	9 hónap
Adatkiegészítés Időkeret: 9 hónap	Az adatok teljessége a CAT-alapú eszközökben, szemben a papíralapú adatgyűjtéssel	9 hónap
Résztvevői teher Időkeret: 9 hónap	A válaszadó terhelése, amelyet a műszer elkészítésének ideje jelzi, amelyet a CAT rögzít, és manuálisan rögzít az indítási/leállítási időpontban a papíralapú rövid űrlapokon	9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 4.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Sebek és sérülések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

1R01AR064066-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

A traumakutatás értékelésének ésszerűsítése fejlett méréssel (STREAM)