Zefektivnění hodnocení výzkumu traumatu s pokročilým měřením (STREAM)
Zefektivnění hodnocení výzkumu traumatu s pokročilým měřením: studie STREAM
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl: V rámci iniciativy NIH Roadmap vyvinul PROMIS (informační systém měření výsledků hlášených pacientem) nástroje, včetně bank položek, krátkých formulářů a počítačově adaptivních testů (CAT), které mohou pomoci standardizovat měření pro mnoho kvality života související se zdravím. domény. Tyto nástroje PROMIS jsou po celou dobu životnosti testovány na velkých vzorcích běžné populace. Celkovým cílem této studie je posoudit výkonnost a výzkumnou užitečnost těchto nových nástrojů u nové populace pacientů pro budoucí výzkumné projekty srovnávací účinnosti. Navrhovaný projekt bude zkoumat spolehlivost, validitu a odezvu nástrojů PROMIS pro klinický výzkum po ortopedickém traumatu.
Specifický cíl 1: Prozkoumat vlastnosti měření stávajících PROMIS CAT a bank položek u pacientů s ortopedickým traumatem. Vyšetřovatelé začlení deset (šest základních a čtyři průzkumné) krátké formy PROMIS a CAT do dlouhodobého sběru dat z pěti probíhajících klinických studií ortopedického traumatu a v době jejich poslední studie poskytnou rozhovor s rozšířeným sběrem dat, který bude použit k:
1a: Vyhodnoťte spolehlivost a validitu konstrukce PROMIS CAT
1b: Porovnejte přesnost měření šesti existujících bank položek při aplikaci u populace s ortopedickým traumatem s běžnou populací.
c: Identifikujte položky ze stávajících bank položek PROMIS, které fungují v naší populaci odlišně ve srovnání s běžnou populací.
Specifický cíl 2: Prověřit schopnost reagovat existujícími doménami PROMIS u pacientů s ortopedickým traumatem. Vyšetřovatelé budou konkrétně:
- a: Prověřte schopnost domén PROMIS reagovat na očekávané klinické zotavení v této populaci.
2b: Prozkoumejte citlivost domén PROMIS vůči dobře definovaným klinickým inflexním bodům v procesu obnovy, jako jsou infekce, nezhojení, selhání chlopní a další komplikace.
2c: Prozkoumejte schopnost domén PROMIS reagovat na účinky léčby pozorované u intervencí studovaných v těchto studiích, které zahrnují psychosociální intervenci, farmakologickou intervenci a zařízení. Tyto studie se vyhodnocují pomocí široce používaných tradičních nástrojů měření výsledků.
Specifický cíl 3: Prostudovat integraci nástrojů PROMIS v rámci infrastruktury sběru dat METRC. Klíčovými komponentami prověřované proveditelnosti bude integrace s naším systémem distribuovaného elektronického sběru dat (REDCap) a využití technologie CAT napříč desítkami traumatologických center a ortopedických traumatologických klinik.
3a. Porovnejte míru využití hodnocení na základě CAT oproti sběru krátkých dat 3b: Porovnejte úplnost dat pomocí stávajících přístupů METRC, CAT a nástrojů krátké formy PROMIS 3c: Porovnejte zátěž respondentů pomocí stávajících přístupů METRC, CAT a nástrojů krátké formy PROMIS.
Uspořádání studie: Studie STREAM je multicentrická prospektivní longitudinální observační studie k hodnocení spolehlivosti, validity a citlivosti nástrojů PROMIS u pacientů s ortopedickým traumatem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California San Francisco Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80203
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33101
- University of Miami Ryder Trauma Center
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Eskenazi Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- OrthoIndy / Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 42260
- OrthoIndy at St Vincent
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Louisiana State University
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Orthopaedic Associates of Michigan, Spectrum Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
- Hennepin County Medical Center / Regions Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- St. Louis Medical Center
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Spojené státy, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Mission Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1070
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- Grant Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
- Geisinger Health System
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State University M.S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
York, Pennsylvania, Spojené státy, 17405
- York Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital, Brown University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234-6315
- San Antonio Miliary Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas Health Science Center - Houston
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- University of Washington Harborview
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Dotazník
Všichni účastníci studie STREAM po obdržení písemného informovaného souhlasu vyplní řadu otázek počítačového adaptivního testování (CAT) pokrývajících všechny základní a průzkumné domény.
Administrace těchto průzkumů bude následovat po dokončení všech dalších navazujících aktivit souvisejících s hlavní studií METRC, do které byli původně zařazeni.
Stejné průzkumy budou opakovány na 6měsíční studijní návštěvě.
Na závěrečné 12měsíční studijní návštěvě účastníci dokončí průzkum CAT pro šest hlavních domén a také vyplní náhodně přidělenou podmnožinu položek z celkové banky položek v těchto šesti hlavních doménách.
Při jakékoli návštěvě, pokud nelze CAT spravovat, respondenti místo toho vyplní papírové průzkumy krátkého formuláře pro každou doménu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spolehlivost a platnost
Časové okno: 9 měsíců
|
Primárním koncovým bodem pro tuto studii je spolehlivost a konstruktová validita nástrojů PROMIS CAT.
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost reagovat
Časové okno: 9 měsíců
|
Reakce na klinické zotavení, inflexní body a účinné zásahy.
|
9 měsíců
|
|
Dokončení dat
Časové okno: 9 měsíců
|
Úplnost dat v nástrojích založených na CAT versus shromažďování krátkých papírových dat
|
9 měsíců
|
|
Zátěž účastníka
Časové okno: 9 měsíců
|
Zátěž respondenta, jak je indikováno časem do dokončení nástroje, které bude zaznamenáno CAT a ručně zaznamenáno v čase spuštění/zastavení na papírových krátkých formulářích
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01AR064066-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .