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Rationalisation de l'évaluation de la recherche sur les traumatismes grâce à des mesures avancées (STREAM)

13 mars 2023 mis à jour par: Major Extremity Trauma Research Consortium

Rationalisation de l'évaluation de la recherche sur les traumatismes grâce à des mesures avancées : étude STREAM

L'étude STREAM est une étude longitudinale prospective des résultats d'observation qui examinera la fiabilité, la validité et la réactivité des outils PROMIS pour la recherche clinique à la suite d'un traumatisme orthopédique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Traumatologie orthopédique

Description détaillée

Objectif : Dans le cadre de l'initiative de la feuille de route des NIH, PROMIS (système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients) a développé des outils, notamment des banques d'éléments, des formulaires courts et des tests adaptatifs par ordinateur (CAT) qui peuvent aider à normaliser la mesure de la qualité de vie liée à la santé. domaines. Ces outils PROMIS sont testés sur de grands échantillons de la population générale tout au long de la vie. L'objectif global de la présente étude est d'évaluer la performance et l'utilité de la recherche de ces nouveaux outils dans de nouvelles populations de patients pour de futurs projets de recherche sur l'efficacité comparative. Le projet proposé examinera la fiabilité, la validité et la réactivité des outils PROMIS pour la recherche clinique suite à un traumatisme orthopédique.

Objectif spécifique 1 : Examiner les propriétés de mesure des CAT PROMIS et des banques d'éléments existants chez les patients souffrant de traumatismes orthopédiques. Les enquêteurs incorporeront dix (six de base et quatre exploratoires) formulaire abrégé PROMIS et CAT dans la collecte de données longitudinales de cinq essais cliniques de traumatologie orthopédique en cours et administreront un entretien de collecte de données élargi au moment de leur dernier suivi d'étude qui sera utilisé pour :

1a : Évaluer la fiabilité et la validité de construction des CAT PROMIS

1b : Comparez la précision de mesure des six banques d'items existantes lorsqu'elles sont appliquées à une population de traumatisés orthopédiques par rapport à la population générale.

c : Identifier les articles des banques d'articles PROMIS existantes qui fonctionnent différemment dans notre population par rapport à la population générale.
Objectif spécifique 2 : Examiner la réactivité des domaines PROMIS existants chez les patients présentant un traumatisme orthopédique. Plus précisément, les enquêteurs :
a : Examiner la réactivité des domaines PROMIS par rapport à la récupération clinique attendue dans cette population.

2b : Examiner la réactivité des domaines PROMIS par rapport à des points d'inflexion cliniques bien définis dans le processus de récupération, tels que les infections, les pseudarthroses, les défaillances du lambeau et d'autres complications.

2c : Examiner la réactivité des domaines PROMIS par rapport aux effets du traitement observés pour les interventions étudiées dans ces essais, qui comprennent une intervention psychosociale, une intervention pharmacologique et un dispositif. Ces essais sont évalués à l'aide d'outils traditionnels de mesure des résultats largement utilisés.

Objectif spécifique 3 : Étudier l'intégration des outils PROMIS au sein de l'infrastructure de collecte de données du METRC. Les principaux éléments de faisabilité examinés seront l'intégration avec notre système de saisie de données électroniques distribué (REDCap) et l'utilisation de la technologie CAT dans des dizaines de centres de traumatologie et de cliniques de traumatologie orthopédique.

3a. Comparer le taux d'utilisation de l'évaluation basée sur le CAT par rapport à la collecte de données abrégées 3b : Comparer l'exhaustivité des données à l'aide des approches METRC existantes, des instruments CAT et PROMIS abrégés 3c : Comparer la charge de travail des répondants à l'aide des approches METRC existantes, des instruments CAT et PROMIS abrégés.

Conception de l'étude : L'étude STREAM est une étude observationnelle longitudinale prospective multicentrique visant à évaluer la fiabilité, la validité et la réactivité des outils PROMIS chez les patients traumatisés orthopédiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1065

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
    - University of Alabama at Birmingham
- California
  - San Diego, California, États-Unis, 92134
    - Naval Medical Center San Diego
  - San Francisco, California, États-Unis, 94143
    - University of California San Francisco Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80203
    - Denver Health and Hospital Authority
- Florida
  - Miami, Florida, États-Unis, 33101
    - University of Miami Ryder Trauma Center
  - Orlando, Florida, États-Unis, 32806
    - Orlando Regional Medical Center
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33606
    - Tampa General Hospital
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
    - Eskenazi Hospital
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
    - OrthoIndy / Methodist Hospital
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 42260
    - Orthoindy at St Vincent
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
    - University of Kansas Medical Center
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
    - Louisiana State University
  - Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71130
    - Louisiana State University Health Sciences Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
    - University of Maryland Medical Center
  - Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
    - Walter Reed National Military Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
    - Boston Medical Center
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
    - Orthopaedic Associates of Michigan, Spectrum Health
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
    - Hennepin County Medical Center / Regions Hospital
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    - Barnes Jewish Hospital
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    - St. Louis Medical Center
- New York
  - Jamaica, New York, États-Unis, 11418
    - Jamaica Hospital Medical Center
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
    - Mission Hospital
  - Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
    - Carolinas Medical Center
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
    - Duke University Hospital
  - Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1070
    - Wake Forest University Baptist Medical Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
    - MetroHealth Medical Center
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
    - Grant Medical Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
    - University of Oklahoma
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
    - Geisinger Health System
  - Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
    - Penn State University M.S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    - University of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
    - Allegheny General Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
    - University of Pittsburgh Medical Center
  - York, Pennsylvania, États-Unis, 17405
    - York Hospital
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
    - Rhode Island Hospital, Brown University
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
    - Vanderbilt Medical Center
- Texas
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75390
    - University of Texas Southwestern Medical Center
  - Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234-6315
    - San Antonio Miliary Medical Center
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - University of Texas Health Science Center - Houston
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
    - University of Virginia
  - Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23708
    - Naval Medical Center Portsmouth
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98104
    - University of Washington Harborview
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
    - University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients traumatisés orthopédiques actuellement inscrits dans les études PAIN, FIXIT, OUTLET, OXYGEN, VANCO ou TAOS METRC. Ces études examinent les résultats à la suite de blessures au pied, à la cheville, au tibia, etc.

La description

Tout patient participant aux études FIXIT, OUTLET, TAOS, OXYGEN, VANCO ou Pain revenant pour une visite de suivi de 3 mois est éligible pour participer à l'étude STREAM proposée. Les répondants qui ne sont pas en mesure de donner un consentement éclairé (ou qui auraient besoin d'une procuration) au moment de la visite de 3 mois seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Questionnaire Tous les participants à l'étude STREAM répondront à une série de questions de test adaptatif par ordinateur (CAT) couvrant tous les domaines de base et exploratoires, une fois le consentement éclairé écrit obtenu. L'administration de ces enquêtes suivra l'achèvement de toutes les autres activités de suivi liées à l'étude principale du METRC à laquelle ils étaient initialement inscrits. Des enquêtes identiques seront répétées lors de la visite d'étude de 6 mois. Lors de la dernière visite d'étude de 12 mois, les participants répondront à l'enquête CAT pour les six domaines principaux et compléteront également un sous-ensemble d'éléments attribués au hasard à partir de la banque d'éléments totale dans ces six domaines principaux. Lors de toute visite, si le CAT ne peut être administré, les répondants rempliront plutôt des sondages papier du formulaire court pour chaque domaine.

Groupe / Cohorte

Questionnaire

Tous les participants à l'étude STREAM répondront à une série de questions de test adaptatif par ordinateur (CAT) couvrant tous les domaines de base et exploratoires, une fois le consentement éclairé écrit obtenu. L'administration de ces enquêtes suivra l'achèvement de toutes les autres activités de suivi liées à l'étude principale du METRC à laquelle ils étaient initialement inscrits. Des enquêtes identiques seront répétées lors de la visite d'étude de 6 mois. Lors de la dernière visite d'étude de 12 mois, les participants répondront à l'enquête CAT pour les six domaines principaux et compléteront également un sous-ensemble d'éléments attribués au hasard à partir de la banque d'éléments totale dans ces six domaines principaux. Lors de toute visite, si le CAT ne peut être administré, les répondants rempliront plutôt des sondages papier du formulaire court pour chaque domaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
La fiabilité et la validité Délai: 9 mois	Le critère d'évaluation principal de cette étude est la fiabilité et la validité conceptuelle des instruments PROMIS CAT.	9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Réactivité Délai: 9 mois	Réactivité face à la récupération clinique, points d'inflexion et interventions efficaces.	9 mois
Achèvement des données Délai: 9 mois	Complétude des données dans les instruments basés sur CAT par rapport à la collecte de données sur papier sous forme abrégée	9 mois
Fardeau des participants Délai: 9 mois	Fardeau du répondant, tel qu'indiqué par le temps nécessaire pour remplir l'instrument, qui sera enregistré par le CAT, et enregistré manuellement à l'heure de début/d'arrêt sur les formulaires papier courts	9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Major Extremity Trauma Research Consortium

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2014

Première publication (Estimation)

6 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Blessures et Blessures

Autres numéros d'identification d'étude

1R01AR064066-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Traumatologie orthopédique

Humacyte, Inc.

Actif, ne recrute pas

Une étude observationnelle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du VHA d'Humacyte pour le remplacement ou la reconstruction artérielle chez des patients ukrainiens présentant un traumatisme vasculaire menaçant la vie ou les membres

Traumatisme | Blessure traumatique | Traumatisme multiple | Trauma Blunt

Ukraine
Hospital Departamental de Villavicencio
Cooperative University of Colombia

Pas encore de recrutement

Registre des traumatismes à Villavicencio, Colombie (TRaVi)

Traumatisme | Traumatisme grave | Polytraumatisme | Registres | Trauma Blunt | Plaies pénétrantes

Colombie
Chang, Steve S., M.D.
Santa Barbara Cottage Hospital; Accumetrics, Inc.

Complété

Analyse de la fonction plaquettaire dans les traumatismes crâniens : ASA/Plavix (ASA/Plavix)

Blessure à la tête Trauma Blunt

États-Unis
Trauma Institute & Child Trauma Institute

Inconnue

Essai ouvert éclair avec des thérapeutes en formation

Trauma, Psychologique

États-Unis
Hôpital le Vinatier

Pas encore de recrutement

Interaction entre un traumatisme précoce et la libération de dopamine induite par l'odeur (T-ODOR)

Trauma, Psychologique
Dominique JANUEL

Recrutement

Yoga pré-traitement EMDR pour les traumatismes complexes (YOGA-EMDR)

Trauma, Psychologique

France
Trauma Institute & Child Trauma Institute

Inconnue

Recherche archivistique de thérapie intensive

Trauma, Psychologique

États-Unis
University of Salford

Complété

Série de cas systématiques Enquête sur l'efficacité du retraitement de désensibilisation par les mouvements oculaires (EMDR) auprès de survivants d'abus sexuels dans l'enfance (EMDR)

Trauma, Psychologique

Royaume-Uni
Nottingham Trent University

Pas encore de recrutement

Legal-Education Plus Trauma-informed Therapy to Improve Community Acceptance and Reintegration of Repentant Terrorists in Nigeria (LETiT)

Trauma, Psychologique | Legal Education
Stanford University

Recrutement

Le programme thérapeutique BEAR pour les femmes

SSPT | Dépression, Anxiété | Trauma, Psychologique

États-Unis