Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strømlining af traumaforskningsevaluering med avanceret måling (STREAM)

13. marts 2023 opdateret af: Major Extremity Trauma Research Consortium

Strømlining af traumaforskningsevaluering med avanceret måling: STREAM-undersøgelse

STREAM-undersøgelsen er et prospektivt longitudinelt observationsresultatstudie, der vil undersøge pålideligheden, validiteten og responsiviteten af ​​PROMIS-værktøjerne til klinisk forskning efter ortopædiske traumer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formål: Som en del af NIH Roadmap-initiativet har PROMIS (patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem) udviklet værktøjer, herunder varebanker, korte formularer og computertilpassede tests (CAT'er), der kan hjælpe med at standardisere måling for mange sundhedsrelaterede livskvaliteter domæner. Disse PROMIS-værktøjer bliver testet i store generelle befolkningsprøver over hele levetiden. Det overordnede mål med denne undersøgelse er at vurdere ydeevnen og forskningsbrugen af ​​disse nye værktøjer i nye patientpopulationer til fremtidige komparative effektivitetsforskningsprojekter. Det foreslåede projekt vil undersøge pålideligheden, validiteten og reaktionsevnen af ​​PROMIS-værktøjerne til klinisk forskning efter ortopædiske traumer.

Specifikt mål 1: Undersøg måleegenskaberne af eksisterende PROMIS CAT'er og genstandsbanker hos patienter med ortopædiske traumer. Efterforskere vil inkorporere ti (seks kerne og fire udforskende) PROMIS kort form og CAT'er i den longitudinelle dataindsamling af fem igangværende ortopædiske traume kliniske forsøg og administrere et udvidet dataindsamlingsinterview på tidspunktet for deres sidste undersøgelsesopfølgning, som vil blive brugt til at:

1a: Evaluer pålideligheden og konstruer validiteten af ​​PROMIS CAT'erne

1b: Sammenlign målepræcision af de seks eksisterende elementbanker, når de anvendes i en ortopædisk traumepopulation versus den generelle befolkning.

  1. c: Identificer varer fra eksisterende PROMIS-varebanker, der fungerer anderledes i vores befolkning sammenlignet med den generelle befolkning.

    Specifikt mål 2: Undersøg reaktionsevnen af ​​eksisterende PROMIS-domæner hos patienter med ortopædisk traume. Konkret vil efterforskerne:

  2. a: Undersøg reaktionsevnen af ​​PROMIS-domæner over for forventet klinisk bedring i denne population.

2b: Undersøg reaktionsevnen af ​​PROMIS-domæner over for veldefinerede kliniske vendepunkter i genopretningsprocessen, såsom infektioner, ikke-foreninger, klapfejl og andre komplikationer.

2c: Undersøg reaktionsevnen af ​​PROMIS-domæner over for behandlingseffekter observeret for interventioner, der undersøges i disse forsøg, som omfatter en psykosocial intervention, en farmakologisk intervention og en enhed. Disse forsøg evalueres ved hjælp af almindeligt anvendte traditionelle resultatmålingsværktøjer.

Specifikt mål 3: Undersøg integrationen af ​​PROMIS-værktøjerne i METRC's dataindsamlingsinfrastruktur. Nøgle gennemførlighedskomponenter, der undersøges, vil være integration med vores distribuerede elektroniske datafangstsystem (REDCap) og brug af CAT-teknologien på tværs af snesevis af traumecentre og ortopædiske traumeklinikker.

3a. Sammenlign anvendelsesgraden af ​​CAT-baseret vurdering versus kortformig dataindsamling 3b: Sammenlign datafuldstændigheden ved hjælp af eksisterende METRC-tilgange, CAT og kortformede PROMIS-instrumenter 3c: Sammenlign respondentbyrden ved hjælp af eksisterende METRC-tilgange, CAT og kortformede PROMIS-instrumenter.

Undersøgelsesdesign: STREAM-studiet er et multicenter, prospektivt longitudinelt observationsstudie for at evaluere pålideligheden, validiteten og responsiviteten af ​​PROMIS-værktøjer hos ortopædiske traumepatienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1065

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80203
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33101
        • University of Miami Ryder Trauma Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • OrthoIndy / Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 42260
        • OrthoIndy at St Vincent
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Louisiana State University
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Orthopaedic Associates of Michigan, Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center / Regions Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis Medical Center
    • New York
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1070
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Grant Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Health System
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State University M.S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17405
        • York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital, Brown University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234-6315
        • San Antonio Miliary Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center - Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington Harborview
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ortopædiske traumepatienter, der i øjeblikket er optaget i PAIN, FIXIT, OUTLET, OXYGEN, VANCO eller TAOS METRC undersøgelserne. Disse undersøgelser ser på resultater efter skader på fod, ankel, skinneben osv.

Beskrivelse

Enhver patient, der deltager i FIXIT-, OUTLET-, TAOS-, OXYGEN-, VANCO- eller smerteundersøgelserne, der vender tilbage til et 3 måneders opfølgningsbesøg, er berettiget til deltagelse i det foreslåede STREAM-studie. Respondenter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke (eller vil kræve en fuldmægtig) på tidspunktet for det 3 måneder lange besøg, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Spørgeskema
Alle STREAM-undersøgelsesdeltagere vil udfylde en række computer adaptive test (CAT) spørgsmål, der dækker alle kerne- og udforskende domæner, når først skriftligt informeret samtykke er opnået. Administrationen af ​​disse undersøgelser vil følge afslutningen af ​​alle andre opfølgningsaktiviteter relateret til den vigtigste METRC-undersøgelse, hvori de oprindeligt blev tilmeldt. Identiske undersøgelser vil blive gentaget ved det 6 måneder lange studiebesøg. Ved det sidste 12-måneders studiebesøg vil deltagerne gennemføre CAT-undersøgelsen for de seks kernedomæner, og de vil også gennemføre en tilfældigt tildelt undergruppe af elementer fra den samlede varebank på tværs af disse seks kernedomæner. Ved ethvert besøg, hvis CAT'en ikke kan administreres, vil respondenterne i stedet udfylde papirundersøgelser af den korte formular for hvert domæne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pålidelighed og gyldighed
Tidsramme: 9 måneder
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er pålideligheden og konstruktionsvaliditeten af ​​PROMIS CAT-instrumenterne.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lydhørhed
Tidsramme: 9 måneder
Reaktionsevne over for klinisk bedring, bøjningspunkter og effektive indgreb.
9 måneder
Datafuldførelse
Tidsramme: 9 måneder
Datafuldstændighed i CAT-baserede instrumenter versus papirbaseret dataindsamling i kort form
9 måneder
Deltagerbyrde
Tidsramme: 9 måneder
Respondentbyrde, som angivet ved tid til at fuldføre instrument, som vil blive registreret af CAT og manuelt registreret ved start/stop tidspunkt på de korte papirformularer
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2014

Først opslået (Skøn)

6. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01AR064066-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ortopædisk traume

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner