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通过先进的测量简化创伤研究评估 (STREAM)

2023年3月13日更新者：Major Extremity Trauma Research Consortium

通过高级测量简化创伤研究评估：STREAM 研究

STREAM 研究是一项前瞻性纵向观察结果研究，将检验 PROMIS 工具在骨科创伤后临床研究中的可靠性、有效性和响应能力。

研究概览

地位

完全的

条件

骨科创伤

详细说明

目标：作为 NIH 路线图计划的一部分，PROMIS（患者报告结果测量信息系统）开发了工具，包括项目库、简表和计算机自适应测试 (CAT)，可帮助标准化许多与健康相关的生活质量的测量域。这些 PROMIS 工具正在整个生命周期的大型一般人群样本中进行测试。本研究的总体目标是评估这些新工具在新患者群体中的性能和研究效用，以用于未来的比较有效性研究项目。拟议的项目将检查 PROMIS 工具在骨科创伤后临床研究中的可靠性、有效性和响应能力。

具体目标 1：检查骨科创伤患者现有 PROMIS CAT 和项目库的测量特性。研究人员将把十个（六个核心和四个探索性）PROMIS 简表和 CAT 纳入五项正在进行的骨科创伤临床试验的纵向数据收集中，并在他们最后一次研究跟进时进行扩展数据收集访谈，这将用于：

1a：评估 PROMIS CAT 的可靠性和结构有效性

1b：将六个现有项目库应用于骨科创伤人群与一般人群的测量精度进行比较。

c: 从现有的 PROMIS 项目库中识别出与一般人群相比在我们人群中功能不同的项目。
具体目标 2：检查骨科创伤患者现有 PROMIS 领域的反应能力。具体来说，调查人员将：
a：检查 PROMIS 域对该人群中预期临床恢复的反应性。

2b：检查 PROMIS 域对恢复过程中定义明确的临床拐点的反应，例如感染、骨不连、皮瓣失败和其他并发症。

2c：检查 PROMIS 域对在这些试验中研究的干预措施观察到的治疗效果的反应，包括社会心理干预、药物干预和设备。这些试验正在使用广泛使用的传统结果测量工具进行评估。

具体目标 3：研究 METRC 数据收集基础设施中 PROMIS 工具的集成。检查的关键可行性组件将与我们的分布式电子数据采集系统 (REDCap) 集成，以及在数十个创伤中心和骨科创伤诊所使用 CAT 技术。

3a.比较基于 CAT 的评估与短格式数据收集的使用率 3b：比较使用现有 METRC 方法、CAT 和短格式 PROMIS 工具的数据完整性 3c：使用现有 METRC 方法、CAT 和短格式 PROMIS 工具比较受访者负担。

研究设计：STREAM 研究是一项多中心、前瞻性纵向观察研究，旨在评估 PROMIS 工具在骨科创伤患者中的可靠性、有效性和反应性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1065

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35294
    - University of Alabama at Birmingham
- California
  - San Diego、California、美国、92134
    - Naval Medical Center San Diego
  - San Francisco、California、美国、94143
    - University of California San Francisco Medical Center
- Colorado
  - Denver、Colorado、美国、80203
    - Denver Health and Hospital Authority
- Florida
  - Miami、Florida、美国、33101
    - University of Miami Ryder Trauma Center
  - Orlando、Florida、美国、32806
    - Orlando Regional Medical Center
  - Tampa、Florida、美国、33606
    - Tampa General Hospital
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46202
    - Eskenazi Hospital
  - Indianapolis、Indiana、美国、46202
    - OrthoIndy / Methodist Hospital
  - Indianapolis、Indiana、美国、42260
    - Orthoindy at St Vincent
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、美国、66160
    - University of Kansas Medical Center
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、美国、70112
    - Louisiana State University
  - Shreveport、Louisiana、美国、71130
    - Louisiana State University Health Sciences Center
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21201
    - University of Maryland Medical Center
  - Bethesda、Maryland、美国、20889
    - Walter Reed National Military Medical Center
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02118
    - Boston Medical Center
- Michigan
  - Grand Rapids、Michigan、美国、49503
    - Orthopaedic Associates of Michigan, Spectrum Health
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55415
    - Hennepin County Medical Center / Regions Hospital
- Mississippi
  - Jackson、Mississippi、美国、39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、美国、63110
    - Barnes Jewish Hospital
  - Saint Louis、Missouri、美国、63110
    - St. Louis Medical Center
- New York
  - Jamaica、New York、美国、11418
    - Jamaica Hospital Medical Center
- North Carolina
  - Asheville、North Carolina、美国、28801
    - Mission Hospital
  - Charlotte、North Carolina、美国、28204
    - Carolinas Medical Center
  - Durham、North Carolina、美国、27710
    - Duke University Hospital
  - Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1070
    - Wake Forest University Baptist Medical Center
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、美国、44109
    - MetroHealth Medical Center
  - Columbus、Ohio、美国、43215
    - Grant Medical Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
    - University of Oklahoma
- Pennsylvania
  - Danville、Pennsylvania、美国、17822
    - Geisinger Health System
  - Hershey、Pennsylvania、美国、17033
    - Penn State University M.S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    - University of Pennsylvania
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
    - Allegheny General Hospital
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
    - University of Pittsburgh Medical Center
  - York、Pennsylvania、美国、17405
    - York Hospital
- Rhode Island
  - Providence、Rhode Island、美国、02903
    - Rhode Island Hospital, Brown University
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、美国、37232
    - Vanderbilt Medical Center
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75390
    - University of Texas Southwestern Medical Center
  - Fort Sam Houston、Texas、美国、78234-6315
    - San Antonio Miliary Medical Center
  - Houston、Texas、美国、77030
    - University of Texas Health Science Center - Houston
- Virginia
  - Charlottesville、Virginia、美国、22908
    - University of Virginia
  - Portsmouth、Virginia、美国、23708
    - Naval Medical Center Portsmouth
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98104
    - University of Washington Harborview
- Wisconsin
  - Madison、Wisconsin、美国、53792
    - University of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

目前参加 PAIN、FIXIT、OUTLET、OXYGEN、VANCO 或 TAOS METRC 研究的骨科创伤患者。这些研究着眼于足部、脚踝、胫骨等受伤后的结果。

描述

任何参与 FIXIT、OUTLET、TAOS、OXYGEN、VANCO 或疼痛研究并返回 3 个月随访的患者都有资格参与拟议的 STREAM 研究。在 3 个月的访问时无法提供知情同意（或需要代理）的受访者将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
调查问卷一旦获得书面知情同意，所有 STREAM 研究参与者将完成一系列涵盖所有核心和探索领域的计算机自适应测试 (CAT) 问题。这些调查的管理将在完成与他们最初参与的主要 METRC 研究相关的所有其他后续活动之后进行。在 6 个月的研究访问中将重复进行相同的调查。在最后 12 个月的研究访问中，参与者将完成六个核心领域的 CAT 调查，还将完成从这六个核心领域的总项目库中随机分配的项目子集。在任何访问中，如果无法管理 CAT，受访者将改为完成每个域的简短表格的纸质调查。

团体/队列

调查问卷

一旦获得书面知情同意，所有 STREAM 研究参与者将完成一系列涵盖所有核心和探索领域的计算机自适应测试 (CAT) 问题。这些调查的管理将在完成与他们最初参与的主要 METRC 研究相关的所有其他后续活动之后进行。在 6 个月的研究访问中将重复进行相同的调查。在最后 12 个月的研究访问中，参与者将完成六个核心领域的 CAT 调查，还将完成从这六个核心领域的总项目库中随机分配的项目子集。在任何访问中，如果无法管理 CAT，受访者将改为完成每个域的简短表格的纸质调查。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
可靠性和有效性大体时间：9个月	本研究的主要终点是 PROMIS CAT 工具的可靠性和结构有效性。	9个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
响应能力大体时间：9个月	对临床恢复、拐点和有效干预措施的反应。	9个月
数据补全大体时间：9个月	基于 CAT 的仪器中的数据完整性与基于纸质的简短数据收集	9个月
参与者负担大体时间：9个月	受访者负担，如完成工具的时间所示，将由 CAT 记录，并在开始/停止时间手动记录在纸质简短表格上	9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Major Extremity Trauma Research Consortium

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (实际的)

2019年6月1日

研究完成 (实际的)

2020年10月1日

研究注册日期

首次提交

2014年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月4日

首次发布 (估计)

2014年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月13日

最后验证

2023年3月1日

骨科创伤的临床试验

Riverside University Health System Medical Center

未知

创伤复苏期间有限经胸超声心动图 (LTTE) 的预后价值

在 Trauma Bay (TB) 中休克和插管的患者

美国