Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivisering av traumeforskningsevaluering med avansert måling (STREAM)

13. mars 2023 oppdatert av: Major Extremity Trauma Research Consortium

Effektivisering av traumeforskningsevaluering med avansert måling: STREAM-studie

STREAM-studien er en prospektiv longitudinell observasjonsstudie som vil undersøke påliteligheten, validiteten og responsen til PROMIS-verktøyene for klinisk forskning etter ortopediske traumer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Ortopedisk traume

Detaljert beskrivelse

Mål: Som en del av NIH Roadmap-initiativet har PROMIS (pasientrapportert utfallsmåling informasjonssystem) utviklet verktøy, inkludert varebanker, korte skjemaer og datatilpassede tester (CATs) som kan bidra til å standardisere måling for mange helserelaterte livskvaliteter domener. Disse PROMIS-verktøyene blir testet i store generelle populasjonsutvalg over hele levetiden. Det overordnede målet med denne studien er å vurdere ytelsen og forskningsnytten til disse nye verktøyene i nye pasientpopulasjoner for fremtidige komparative effektivitetsforskningsprosjekter. Det foreslåtte prosjektet vil undersøke påliteligheten, validiteten og responsen til PROMIS-verktøyene for klinisk forskning etter ortopediske traumer.

Spesifikt mål 1: Undersøke måleegenskapene til eksisterende PROMIS CATs og gjenstandsbanker hos pasienter med ortopediske traumer. Etterforskerne vil inkludere ti (seks kjerner og fire utforskende) PROMIS-kortform og CAT-er i den longitudinelle datainnsamlingen av fem pågående kliniske studier med ortopediske traumer og administrere et utvidet datainnsamlingsintervju på tidspunktet for deres siste studieoppfølging som vil bli brukt til å:

1a: Evaluer påliteligheten og konstruer validiteten til PROMIS CAT-ene

1b: Sammenlign målepresisjon for de seks eksisterende varebankene når de brukes i en ortopedisk traumepopulasjon versus den generelle befolkningen.

c: Identifiser varer fra eksisterende PROMIS-varebanker som fungerer annerledes i vår populasjon sammenlignet med befolkningen generelt.
Spesifikt mål 2: Undersøke responsen til eksisterende PROMIS-domener hos pasienter med ortopediske traumer. Nærmere bestemt vil etterforskerne:
a: Undersøk responsen til PROMIS-domener mot forventet klinisk utvinning i denne populasjonen.

2b: Undersøk responsen til PROMIS-domener mot veldefinerte kliniske bøyningspunkter i gjenopprettingsprosessen, slik som infeksjoner, ikke-foreninger, klaffefeil og andre komplikasjoner.

2c: Undersøk responsen til PROMIS-domener mot behandlingseffekter observert for intervensjoner som studeres i disse studiene, som inkluderer en psykososial intervensjon, en farmakologisk intervensjon og en enhet. Disse forsøkene blir evaluert ved å bruke mye brukte tradisjonelle verktøy for resultatmåling.

Spesifikt mål 3: Studer integreringen av PROMIS-verktøyene i datainnsamlingsinfrastrukturen til METRC. Viktige gjennomførbarhetskomponenter som undersøkes vil være integrasjon med vårt distribuerte elektroniske datafangstsystem (REDCap), og bruk av CAT-teknologien på tvers av dusinvis av traumesentre og ortopediske traumeklinikker.

3a. Sammenlign bruksfrekvensen av CAT-basert vurdering versus kortformig datainnsamling 3b: Sammenlign datafullstendigheten ved å bruke eksisterende METRC-tilnærminger, CAT og kortformede PROMIS-instrumenter 3c: Sammenlign respondentbyrden ved å bruke eksisterende METRC-tilnærminger, CAT og kortformede PROMIS-instrumenter.

Studiedesign: STREAM-studien er en multisenter, prospektiv longitudinell observasjonsstudie for å evaluere påliteligheten, validiteten og responsen til PROMIS-verktøy hos ortopediske traumepasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1065

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
    - University of Alabama at Birmingham
- California
  - San Diego, California, Forente stater, 92134
    - Naval Medical Center San Diego
  - San Francisco, California, Forente stater, 94143
    - University of California San Francisco Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80203
    - Denver Health and Hospital Authority
- Florida
  - Miami, Florida, Forente stater, 33101
    - University of Miami Ryder Trauma Center
  - Orlando, Florida, Forente stater, 32806
    - Orlando Regional Medical Center
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33606
    - Tampa General Hospital
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    - Eskenazi Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    - OrthoIndy / Methodist Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 42260
    - OrthoIndy at St Vincent
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
    - University of Kansas Medical Center
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
    - Louisiana State University
  - Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71130
    - Louisiana State University Health Sciences Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
    - University of Maryland Medical Center
  - Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
    - Walter Reed National Military Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
    - Boston Medical Center
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
    - Orthopaedic Associates of Michigan, Spectrum Health
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
    - Hennepin County Medical Center / Regions Hospital
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - Barnes Jewish Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - St. Louis Medical Center
- New York
  - Jamaica, New York, Forente stater, 11418
    - Jamaica Hospital Medical Center
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
    - Mission Hospital
  - Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
    - Carolinas Medical Center
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    - Duke University Hospital
  - Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1070
    - Wake Forest University Baptist Medical Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
    - MetroHealth Medical Center
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
    - Grant Medical Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
    - University of Oklahoma
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
    - Geisinger Health System
  - Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
    - Penn State University M.S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - University of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
    - Allegheny General Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
    - University of Pittsburgh Medical Center
  - York, Pennsylvania, Forente stater, 17405
    - York Hospital
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
    - Rhode Island Hospital, Brown University
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
    - Vanderbilt Medical Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75390
    - University of Texas Southwestern Medical Center
  - Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234-6315
    - San Antonio Miliary Medical Center
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - University of Texas Health Science Center - Houston
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
    - University of Virginia
  - Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23708
    - Naval Medical Center Portsmouth
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98104
    - University of Washington Harborview
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
    - University of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ortopediske traumepasienter som for tiden er registrert i PAIN, FIXIT, OUTLET, OXYGEN, VANCO eller TAOS METRC-studiene. Disse studiene ser på utfall etter skader på foten, ankelen, tibia osv.

Beskrivelse

Alle pasienter som deltar i FIXIT-, OUTLET-, TAOS-, OXYGEN-, VANCO- eller smertestudiene som returnerer for et 3 måneders oppfølgingsbesøk er kvalifisert for deltakelse i den foreslåtte STREAM-studien. Respondenter som ikke er i stand til å gi informert samtykke (eller vil kreve en fullmektig) på tidspunktet for 3 måneders besøk, vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Spørreskjema Alle STREAM-studiedeltakere vil fullføre en serie med datatilpasningstesting (CAT)-spørsmål som dekker alle kjerne- og utforskende domener, når skriftlig informert samtykke er innhentet. Administrasjon av disse undersøkelsene vil følge fullføringen av alle andre oppfølgingsaktiviteter relatert til METRC-hovedstudien de opprinnelig ble registrert i. Identiske undersøkelser vil bli gjentatt ved det 6 måneder lange studiebesøket. Ved det siste 12-måneders studiebesøket vil deltakerne fullføre CAT-undersøkelsen for de seks kjernedomenene, og vil også fullføre et tilfeldig tildelt delsett av elementer fra den totale varebanken på tvers av disse seks kjernedomenene. Ved ethvert besøk, hvis CAT ikke kan administreres, vil respondentene i stedet fylle ut papirundersøkelser av det korte skjemaet for hvert domene.

Gruppe / Kohort

Spørreskjema

Alle STREAM-studiedeltakere vil fullføre en serie med datatilpasningstesting (CAT)-spørsmål som dekker alle kjerne- og utforskende domener, når skriftlig informert samtykke er innhentet. Administrasjon av disse undersøkelsene vil følge fullføringen av alle andre oppfølgingsaktiviteter relatert til METRC-hovedstudien de opprinnelig ble registrert i. Identiske undersøkelser vil bli gjentatt ved det 6 måneder lange studiebesøket. Ved det siste 12-måneders studiebesøket vil deltakerne fullføre CAT-undersøkelsen for de seks kjernedomenene, og vil også fullføre et tilfeldig tildelt delsett av elementer fra den totale varebanken på tvers av disse seks kjernedomenene. Ved ethvert besøk, hvis CAT ikke kan administreres, vil respondentene i stedet fylle ut papirundersøkelser av det korte skjemaet for hvert domene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Pålitelighet og gyldighet Tidsramme: 9 måneder	Det primære endepunktet for denne studien er påliteligheten og konstruksjonsvaliditeten til PROMIS CAT-instrumentene.	9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Respons Tidsramme: 9 måneder	Respons mot klinisk bedring, bøyningspunkter og effektive intervensjoner.	9 måneder
Datafullføring Tidsramme: 9 måneder	Datafullstendighet i CAT-baserte instrumenter kontra papirbasert datainnsamling i kort form	9 måneder
Deltakerbyrde Tidsramme: 9 måneder	Respondentbyrden, som indikert av tid for å fullføre instrumentet, som vil bli registrert av CAT, og manuelt registrert ved start/stopptid på papirkortskjemaene	9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Sår og skader

Andre studie-ID-numre

1R01AR064066-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Effektivisering av traumeforskningsevaluering med avansert måling (STREAM)