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Rationalisierung der Traumaforschungsbewertung mit fortschrittlicher Messung (STREAM)

13. März 2023 aktualisiert von: Major Extremity Trauma Research Consortium

Optimierung der Traumaforschungsbewertung mit fortschrittlicher Messung: STREAM-Studie

Die STREAM-Studie ist eine prospektive Langzeit-Beobachtungsstudie, die die Zuverlässigkeit, Gültigkeit und Reaktionsfähigkeit der PROMIS-Tools für die klinische Forschung nach orthopädischen Traumata untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Als Teil der NIH-Roadmap-Initiative hat PROMIS (Informationssystem zur Messung von patientenberichteten Ergebnissen) Tools entwickelt, darunter Itembanken, Kurzformulare und computeradaptive Tests (CATs), die dazu beitragen können, die Messung vieler gesundheitsbezogener Lebensqualität zu standardisieren Domänen. Diese PROMIS-Tools werden in großen Stichproben der Allgemeinbevölkerung über die gesamte Lebensdauer getestet. Das übergeordnete Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Leistung und den Forschungsnutzen dieser neuen Instrumente bei neuen Patientenpopulationen für zukünftige vergleichende Wirksamkeitsforschungsprojekte zu bewerten. Das vorgeschlagene Projekt wird die Zuverlässigkeit, Gültigkeit und Reaktionsfähigkeit der PROMIS-Instrumente für die klinische Forschung nach orthopädischen Traumata untersuchen.

Spezifisches Ziel 1: Untersuchung der Messeigenschaften bestehender PROMIS CATs und Itembanken bei Patienten mit orthopädischem Trauma. Die Ermittler werden zehn (sechs Kern- und vier explorative) PROMIS-Kurzform- und CATs in die Längsschnittdatenerhebung von fünf laufenden klinischen Studien zu orthopädischen Traumata einbeziehen und zum Zeitpunkt ihrer letzten Studiennachverfolgung ein erweitertes Datenerhebungsinterview durchführen, das verwendet wird, um:

1a: Bewertung der Reliabilität und Konstruktvalidität der PROMIS CATs

1b: Vergleich der Messpräzision der sechs bestehenden Itembanken bei Anwendung in einer orthopädischen Traumapopulation mit der allgemeinen Population.

  1. c: Identifizieren Sie Artikel aus bestehenden PROMIS-Artikelbanken, die in unserer Bevölkerung anders funktionieren als in der allgemeinen Bevölkerung.

    Spezifisches Ziel 2: Untersuchung der Reaktionsfähigkeit bestehender PROMIS-Domänen bei Patienten mit orthopädischem Trauma. Insbesondere werden die Ermittler:

  2. a: Untersuchen Sie die Reaktionsfähigkeit von PROMIS-Domänen gegenüber der erwarteten klinischen Erholung in dieser Population.

2b: Untersuchen Sie die Reaktionsfähigkeit von PROMIS-Domänen auf gut definierte klinische Wendepunkte im Genesungsprozess, wie Infektionen, Pseudarthrosen, Lappenversagen und andere Komplikationen.

2c: Untersuchen Sie die Ansprechbarkeit von PROMIS-Domänen auf Behandlungseffekte, die für Interventionen beobachtet wurden, die in diesen Studien untersucht wurden, darunter eine psychosoziale Intervention, eine pharmakologische Intervention und ein Gerät. Diese Studien werden mit weit verbreiteten traditionellen Instrumenten zur Ergebnismessung ausgewertet.

Spezifisches Ziel 3: Untersuchung der Integration der PROMIS-Tools in die Datenerfassungsinfrastruktur von METRC. Die wichtigsten untersuchten Machbarkeitskomponenten werden die Integration in unser verteiltes elektronisches Datenerfassungssystem (REDCap) und die Verwendung der CAT-Technologie in Dutzenden von Traumazentren und orthopädischen Traumakliniken sein.

3a. Vergleichen Sie die Nutzungsrate der CAT-basierten Bewertung mit der Kurzform-Datenerhebung 3b: Vergleichen Sie die Datenvollständigkeit unter Verwendung bestehender METRC-Ansätze, CAT- und Kurzform-PROMIS-Instrumente 3c: Vergleichen Sie die Belastung der Befragten unter Verwendung bestehender METRC-Ansätze, CAT- und Kurzform-PROMIS-Instrumente.

Studiendesign: Die STREAM-Studie ist eine multizentrische, prospektive Längsschnitt-Beobachtungsstudie zur Bewertung der Zuverlässigkeit, Validität und Ansprechbarkeit von PROMIS-Instrumenten bei orthopädischen Traumapatienten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1065

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80203
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33101
        • University of Miami Ryder Trauma Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • OrthoIndy / Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 42260
        • Orthoindy at St Vincent
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana State University
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130
        • Louisiana State University health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Orthopaedic Associates of Michigan, Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center / Regions Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis Medical Center
    • New York
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1070
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Grant Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Health System
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State University M.S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17405
        • York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital, Brown University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234-6315
        • San Antonio Miliary Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center - Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington Harborview
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Orthopädische Traumapatienten, die derzeit an den Studien PAIN, FIXIT, OUTLET, OXYGEN, VANCO oder TAOS METRC teilnehmen. Diese Studien untersuchen die Ergebnisse nach Verletzungen an Fuß, Knöchel, Schienbein usw.

Beschreibung

Jeder Patient, der an den FIXIT-, OUTLET-, TAOS-, OXYGEN-, VANCO- oder Pain-Studien teilnimmt, der für eine 3-monatige Nachsorgeuntersuchung zurückkehrt, ist für die Teilnahme an der vorgeschlagenen STREAM-Studie geeignet. Befragte, die zum Zeitpunkt des dreimonatigen Besuchs keine Einverständniserklärung abgeben können (oder eine Vollmacht benötigen würden), werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Fragebogen
Alle Teilnehmer der STREAM-Studie werden eine Reihe von computeradaptiven Testfragen (CAT) beantworten, die alle Kern- und Erkundungsdomänen abdecken, sobald eine schriftliche Einverständniserklärung vorliegt. Die Durchführung dieser Umfragen erfolgt nach Abschluss aller anderen Folgeaktivitäten im Zusammenhang mit der METRC-Hauptstudie, in die sie ursprünglich aufgenommen wurden. Identische Umfragen werden beim 6-monatigen Studienbesuch wiederholt. Beim letzten 12-monatigen Studienbesuch füllen die Teilnehmer die CAT-Umfrage für die sechs Kerndomänen aus und vervollständigen auch eine zufällig zugewiesene Teilmenge von Artikeln aus der gesamten Artikeldatenbank über diese sechs Kerndomänen. Wenn der CAT bei jedem Besuch nicht verwaltet werden kann, füllen die Befragten stattdessen Papierumfragen des Kurzformulars für jede Domäne aus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zuverlässigkeit und Gültigkeit
Zeitfenster: 9 Monate
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Zuverlässigkeit und Konstruktvalidität der PROMIS CAT-Instrumente.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfänglichkeit
Zeitfenster: 9 Monate
Reaktionsfähigkeit gegenüber klinischer Erholung, Wendepunkten und wirksamen Interventionen.
9 Monate
Datenvervollständigung
Zeitfenster: 9 Monate
Datenvollständigkeit in CAT-basierten Instrumenten vs. papierbasierte Kurzdatenerfassung
9 Monate
Teilnehmerbelastung
Zeitfenster: 9 Monate
Belastung des Befragten, angegeben durch die Zeit bis zum Abschluss des Instruments, die vom CAT aufgezeichnet und zur Start-/Stoppzeit manuell auf den Kurzformularen in Papierform aufgezeichnet wird
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01AR064066-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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