Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация оценки исследований травм с помощью расширенных измерений (STREAM)

13 марта 2023 г. обновлено: Major Extremity Trauma Research Consortium

Оптимизация оценки исследований травм с помощью расширенных измерений: исследование STREAM

Исследование STREAM — это проспективное лонгитюдное наблюдательное исследование результатов, в ходе которого будет изучена надежность, валидность и отзывчивость инструментов PROMIS для клинических исследований после ортопедической травмы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Ортопедическая травма

Подробное описание

Цель: В рамках инициативы NIH Roadmap PROMIS (информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами) разработала инструменты, в том числе банки заданий, краткие формы и компьютерные адаптивные тесты (CAT), которые могут помочь стандартизировать измерения для многих показателей качества жизни, связанных со здоровьем. домены. Эти инструменты PROMIS тестируются на больших выборках генеральной совокупности на протяжении всей жизни. Общая цель настоящего исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность и исследовательскую полезность этих новых инструментов в новых популяциях пациентов для будущих исследовательских проектов сравнительной эффективности. В рамках предлагаемого проекта будет изучена надежность, валидность и оперативность инструментов PROMIS для клинических исследований после ортопедической травмы.

Конкретная цель 1: Изучить измерительные свойства существующих систем PROMIS CAT и банков элементов у пациентов с ортопедической травмой. Исследователи включат десять (шесть основных и четыре поисковых) кратких формы PROMIS и CAT в лонгитюдный сбор данных пяти текущих клинических испытаний ортопедической травмы и проведут расширенное интервью по сбору данных во время своего последнего наблюдения за исследованием, которое будет использоваться для:

1a: Оцените надежность и конструктивную валидность тестов PROMIS CAT.

1b: Сравните точность измерения шести существующих банков элементов при применении в популяции ортопедических травм по сравнению с общей популяцией.

c: Определите элементы из существующих банков элементов PROMIS, которые функционируют в нашей популяции иначе, чем в общей популяции.
Конкретная цель 2: изучить реакцию существующих доменов PROMIS у пациентов с ортопедической травмой. В частности, следователи:
a: Изучите реакцию доменов PROMIS на ожидаемое клиническое выздоровление в этой популяции.

2b: Изучите чувствительность доменов PROMIS к четко определенным клиническим точкам перегиба в процессе восстановления, таким как инфекции, несращения, отторжение лоскута и другие осложнения.

2c: Изучите реакцию доменов PROMIS на эффекты лечения, наблюдаемые для вмешательств, изучаемых в этих испытаниях, которые включают психосоциальное вмешательство, фармакологическое вмешательство и устройство. Эти испытания оцениваются с использованием широко используемых традиционных инструментов измерения результатов.

Конкретная цель 3: Изучение интеграции инструментов PROMIS в инфраструктуру сбора данных METRC. Основными рассмотренными компонентами осуществимости будут интеграция с нашей распределенной системой электронного сбора данных (REDCap) и использование технологии CAT в десятках травматологических центров и ортопедических травматологических клиник.

3а. Сравните уровень использования оценки на основе CAT со сбором кратких данных 3b: Сравните полноту данных с использованием существующих подходов METRC, CAT и кратких инструментов PROMIS 3c: Сравните нагрузку на респондентов с использованием существующих подходов METRC, CAT и кратких инструментов PROMIS.

Дизайн исследования: исследование STREAM представляет собой многоцентровое проспективное лонгитюдное обсервационное исследование для оценки надежности, валидности и чувствительности инструментов PROMIS у пациентов с ортопедической травмой.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1065

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
    - University of Alabama at Birmingham
- California
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92134
    - Naval Medical Center San Diego
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
    - University of California San Francisco Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80203
    - Denver Health and Hospital Authority
- Florida
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33101
    - University of Miami Ryder Trauma Center
  - Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
    - Orlando Regional Medical Center
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
    - Tampa General Hospital
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - Eskenazi Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - OrthoIndy / Methodist Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 42260
    - Orthoindy at St Vincent
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
    - University of Kansas Medical Center
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - Louisiana State University
  - Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130
    - Louisiana State University Health Sciences Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
    - University of Maryland Medical Center
  - Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
    - Walter Reed National Military Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
    - Boston Medical Center
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
    - Orthopaedic Associates of Michigan, Spectrum Health
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
    - Hennepin County Medical Center / Regions Hospital
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - Barnes Jewish Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - St. Louis Medical Center
- New York
  - Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11418
    - Jamaica Hospital Medical Center
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
    - Mission Hospital
  - Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
    - Carolinas Medical Center
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Duke University Hospital
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1070
    - Wake Forest University Baptist Medical Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
    - MetroHealth Medical Center
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
    - Grant Medical Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
    - University of Oklahoma
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
    - Geisinger Health System
  - Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
    - Penn State University M.S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - University of Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
    - Allegheny General Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
    - University of Pittsburgh Medical Center
  - York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17405
    - York Hospital
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
    - Rhode Island Hospital, Brown University
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
    - Vanderbilt Medical Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
    - University of Texas Southwestern Medical Center
  - Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234-6315
    - San Antonio Miliary Medical Center
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - University of Texas Health Science Center - Houston
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
    - University of Virginia
  - Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 23708
    - Naval Medical Center Portsmouth
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
    - University of Washington Harborview
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
    - University of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ортопедической травмой, которые в настоящее время участвуют в исследованиях PAIN, FIXIT, OUTLET, OXYGEN, VANCO или TAOS METRC. В этих исследованиях рассматриваются результаты после травм стопы, лодыжки, голени и т. д.

Описание

Любой пациент, участвующий в исследованиях FIXIT, OUTLET, TAOS, OXYGEN, VANCO или Pain, возвращающийся для последующего наблюдения через 3 месяца, имеет право на участие в предлагаемом исследовании STREAM. Респонденты, которые не могут дать информированное согласие (или им потребуется доверенное лицо) во время трехмесячного визита, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Анкета Все участники исследования STREAM будут отвечать на ряд вопросов компьютерного адаптивного тестирования (CAT), охватывающих все основные и исследовательские области, после получения письменного информированного согласия. Администрирование этих опросов будет осуществляться после завершения всех других последующих действий, связанных с основным исследованием METRC, в котором они были первоначально зачислены. Идентичные опросы будут повторены во время 6-месячного учебного визита. Во время последнего 12-месячного учебного визита участники заполнят анкету CAT по шести основным областям, а также заполнят случайно назначенное подмножество предметов из общего банка предметов по этим шести основным областям. При любом посещении, если CAT не может быть администрирован, респонденты будут вместо этого заполнять бумажные анкеты краткой формы для каждого домена.

Группа / когорта

Анкета

Все участники исследования STREAM будут отвечать на ряд вопросов компьютерного адаптивного тестирования (CAT), охватывающих все основные и исследовательские области, после получения письменного информированного согласия. Администрирование этих опросов будет осуществляться после завершения всех других последующих действий, связанных с основным исследованием METRC, в котором они были первоначально зачислены. Идентичные опросы будут повторены во время 6-месячного учебного визита. Во время последнего 12-месячного учебного визита участники заполнят анкету CAT по шести основным областям, а также заполнят случайно назначенное подмножество предметов из общего банка предметов по этим шести основным областям. При любом посещении, если CAT не может быть администрирован, респонденты будут вместо этого заполнять бумажные анкеты краткой формы для каждого домена.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Надежность и достоверность Временное ограничение: 9 месяцев	Первичной конечной точкой этого исследования является надежность и достоверность конструкции инструментов PROMIS CAT.	9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Ответная реакция Временное ограничение: 9 месяцев	Реагирование на клиническое выздоровление, точки перегиба и эффективные вмешательства.	9 месяцев
Завершение данных Временное ограничение: 9 месяцев	Полнота данных в инструментах на основе CAT по сравнению со сбором данных в краткой форме на бумажных носителях	9 месяцев
Бремя участника Временное ограничение: 9 месяцев	Нагрузка на респондента, указанная во времени для заполнения документа, которая будет зарегистрирована CAT и записана вручную во время начала / окончания в кратких бумажных формах.	9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Major Extremity Trauma Research Consortium

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Раны и травмы

Другие идентификационные номера исследования

1R01AR064066-01 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .