Optimización de la evaluación de la investigación del trauma con medición avanzada (STREAM)
Racionalización de la evaluación de la investigación del trauma con medición avanzada: estudio STREAM
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo: Como parte de la iniciativa NIH Roadmap, PROMIS (sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) ha desarrollado herramientas, que incluyen bancos de elementos, formularios breves y pruebas adaptativas por computadora (CAT) que pueden ayudar a estandarizar la medición para muchas pruebas de calidad de vida relacionadas con la salud. dominios Estas herramientas PROMIS se están probando en grandes muestras de la población general a lo largo de la vida. El objetivo general del presente estudio es evaluar el rendimiento y la utilidad de investigación de estas nuevas herramientas en nuevas poblaciones de pacientes para futuros proyectos de investigación de efectividad comparativa. El proyecto propuesto examinará la fiabilidad, validez y capacidad de respuesta de las herramientas PROMIS para la investigación clínica después de un traumatismo ortopédico.
Objetivo específico 1: Examinar las propiedades de medición de los CAT y bancos de elementos PROMIS existentes en pacientes con traumatismos ortopédicos. Los investigadores incorporarán diez (seis básicos y cuatro exploratorios) PROMIS de formato corto y CAT en la recopilación de datos longitudinales de cinco ensayos clínicos de trauma ortopédico en curso y administrarán una entrevista de recopilación de datos ampliada en el momento de su último estudio de seguimiento que se utilizará para:
1a: Evaluar la confiabilidad y la validez de constructo de los CAT de PROMIS
1b: Compare la precisión de medición de los seis bancos de elementos existentes cuando se aplica en una población de trauma ortopédico frente a la población general.
c: Identificar artículos de los bancos de artículos PROMIS existentes que funcionan de manera diferente en nuestra población en comparación con la población general.
Objetivo específico 2: examinar la capacidad de respuesta de los dominios PROMIS existentes en pacientes con traumatismos ortopédicos. Específicamente, los investigadores:
- a: Examinar la capacidad de respuesta de los dominios PROMIS frente a la recuperación clínica esperada en esta población.
2b: Examine la capacidad de respuesta de los dominios PROMIS frente a puntos de inflexión clínicos bien definidos en el proceso de recuperación, como infecciones, seudoartrosis, fallas de colgajos y otras complicaciones.
2c: Examinar la capacidad de respuesta de los dominios de PROMIS frente a los efectos del tratamiento observados para las intervenciones que se estudian en estos ensayos, que incluyen una intervención psicosocial, una intervención farmacológica y un dispositivo. Estos ensayos se están evaluando utilizando herramientas de medición de resultados tradicionales ampliamente utilizadas.
Objetivo Específico 3: Estudiar la integración de las herramientas PROMIS dentro de la infraestructura de recolección de datos de METRC. Los componentes clave de viabilidad examinados serán la integración con nuestro sistema de captura de datos electrónicos distribuidos (REDCap) y el uso de la tecnología CAT en docenas de centros de trauma y clínicas de trauma ortopédico.
3a. Comparar la tasa de uso de la evaluación basada en CAT frente a la recopilación de datos en formato abreviado 3b: Comparar la integridad de los datos utilizando los enfoques METRC existentes, CAT e instrumentos PROMIS en formato abreviado 3c: Comparar la carga del encuestado utilizando los enfoques METRC existentes, CAT e instrumentos PROMIS en formato abreviado.
Diseño del estudio: El estudio STREAM es un estudio observacional longitudinal prospectivo multicéntrico para evaluar la confiabilidad, validez y capacidad de respuesta de las herramientas PROMIS en pacientes con traumatismos ortopédicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92134
- Naval Medical Center San Diego
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80203
- Denver Health and Hospital Authority
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33101
- University of Miami Ryder Trauma Center
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Regional Medical Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Eskenazi Hospital
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- OrthoIndy / Methodist Hospital
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 42260
- OrthoIndy at St Vincent
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Louisiana State University
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
- Louisiana State University Health Sciences Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Orthopaedic Associates of Michigan, Spectrum Health
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center / Regions Hospital
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis Medical Center
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New York
-
Jamaica, New York, Estados Unidos, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mission Hospital
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Carolinas Medical Center
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1070
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Grant Medical Center
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Health System
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State University M.S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17405
- York Hospital
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-
Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital, Brown University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234-6315
- San Antonio Miliary Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center - Houston
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington Harborview
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cuestionario
Todos los participantes del estudio STREAM completarán una serie de preguntas de prueba adaptativa por computadora (CAT) que cubren todos los dominios básicos y exploratorios, una vez que se obtenga el consentimiento informado por escrito.
La administración de estas encuestas seguirá a la finalización de todas las demás actividades de seguimiento relacionadas con el estudio principal de METRC en el que se inscribieron originalmente.
Se repetirán encuestas idénticas en la visita de estudio de los 6 meses.
En la última visita de estudio de 12 meses, los participantes completarán la encuesta CAT para los seis dominios principales y también completarán un subconjunto de elementos asignados al azar del banco total de elementos en estos seis dominios principales.
En cualquier visita, si no se puede administrar el CAT, los encuestados completarán encuestas en papel del formulario corto para cada dominio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fiabilidad y Validez
Periodo de tiempo: 9 meses
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El criterio principal de valoración de este estudio es la fiabilidad y la validez de construcción de los instrumentos PROMIS CAT.
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: 9 meses
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Capacidad de respuesta frente a la recuperación clínica, puntos de inflexión e intervenciones efectivas.
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9 meses
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Finalización de datos
Periodo de tiempo: 9 meses
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Integridad de los datos en instrumentos basados en CAT frente a recopilación de datos en formato breve en papel
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9 meses
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Carga del participante
Periodo de tiempo: 9 meses
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Carga del encuestado, según lo indicado por el tiempo para completar el instrumento, que será registrado por el CAT y registrado manualmente en el tiempo de inicio/finalización en los formularios cortos en papel.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01AR064066-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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