Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Traumaonderzoeksevaluatie stroomlijnen met geavanceerde metingen (STREAM)

13 maart 2023 bijgewerkt door: Major Extremity Trauma Research Consortium

Traumaonderzoeksevaluatie stroomlijnen met geavanceerde metingen: STREAM-onderzoek

De STREAM-studie is een prospectieve longitudinale observatie-uitkomstenstudie die de betrouwbaarheid, validiteit en responsiviteit van de PROMIS-tools voor klinisch onderzoek na orthopedisch trauma zal onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling: Als onderdeel van het NIH Roadmap-initiatief heeft PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) hulpmiddelen ontwikkeld, waaronder itembanken, korte formulieren en computer-adaptieve tests (CAT's) die kunnen helpen bij het standaardiseren van metingen voor veel gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven domeinen. Deze PROMIS-tools worden gedurende de hele levensduur getest in grote steekproeven van de algemene bevolking. Het algemene doel van de huidige studie is om de prestaties en het onderzoeksnut van deze nieuwe hulpmiddelen in nieuwe patiëntenpopulaties te beoordelen voor toekomstige onderzoeksprojecten op het gebied van vergelijkende effectiviteit. Het voorgestelde project onderzoekt de betrouwbaarheid, validiteit en responsiviteit van de PROMIS-tools voor klinisch onderzoek na orthopedisch trauma.

Specifiek doel 1: De meeteigenschappen onderzoeken van bestaande PROMIS CAT's en itembanken bij patiënten met orthopedisch trauma. Onderzoekers zullen tien (zes kern- en vier verkennende) korte PROMIS-formulieren en CAT's opnemen in de longitudinale gegevensverzameling van vijf lopende orthopedische klinische traumaonderzoeken en een uitgebreid gegevensverzamelingsinterview afnemen op het moment van hun laatste follow-up van het onderzoek, dat zal worden gebruikt om:

1a: Evalueer betrouwbaarheid en constructvaliditeit van de PROMIS CATs

1b: Vergelijk de meetnauwkeurigheid van de zes bestaande itembanken bij toepassing in een orthopedische traumapopulatie met de algemene bevolking.

  1. c: Identificeer items uit bestaande PROMIS-itembanken die anders functioneren in onze populatie dan in de algemene populatie.

    Specifiek doel 2: De responsiviteit van bestaande PROMIS-domeinen onderzoeken bij patiënten met orthopedisch trauma. Concreet zullen onderzoekers:

  2. a: Onderzoek de responsiviteit van PROMIS-domeinen tegen verwacht klinisch herstel in deze populatie.

2b: Onderzoek de responsiviteit van PROMIS-domeinen ten opzichte van goed gedefinieerde klinische buigpunten in het herstelproces, zoals infecties, non-unions, flap-falen en andere complicaties.

2c: Onderzoek de responsiviteit van PROMIS-domeinen op behandelingseffecten die zijn waargenomen voor interventies die in deze onderzoeken worden bestudeerd, waaronder een psychosociale interventie, een farmacologische interventie en een apparaat. Deze onderzoeken worden geëvalueerd met behulp van veelgebruikte traditionele instrumenten voor het meten van resultaten.

Specifiek doel 3: Bestudeer de integratie van de PROMIS-tools binnen de dataverzamelingsinfrastructuur van METRC. De belangrijkste onderzochte haalbaarheidscomponenten zijn integratie met ons gedistribueerde elektronische gegevensregistratiesysteem (REDCap) en het gebruik van de CAT-technologie in tientallen traumacentra en orthopedische traumaklinieken.

3a. Vergelijk de gebruiksgraad van CAT-gebaseerde beoordeling versus beknopte gegevensverzameling 3b: Vergelijk de gegevensvolledigheid met behulp van bestaande METRC-benaderingen, CAT en verkorte PROMIS-instrumenten 3c: Vergelijk respondentbelasting met behulp van bestaande METRC-benaderingen, CAT en verkorte PROMIS-instrumenten.

Onderzoeksopzet: Het STREAM-onderzoek is een multicenter, prospectief longitudinaal observationeel onderzoek om de betrouwbaarheid, validiteit en responsiviteit van PROMIS-tools bij orthopedische traumapatiënten te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1065

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80203
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33101
        • University of Miami Ryder Trauma Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • OrthoIndy / Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 42260
        • OrthoIndy at St Vincent
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Louisiana State University
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71130
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Orthopaedic Associates of Michigan, Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center / Regions Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • St. Louis Medical Center
    • New York
      • Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Mission Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1070
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Grant Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Health System
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State University M.S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17405
        • York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital, Brown University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234-6315
        • San Antonio Miliary Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Science Center - Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • University of Washington Harborview
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Orthopedische traumapatiënten die momenteel deelnemen aan de PAIN-, FIXIT-, OUTLET-, OXYGEN-, VANCO- of TAOS METRC-studies. In deze onderzoeken wordt gekeken naar de gevolgen na verwondingen aan de voet, enkel, scheenbeen enz.

Beschrijving

Elke patiënt die deelneemt aan de FIXIT-, OUTLET-, TAOS-, OXYGEN-, VANCO- of pijnstudies die terugkeert voor een vervolgbezoek van 3 maanden, komt in aanmerking voor deelname aan de voorgestelde STREAM-studie. Respondenten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven (of een volmacht nodig hebben) op het moment van het bezoek van 3 maanden, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Vragenlijst
Alle deelnemers aan de STREAM-studie krijgen een reeks computeradaptieve testvragen (CAT) die alle kern- en verkennende domeinen bestrijken, zodra schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen. De administratie van deze enquêtes volgt op de voltooiing van alle andere vervolgactiviteiten met betrekking tot de belangrijkste METRC-studie waarvoor ze oorspronkelijk waren ingeschreven. Identieke enquêtes zullen worden herhaald tijdens het studiebezoek van 6 maanden. Tijdens het laatste studiebezoek van 12 maanden vullen de deelnemers de CAT-enquête in voor de zes kerndomeinen en vullen ze ook een willekeurig toegewezen subset van items uit de totale itembank in deze zes kerndomeinen in. Als de CAT niet kan worden afgenomen, vullen respondenten bij elk bezoek in plaats daarvan papieren enquêtes in van het korte formulier voor elk domein.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betrouwbaarheid en validiteit
Tijdsspanne: 9 maanden
Het primaire eindpunt voor deze studie is de betrouwbaarheid en constructvaliditeit van de PROMIS CAT-instrumenten.
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontvankelijkheid
Tijdsspanne: 9 maanden
Reactievermogen op klinisch herstel, omslagpunten en effectieve interventies.
9 maanden
Gegevens voltooiing
Tijdsspanne: 9 maanden
Volledigheid van gegevens in op CAT gebaseerde instrumenten versus op papier gebaseerde gegevensverzameling in een verkort formulier
9 maanden
Last van deelnemers
Tijdsspanne: 9 maanden
Belasting van de respondent, zoals aangegeven door de tijd die nodig is om het instrument te voltooien, dat zal worden geregistreerd door de CAT en handmatig zal worden geregistreerd bij de start/stop-tijd op de papieren verkorte formulieren
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

6 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R01AR064066-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orthopedisch trauma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren