Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivisera utvärdering av traumaforskning med avancerad mätning (STREAM)

13 mars 2023 uppdaterad av: Major Extremity Trauma Research Consortium

Effektivisering av utvärdering av traumaforskning med avancerad mätning: STREAM-studie

STREAM-studien är en prospektiv longitudinell observationsstudie som kommer att undersöka tillförlitligheten, validiteten och lyhördheten hos PROMIS-verktygen för klinisk forskning efter ortopediskt trauma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Mål: Som en del av NIH Roadmap-initiativet har PROMIS (patientrapporterade resultatmätningssystem) utvecklat verktyg, inklusive artikelbanker, korta formulär och datoranpassade tester (CAT) som kan hjälpa till att standardisera mätningar för många hälsorelaterade livskvaliteter domäner. Dessa PROMIS-verktyg testas i stora allmänna befolkningsprov över hela livslängden. Det övergripande målet med denna studie är att bedöma prestandan och forskningsanvändningen av dessa nya verktyg i nya patientpopulationer för framtida forskningsprojekt om jämförande effektivitet. Det föreslagna projektet kommer att undersöka tillförlitligheten, validiteten och lyhördheten hos PROMIS-verktygen för klinisk forskning efter ortopediskt trauma.

Specifikt mål 1: Undersöka mätegenskaperna hos befintliga PROMIS CATs och föremålsbanker hos patienter med ortopediskt trauma. Utredarna kommer att införliva tio (sex kärnor och fyra utforskande) PROMIS kortform och CATs i den longitudinella datainsamlingen av fem pågående kliniska prövningar för ortopediska trauma och administrera en utökad datainsamlingsintervju vid tidpunkten för deras senaste studieuppföljning som kommer att användas för att:

1a: Utvärdera tillförlitligheten och konstruera validiteten för PROMIS CATs

1b: Jämför mätprecisionen för de sex befintliga objektbankerna när de tillämpas i en ortopedisk traumapopulation jämfört med den allmänna befolkningen.

  1. c: Identifiera poster från befintliga PROMIS-postbanker som fungerar annorlunda i vår befolkning jämfört med den allmänna befolkningen.

    Specifikt mål 2: Undersök känsligheten hos befintliga PROMIS-domäner hos patienter med ortopediskt trauma. Specifikt kommer utredarna att:

  2. a: Undersök känsligheten hos PROMIS-domäner mot förväntad klinisk återhämtning i denna population.

2b: Undersök känsligheten hos PROMIS-domäner mot väldefinierade kliniska brytpunkter i återhämtningsprocessen, såsom infektioner, icke-föreningar, flikfel och andra komplikationer.

2c: Undersök reaktionsförmågan hos PROMIS-domäner mot behandlingseffekter som observerats för interventioner som studeras i dessa studier, som inkluderar en psykosocial intervention, en farmakologisk intervention och en enhet. Dessa försök utvärderas med hjälp av allmänt använda traditionella resultatmätningsverktyg.

Specifikt mål 3: Studera integrationen av PROMIS-verktygen inom datainsamlingsinfrastrukturen för METRC. Viktiga genomförbarhetskomponenter som undersöks kommer att vara integration med vårt distribuerade elektroniska datainsamlingssystem (REDCap), och användning av CAT-tekniken över dussintals traumacenter och ortopediska traumakliniker.

3a. Jämför graden av användning av CAT-baserad bedömning kontra kortformad datainsamling 3b: Jämför datafullständigheten med hjälp av befintliga METRC-metoder, CAT och kortformiga PROMIS-instrument 3c: Jämför respondentbördan med hjälp av befintliga METRC-metoder, CAT och kortformade PROMIS-instrument.

Studiedesign: STREAM-studien är en multicenter, prospektiv longitudinell observationsstudie för att utvärdera tillförlitligheten, validiteten och lyhördheten hos PROMIS-verktyg hos ortopediska traumapatienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1065

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80203
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33101
        • University of Miami Ryder Trauma Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • OrthoIndy / Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 42260
        • OrthoIndy at St Vincent
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Louisiana State University
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71130
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Orthopaedic Associates of Michigan, Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center / Regions Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • St. Louis Medical Center
    • New York
      • Jamaica, New York, Förenta staterna, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Mission Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1070
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Grant Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Health System
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State University M.S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17405
        • York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital, Brown University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234-6315
        • San Antonio Miliary Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas Health Science Center - Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Förenta staterna, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • University of Washington Harborview
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ortopediska traumapatienter som för närvarande är inskrivna i PAIN, FIXIT, OUTLET, OXYGEN, VANCO eller TAOS METRC-studierna. Dessa studier tittar på utfall efter skador på fot, fotled, skenben etc.

Beskrivning

Alla patienter som deltar i FIXIT-, OUTLET-, TAOS-, OXYGEN-, VANCO- eller smärtstudierna som återvänder för ett 3 månaders uppföljningsbesök är berättigade till deltagande i den föreslagna STREAM-studien. Respondenter som inte kan ge informerat samtycke (eller skulle behöva en fullmakt) vid tidpunkten för det tre månader långa besöket kommer att exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Frågeformulär
Alla STREAM-studiedeltagare kommer att fylla i en serie datoranpassade testfrågor (CAT) som täcker alla kärn- och utforskande domäner, när skriftligt informerat samtycke har erhållits. Administrering av dessa undersökningar kommer att följa slutförandet av alla andra uppföljningsaktiviteter relaterade till den huvudsakliga METRC-studien där de ursprungligen var inskrivna. Identiska undersökningar kommer att upprepas vid det 6 månader långa studiebesöket. Vid det sista 12-månaders studiebesöket kommer deltagarna att fylla i CAT-undersökningen för de sex kärndomänerna och kommer även att fylla i en slumpmässigt tilldelad undergrupp av objekt från den totala artikelbanken över dessa sex kärndomäner. Vid varje besök, om CAT inte kan administreras, kommer respondenterna istället att fylla i pappersenkäter av det korta formuläret för varje domän.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillförlitlighet och giltighet
Tidsram: 9 månader
Det primära effektmåttet för denna studie är tillförlitligheten och konstruktionsvaliditeten hos PROMIS CAT-instrumenten.
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lyhördhet
Tidsram: 9 månader
Lyhördhet mot klinisk återhämtning, brytpunkter och effektiva interventioner.
9 månader
Datakomplettering
Tidsram: 9 månader
Datafullständighet i CAT-baserade instrument kontra kortformig pappersbaserad datainsamling
9 månader
Deltagarbörda
Tidsram: 9 månader
Respondentbördan, som indikeras av tiden för att slutföra instrumentet, som kommer att registreras av CAT och registreras manuellt vid start/stopptid på de korta pappersformulären
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

6 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1R01AR064066-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera