Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traumatutkimuksen arvioinnin tehostaminen edistyneellä mittauksella (STREAM)

maanantai 13. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Major Extremity Trauma Research Consortium

Traumatutkimuksen arvioinnin tehostaminen edistyneellä mittauksella: STREAM-tutkimus

STREAM-tutkimus on prospektiivinen pitkittäinen havainnointitulostutkimus, jossa tarkastellaan PROMIS-työkalujen luotettavuutta, validiteettia ja herkkyyttä kliinisen tutkimuksen ortopedisen trauman jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Osana NIH Roadmap -aloitetta PROMIS (potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä) on kehittänyt työkaluja, kuten tuotepankkeja, lyhyitä lomakkeita ja tietokoneeseen mukautuvia testejä (CAT), jotka voivat auttaa standardisoimaan mittauksia monille terveyteen liittyville elämänlaaduille. verkkotunnuksia. Näitä PROMIS-työkaluja testataan suurissa yleisissä populaationäytteissä koko elinkaaren ajan. Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida näiden uusien työkalujen suorituskykyä ja tutkimushyötysuhdetta uusissa potilasryhmissä tulevia vertailevia tehokkuustutkimusprojekteja varten. Ehdotetussa hankkeessa tarkastellaan PROMIS-työkalujen luotettavuutta, pätevyyttä ja reagointikykyä ortopedisen trauman jälkeiseen kliiniseen tutkimukseen.

Erityinen tavoite 1: Tutkia olemassa olevien PROMIS CAT -laitteiden ja tuotepankkien mittausominaisuuksia potilailla, joilla on ortopedinen trauma. Tutkijat sisällyttävät kymmenen (kuusi ydintä ja neljä tutkivaa) PROMIS-lyhytlomaketta ja CAT:tä viiden meneillään olevan ortopedisen traumakliinisen tutkimuksen pitkittäiseen tiedonkeruuun ja järjestävät laajennetun tiedonkeruun haastattelun viimeisen tutkimusseurannan aikana, joita käytetään:

1a: Arvioi PROMIS CAT:ien luotettavuus ja luotettavuus

Kuva 1b: Vertaile kuuden olemassa olevan tuotepankin mittaustarkkuutta käytettynä ortopedisessa traumapopulaatiossa verrattuna yleiseen väestöön.

  1. c: Tunnista kohteet olemassa olevista PROMIS-tuotepankeista, jotka toimivat eri tavalla väestössämme verrattuna yleiseen väestöön.

    Erityinen tavoite 2: Tutkia olemassa olevien PROMIS-alueiden herkkyyttä potilailla, joilla on ortopedinen trauma. Erityisesti tutkijat:

  2. a: Tutki PROMIS-verkkotunnusten reagointikykyä odotettuun kliiniseen paranemiseen tässä populaatiossa.

2b: Tutki PROMIS-verkkotunnusten reagointikykyä toipumisprosessin hyvin määriteltyihin kliinisiin käännekohtiin, kuten infektioihin, liittoutumattomuuteen, läppävaurioihin ja muihin komplikaatioihin.

Kuva 2c: Tutki PROMIS-alueiden reagointikykyä näissä kokeissa tutkittavien interventioiden havaittuihin hoitovaikutuksiin, joihin kuuluu psykososiaalinen interventio, farmakologinen interventio ja laite. Näitä kokeita arvioidaan laajalti käytettyjen perinteisten tulosmittaustyökalujen avulla.

Erityinen tavoite 3: Tutkia PROMIS-työkalujen integrointia METRC:n tiedonkeruuinfrastruktuuriin. Tärkeimmät tutkittavat toteutettavuuskomponentit ovat integrointi hajautettuun sähköiseen tiedonkeruujärjestelmäämme (REDCap) ja CAT-teknologian käyttö kymmenissä traumakeskuksissa ja ortopedisissa traumaklinikoissa.

3a. Vertaa CAT-pohjaisen arvioinnin käyttöastetta lyhytmuotoiseen tiedonkeruuun 3b: Vertaa tietojen täydellisyyttä käyttämällä olemassa olevia METRC-lähestymistapoja, CAT- ja lyhytmuotoisia PROMIS-instrumentteja. 3c: Vertaa vastaajien taakkaa käyttämällä olemassa olevia METRC-lähestymistapoja, CAT- ja lyhytmuotoisia PROMIS-instrumentteja.

Tutkimuksen suunnittelu: STREAM-tutkimus on monikeskinen, prospektiivinen pitkittäinen havainnointitutkimus PROMIS-työkalujen luotettavuuden, validiteetin ja reagoivuuden arvioimiseksi ortopedisilla traumapotilailla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1065

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80203
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33101
        • University of Miami Ryder Trauma Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • OrthoIndy / Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 42260
        • OrthoIndy at St Vincent
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Louisiana State University
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71130
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Orthopaedic Associates of Michigan, Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center / Regions Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • St. Louis Medical Center
    • New York
      • Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Mission Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1070
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Grant Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Health System
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State University M.S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17405
        • York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital, Brown University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234-6315
        • San Antonio Miliary Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas Health Science Center - Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • University of Washington Harborview
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ortopediset traumapotilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana PAIN-, FIXIT-, OUTLET-, OXYGEN-, VANCO- tai TAOS METRC -tutkimuksissa. Näissä tutkimuksissa tarkastellaan tuloksia jalka-, nilkka-, sääriluun jne. vammojen jälkeen.

Kuvaus

Kaikki FIXIT-, OUTLET-, TAOS-, OXYGEN-, VANCO- tai Pain-tutkimuksiin osallistuvat potilaat, jotka palaavat kolmen kuukauden seurantakäynnille, voivat osallistua ehdotettuun STREAM-tutkimukseen. Vastaajat, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta (tai vaativat valtakirjaa) kolmen kuukauden vierailun aikana, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kyselylomake
Kaikki STREAM-tutkimuksen osallistujat täyttävät sarjan tietokoneiden mukautuvan testauksen (CAT) kysymyksiä, jotka kattavat kaikki ydin- ja tutkimusalueet, kun kirjallinen tietoinen suostumus on saatu. Näiden kyselyiden hallinnointi seuraa kaikkien muiden seurantatoimien suorittamista, jotka liittyvät pääasialliseen METRC-tutkimukseen, johon he alun perin osallistuivat. Samat tutkimukset toistetaan 6 kuukauden opintovierailulla. Viimeisellä 12 kuukauden opintovierailulla osallistujat suorittavat CAT-kyselyn kuudelle ydinalueelle ja suorittavat myös satunnaisesti määritetyn osajoukon kohteita kokonaistuotepankista näille kuudelle ydinalueelle. Jos CAT:tä ei voida hallinnoida, vastaajat täyttävät jokaisella käynnillä paperikyselyt lyhyen lomakkeen jokaisesta toimialueesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luotettavuus ja kelpoisuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on PROMIS CAT -instrumenttien luotettavuus ja rakenteen validiteetti.
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reagointikykyä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Reagointikyky kliinistä paranemista, käännepisteitä ja tehokkaita interventioita vastaan.
9 kuukautta
Tietojen viimeistely
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Tietojen täydellisyys CAT-pohjaisissa välineissä vs. lyhytmuotoinen paperipohjainen tiedonkeruu
9 kuukautta
Osallistujataakka
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Vastaajan taakka, joka ilmenee instrumentin valmistumiseen kuluneesta ajasta, jonka CAT tallentaa ja joka kirjataan manuaalisesti aloitus-/lopetusaikana paperisille lyhyille lomakkeille
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Major Extremity Trauma Research Consortium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1R01AR064066-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ortopedinen trauma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa