鼓膜内造影剤を用いた内耳病理の磁気共鳴画像評価
2016年2月11日 更新者：Julie Bykowski, MD、University of California, San Diego
これは、メニエール病の臨床症状を持つ患者を対象に、希釈した磁気共鳴画像法 (MRI) 造影剤を耳に注入して内耳の構造を評価するパイロット研究です。
目標は、米国以外の機関によって説明された画像所見を再現し、スキャン時間を短縮して画質を向上させ、内耳構造へのコントラストの動きのダイナミクスを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、同意、ベースラインの聴力評価、鼓室内造影剤の投与、シリアル MR イメージング、および注入された耳のフォローアップ聴力測定評価を含む 2 日間連続して勉強会を予定されます。
59 歳以上の参加者または病状のある参加者は、造影剤を安全に受けられるように腎機能をチェックするための血液検査を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92103
- UC San Diego Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- メニエール病と一致する症状と臨床検査
- MR検査を受ける能力
- この研究への参加への関心
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 子供（18歳未満）、
- -MRイメージングの禁忌（添付のUCSD MRスクリーニングフォームを参照）
- 鎮静なしの MR 検査を妨げる閉所恐怖症
- -静脈内ガドリニウムベースの造影剤の投与に対する禁忌（添付のUCSD Contrast Policyを参照）
- 妊娠中または授乳中の患者（静脈内造影剤はカテゴリーC）
- 浸透圧チャレンジの禁忌（うっ血性心不全、腎不全、肝不全）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鼓室内注射
マグネビスト（ガドペンテト酸ジメグルミン、Bayer Health Care）は、1 ml 注射器で滅菌生理食塩水（1:7 v/v）で 8 倍に希釈し、23 ～ 25 g の針で 0.4 ml 以下まで鼓室内に注入します。直接視覚化の下に記載されています。
この手順では、局所フェノールによる麻酔を利用できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前庭の「内リンパ水腫（EH）」
時間枠：注射後24時間
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非増強内リンパ腔の相対体積は、IT後の遅延造影FLAIR MRIシーケンスで増強外リンパ空間と比較して視覚的に評価され、内リンパ/外リンパ体積の<34％、34-50％、または> 50％として特徴付けられました。
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注射後24時間
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蝸牛「内リンパ水腫（EH）」
時間枠：注射後24時間
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蝸牛の基底回転の中間階 (非増強内リンパ) の相対体積は、遅延後 IT コントラスト FLAIR MRI シーケンスで、鼓室階および前庭階 (外リンパ増強) と比較して視覚的に評価されました。
症例は次のように特徴付けられました：蝸牛EHなし（中間階の知覚可能な膨張なし）、蝸牛EH（中間層の知覚可能な膨張）、または不在の増強（蝸牛外リンパに造影なし）
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注射後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外リンパからCSFへの造影の拡大
時間枠：注射後24時間
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内耳道 (IAC) の眼底を視覚的に検査して、蝸牛蝸牛蝸牛蝸牛蝸牛蝸牛蝸牛蝸牛蝸牛蝸牛蝸牛蝸牛蝸牛蝸牛蝸牛蝸牛蝸牛蝸牛蝸牛蝸牛蝸牛蝸牛蝸牛蝸牛蝸牛蝸牛蝸牛蝸牛の透過性を示す前の造影剤注入の設定で、目立った、微妙な、またはまったく増強がないかどうかを判断しました。
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注射後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月11日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。