Оценка патологии внутреннего уха с помощью магнитно-резонансной томографии с использованием внутрибарабанного контрастного вещества
11 февраля 2016 г. обновлено: Julie Bykowski, MD, University of California, San Diego
Это пилотное исследование пациентов с клиническими симптомами болезни Меньера с использованием инъекции разбавленного контрастного вещества для магнитно-резонансной томографии (МРТ) в ухо для оценки структур внутреннего уха.
Цель состоит в том, чтобы воспроизвести результаты визуализации, описанные учреждениями за пределами Соединенных Штатов (США), улучшить качество изображения за счет сокращения времени сканирования и оценить динамику движения контраста в структурах внутреннего уха.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники будут назначены на исследовательские сессии в течение 2 дней подряд, включая согласие, базовую аудиометрическую оценку, внутрибарабанное введение контраста, серийную МРТ и последующую аудиометрическую оценку в инъецированном ухе.
Участникам старше 59 лет или имеющим медицинские противопоказания будет сделан анализ крови для проверки функции почек, чтобы убедиться, что они могут безопасно получать контрастное вещество.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- UC San Diego Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Симптомы и клиническое обследование соответствуют болезни Меньера
- Возможность пройти обследование МРТ
- Заинтересованность в участии в этом исследовании
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Дети (до 18 лет),
- Противопоказания к МРТ (см. прилагаемую форму МРТ-скрининга UCSD)
- Клаустрофобия, препятствующая проведению МРТ без седации
- Противопоказание к внутривенному введению контрастного вещества на основе гадолиния (см. прилагаемую политику контрастирования UCSD)
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью (внутривенные контрастные вещества относятся к категории C)
- Противопоказания к осмотической нагрузке (застойная сердечная недостаточность, почечная недостаточность, печеночная недостаточность)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: интратимпанальная инъекция
Магневист (гадопентетат димеглюмина, Bayer Health Care) будет разбавлен в восемь раз стерильным физиологическим раствором (1:7 по объему) в шприце на 1 мл и введен внутритимпанально с помощью иглы 23-25 г до 0,4 мл или менее, если контрастный рефлюкс отмечается при прямой визуализации.
Для этой процедуры доступна местная анестезия фенолом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вестибулярный «эндолимфатический гидропс (ЭГ)»
Временное ограничение: Через 24 часа после инъекции
|
Относительный объем неконтрастного эндолимфатического пространства визуально оценивали относительно усиливающего перилимфатического пространства на последовательностях МРТ FLAIR с отсроченным контрастированием после ИТ и характеризовали как <34%, 34-50% или >50% эндолимфатического/перилимфатического объема.
|
Через 24 часа после инъекции
|
|
Cochlear "Эндолимфатическая водянка (ЭГ)"
Временное ограничение: Через 24 часа после инъекции
|
Относительный объем средней лестницы базального поворота улитки (неусиливающая эндолимфа) визуально оценивался по сравнению с барабанной лестницей и вестибулярной лестницей (усиливающая перилимфа) на отсроченных постИТ-контрастных последовательностях FLAIR MRI.
Случаи характеризовались следующим образом: отсутствие кохлеарной ЭГ (отсутствие заметного вздутия средней лестницы), улитковая ГЭ (заметное вздутие средней лестницы) или отсутствие усиления (отсутствие контраста в перилимфе улитки).
|
Через 24 часа после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расширение контраста от перилимфы до спинномозговой жидкости
Временное ограничение: Через 24 часа после инъекции
|
Глазное дно внутреннего слухового прохода (IAC) было осмотрено визуально, чтобы определить, было ли заметное, слабое усиление или его отсутствие в условиях предшествующей инъекции контрастного вещества для ИТ, что указывает на проницаемость модиолуса улитки.
|
Через 24 часа после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 120004
- 115,342 (Другой идентификатор: FDA)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .