Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magneettiresonanssikuvaus sisäkorvan patologian arvioinnissa käyttämällä tärykalvonsisäistä varjoainetta

torstai 11. helmikuuta 2016 päivittänyt: Julie Bykowski, MD, University of California, San Diego

Tämä on pilottitutkimus potilaille, joilla on Ménièren taudin kliinisiä oireita. Injektiolla laimennettua magneettikuvaus (MRI) -varjoainetta korvaan arvioidaan sisäkorvan rakenteiden arvioimiseksi.

Tavoitteena on toistaa muiden kuin Yhdysvaltojen (USA) laitosten kuvaamat kuvantamislöydökset, parantaa kuvanlaatua lyhennetyllä skannausajalla ja arvioida kontrastin liikkeen dynamiikkaa sisäkorvan rakenteisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujille suunnitellaan kahden peräkkäisen päivän tutkimusistuntoja, joihin sisältyy suostumus, audiometrinen perusarviointi, intratympaninen kontrastin antaminen, sarja MR-kuvaus ja jälkiaudiometriaarviointi injektoidussa korvassa.

Yli 59-vuotiaille tai sairauksia sairastaville osallistujille tehdään verikoe munuaisten toiminnan tarkistamiseksi, jotta he voivat saada varjoaineen turvallisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • UC San Diego Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ménièren taudin oireet ja kliininen tutkimus
  • Mahdollisuus suorittaa MR-tutkimus
  • Kiinnostus osallistua tähän tutkimukseen
  • Kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset (alle 18-vuotiaat),
  • MR-kuvauksen vasta-aihe (katso liitteenä oleva UCSD MR-seulontalomake)
  • Klaustrofobia, joka estää MR-tutkimuksen ilman sedaatiota
  • Suonensisäisen gadoliniumpohjaisen varjoaineen saamisen vasta-aihe (katso liitteenä oleva UCSD-kontrastikäytäntö)
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät (laskimonsisäiset varjoaineet ovat luokkaa C)
  • Osmoottisen altistuksen vasta-aihe (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tympaninen injektio
Magnevist (gadopentetaattidimeglumiini, Bayer Health Care) laimennetaan kahdeksankertaisesti steriilillä suolaliuoksella (1:7 v/v) 1 ml:n ruiskussa ja ruiskutetaan tärykalvonsisäisesti 23–25 g:n neulalla enintään 0,4 ml:aan asti, jos varjoainerefluksi on merkitty suoran visualisoinnin alle. Tätä toimenpidettä varten on saatavilla anestesia paikallisella fenolilla.
Lääke: Magnevisti (gadopentetaattidimeglumiini)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vestibulaarinen "Endolymphatic Hydrops (EH)"
Aikaikkuna: 24 tuntia injektion jälkeen
Ei-pahentuneen endolymfaattisen tilan suhteellinen tilavuus arvioitiin visuaalisesti suhteessa lisääntyvään perilymfaattiseen tilaan viivästyneillä post-IT-kontrasti FLAIR MRI -sekvensseillä ja luonnehdittiin <34 %, 34-50 % tai >50 % endolymfaattisen/perilymfaattisen tilavuudesta.
24 tuntia injektion jälkeen
Cochlear "Endolymphatic Hydrops (EH)"
Aikaikkuna: 24 tuntia injektion jälkeen
Scala median suhteellinen tilavuus simpukan tyvikäännöksessä (ei-parantava endolymfi) arvioitiin visuaalisesti suhteessa scala tympaniin ja scala vestibuliin (tehostava perilymfi) viivästetyillä post-IT-kontrasti FLAIR MRI -sekvensseillä. Tapaukset luonnehdittiin seuraavasti: Ei sisäkorvakehää (ei havaittavissa olevaa scala median turvotusta), Cochlear EH (havaittavaa scala median turvotusta) tai puuttuva parannus (ei kontrastia sisäkorvan perilymfissä)
24 tuntia injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kontrastin laajentaminen Perilymph:stä CSF:ään
Aikaikkuna: 24 tuntia injektion jälkeen
Sisäisen kuulokäytävän silmänpohja (IAC) tarkastettiin visuaalisesti sen määrittämiseksi, onko aiemman IT-kontrastiinjektion yhteydessä havaittavissa havaittavissa olevaa, hienovaraista tai ei lainkaan parannusta, mikä osoitti sisäkorvan modiolusin läpäisevyyttä.
24 tuntia injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Diego

Yhteistyökumppanit

American Society of Head and Neck Radiology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 12. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 120004
  • 115,342 (Muu tunniste: FDA)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Magnevisti (gadopentetaattidimeglumiini)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa