Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnetisk resonansavbildning Evaluering av indre ørepatologi ved bruk av intratympanisk kontrastmiddel

11. februar 2016 oppdatert av: Julie Bykowski, MD, University of California, San Diego

Dette er en pilotstudie av pasienter med kliniske symptomer på Ménières sykdom ved bruk av injeksjon av fortynnet magnetisk resonansavbildning (MRI) kontrastmiddel i øret for å evaluere strukturer i det indre øret.

Målet er å reprodusere avbildningsfunn beskrevet av institusjoner utenfor USA (USA), forbedre bildekvaliteten med redusert skannetid og evaluere dynamikken til kontrastbevegelsen inn i strukturene i det indre øret.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli planlagt for studieøkter på 2 påfølgende dager for å inkludere samtykke, baseline audiometrisk evaluering, intratympanisk kontrastadministrasjon, seriell MR-avbildning og oppfølgende audiometrievaluering i det injiserte øret.

Deltakere over 59 år eller som har medisinske tilstander vil ta en blodprøve for å sjekke nyrefunksjonen for å sikre at de trygt kan motta kontrasten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • UC San Diego Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomer og klinisk undersøkelse forenlig med Ménières sykdom
  • Evne til å gjennomgå MR-eksamen
  • Interesse for å delta i denne studien
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Barn (under 18 år),
  • Kontraindikasjon for MR-avbildning (se vedlagte UCSD MR-screeningskjema)
  • Klaustrofobi som utelukker MR-undersøkelse uten sedasjon
  • Kontraindikasjon for å få intravenøst ​​gadoliniumbasert kontrastmiddel (se vedlagte UCSD-kontrastpolicy)
  • Pasienter som er gravide eller ammer (intravenøse kontrastmidler er kategori C)
  • Kontraindikasjon for osmotisk utfordring (kongestiv hjertesvikt, nyresvikt, leversvikt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intratympanisk injeksjon
Magnevist (gadopentetat dimeglumine, Bayer Health Care) vil bli fortynnet åtte ganger med sterilt saltvann (1:7 v/v) i en 1 ml sprøyte og injisert intratympanisk med en 23-25g nål opptil 0,4 ml eller mindre hvis kontrastrefluks er notert under direkte visualisering. Anestesi med topisk fenol er tilgjengelig for denne prosedyren.
Legemiddel: Magnevist (gadopentetat-dimeglumin)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vestibulære "Endolymphatic Hydrops (EH)"
Tidsramme: 24 timer etter injeksjon
Det relative volumet av det ikke-forsterkende endolymfatiske rommet ble visuelt vurdert i forhold til det forbedrende perilymfatiske rommet på forsinkede post-IT kontrast FLAIR MR-sekvenser og karakterisert som <34 %, 34-50 % eller >50 % av endolymfatisk/perilymfatisk volum.
24 timer etter injeksjon
Cochlear "Endolymphatic Hydrops (EH)"
Tidsramme: 24 timer etter injeksjon
Det relative volumet av scala-mediet til den basale svingen av sneglehuset (ikke-forsterkende endolymfe) ble visuelt vurdert i forhold til scala tympani og scala vestibuli (forsterkende perilymfe) på forsinkede post-IT kontrast FLAIR MR-sekvenser. Tilfellene ble karakterisert som: Ingen Cochlear EH (ingen merkbar utspiling av scala media), Cochlear EH (merkbar utspiling av scala media), eller fraværende forsterkning (ingen kontrast i cochlea perilymfen)
24 timer etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontrastforlengelse fra perilymfe til CSF
Tidsramme: 24 timer etter injeksjon
Fundus i den interne hørselskanalen (IAC) ble visuelt inspisert for å avgjøre om det var iøynefallende, subtil eller ingen forbedring som strekker seg i innstillingen av tidligere IT-kontrastinjeksjon, noe som indikerer permeabiliteten til cochlear modiolus.
24 timer etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbeidspartnere

American Society of Head and Neck Radiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 120004
  • 115,342 (Annen identifikator: FDA)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magnevist (gadopentetat-dimeglumin)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere