Avaliação por Ressonância Magnética da Patologia da Orelha Interna Usando Agente de Contraste Intratimpânico
11 de fevereiro de 2016 atualizado por: Julie Bykowski, MD, University of California, San Diego
Este é um estudo piloto de pacientes com sintomas clínicos da doença de Ménière usando a injeção de agente de contraste de ressonância magnética (MRI) diluído na orelha para avaliar as estruturas da orelha interna.
O objetivo é reproduzir os achados de imagem descritos por instituições fora dos Estados Unidos (EUA), melhorar a qualidade da imagem com diminuição do tempo de varredura e avaliar a dinâmica do movimento do contraste nas estruturas da orelha interna.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão agendados para sessões de estudo em 2 dias consecutivos para incluir consentimento, avaliação audiométrica inicial, administração de contraste intratimpânico, imagens seriadas de RM e avaliação audiométrica de acompanhamento na orelha injetada.
Os participantes com mais de 59 anos ou com problemas de saúde farão um exame de sangue para verificar a função renal e garantir que possam receber o contraste com segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UC San Diego Health System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintomas e exame clínico compatíveis com doença de Ménière
- Capacidade de se submeter ao exame de RM
- Interesse em participar deste estudo
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Crianças (menores de 18 anos),
- Contra-indicação para ressonância magnética (consulte o formulário de triagem de RM da UCSD em anexo)
- Claustrofobia que impede exame de RM sem sedação
- Contra-indicação para receber agente de contraste intravenoso à base de gadolínio (consulte a Política de Contraste da UCSD em anexo)
- Pacientes grávidas ou amamentando (agentes de contraste intravenosos são Categoria C)
- Contra-indicação ao desafio osmótico (insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal, insuficiência hepática)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: injeção intratimpânica
Magnevist (gadopentetato dimeglumina, Bayer Health Care) será diluído oito vezes com solução salina estéril (1:7 v/v) em uma seringa de 1 ml e injetado intratimpanicamente com uma agulha de 23-25g até 0,4 ml ou menos se o refluxo de contraste for observado sob visualização direta.
A anestesia com fenol tópico está disponível para este procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Vestibular "Hidropsia Endolinfática (EH)"
Prazo: 24 horas após a injeção
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O volume relativo do espaço endolinfático sem realce foi avaliado visualmente em relação ao espaço perilinfático realçado em sequências FLAIR MRI de contraste pós-IT atrasadas e caracterizado como <34%, 34-50% ou >50% do volume endolinfático/perilinfático.
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24 horas após a injeção
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Coclear "Hidropsia Endolinfática (EH)"
Prazo: 24 horas após a injeção
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O volume relativo da escala média do giro basal da cóclea (endolinfa sem realce) foi avaliado visualmente em relação à escala do tímpano e escala do vestíbulo (perilinfa com aumento) em sequências de RM FLAIR de contraste pós-IT atrasadas.
Os casos foram caracterizados como: Sem EH coclear (sem distensão perceptível da escala média), EH coclear (distensão perceptível da escala média) ou Realce ausente (sem contraste na perilinfa coclear)
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24 horas após a injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Extensão do contraste da perilinfa para o LCR
Prazo: 24 horas após a injeção
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O fundo do canal auditivo interno (CIA) foi inspecionado visualmente para determinar se havia realce conspícuo, sutil ou nenhum aumento no cenário da injeção anterior de contraste IT, indicando permeabilidade do modíolo coclear.
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24 horas após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
6 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 120004
- 115,342 (Outro identificador: FDA)
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