Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magnetisk resonanstomografi Utvärdering av innerörats patologi med intratympaniskt kontrastmedel

11 februari 2016 uppdaterad av: Julie Bykowski, MD, University of California, San Diego

Detta är en pilotstudie av patienter med kliniska symtom på Ménières sjukdom med hjälp av injektion av utspädd magnetisk resonanstomografi (MRI) kontrastmedel i örat för att utvärdera innerörats strukturer.

Målet är att återskapa avbildningsfynd beskrivna av institutioner utanför USA (USA), förbättra bildkvaliteten med minskad skanningstid och utvärdera dynamiken i kontraströrelsen in i innerörats strukturer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att schemaläggas för studietillfällen på 2 på varandra följande dagar för att inkludera samtycke, baslinjeaudiometrisk utvärdering, intratympanisk kontrastadministration, seriell MR-avbildning och uppföljande audiometriutvärdering i det injicerade örat.

Deltagare över 59 år eller som har medicinska tillstånd kommer att ta ett blodprov för att kontrollera njurfunktionen för att säkerställa att de säkert kan ta emot kontrasten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • UC San Diego Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtom och klinisk undersökning överensstämmer med Ménières sjukdom
  • Förmåga att genomgå MR-examen
  • Intresse av att delta i denna studie
  • Förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Barn (under 18 år),
  • Kontraindikation för MR-avbildning (se bifogat UCSD MR-screeningformulär)
  • Klaustrofobi som utesluter MR-undersökning utan sedering
  • Kontraindikation för att få intravenöst gadoliniumbaserat kontrastmedel (se bifogad UCSD-kontrastpolicy)
  • Patienter som är gravida eller ammar (intravenösa kontrastmedel är kategori C)
  • Kontraindikation för osmotisk utmaning (kongestiv hjärtsvikt, njursvikt, leversvikt)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: intratympanisk injektion
Magnevist (gadopentetat dimeglumine, Bayer Health Care) späds åtta gånger med steril koksaltlösning (1:7 v/v) i en 1 ml spruta och injiceras intratympaniskt med en 23-25g nål upp till 0,4 ml eller mindre om kontrastreflux är noteras under direkt visualisering. Anestesi med topikal fenol är tillgänglig för denna procedur.
Läkemedel: Magnevist (gadopentetat-dimeglumin)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vestibulära "Endolymphatic Hydrops (EH)"
Tidsram: 24 timmar efter injektion
Den relativa volymen av det icke-förstärkande endolymfatiska utrymmet bedömdes visuellt i förhållande till det förstärkande perilymfatiska utrymmet på fördröjda post-IT kontrast FLAIR MRI-sekvenser och karakteriserades som <34%, 34-50% eller >50% av endolymfatisk/perilymfatisk volym.
24 timmar efter injektion
Cochlear "Endolymphatic Hydrops (EH)"
Tidsram: 24 timmar efter injektion
Den relativa volymen av scala media av den basala vändningen av cochlea (icke-förstärkande endolymfa) bedömdes visuellt i förhållande till scala tympani och scala vestibuli (förstärkande perilymfa) på fördröjda post-IT kontrast FLAIR MRI-sekvenser. Fallen karakteriserades som: Ingen Cochlear EH (ingen märkbar utvidgning av scala media), Cochlear EH (märkbar distention av scala media) eller frånvarande förstärkning (ingen kontrast i cochlea perilymfen)
24 timmar efter injektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontrastförlängning från Perilymph till CSF
Tidsram: 24 timmar efter injektion
Fundus i den inre hörselgången (IAC) inspekterades visuellt för att fastställa om det fanns iögonfallande, subtil eller ingen förbättring som sträckte sig i inställningen av tidigare IT-kontrastinjektion, vilket indikerar permeabiliteten hos cochlear modiolus.
24 timmar efter injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbetspartners

American Society of Head and Neck Radiology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

6 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 120004
  • 115,342 (Annan identifierare: FDA)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magnevist (gadopentetat-dimeglumin)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera