Magnetic Resonance Imaging Evaluatie van pathologie van het binnenoor met behulp van intra-tympanisch contrastmiddel
11 februari 2016 bijgewerkt door: Julie Bykowski, MD, University of California, San Diego
Dit is een pilootstudie van patiënten met klinische symptomen van de ziekte van Ménière waarbij een verdunde MRI-contrastmiddel (Magnetic Resonance Imaging) in het oor werd geïnjecteerd om de structuren van het binnenoor te evalueren.
Het doel is om beeldbevindingen te reproduceren die zijn beschreven door instellingen buiten de Verenigde Staten (VS), de beeldkwaliteit te verbeteren met een kortere scantijd en de dynamiek van de contrastbeweging in de structuren van het binnenoor te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden gepland voor studiesessies op 2 opeenvolgende dagen, inclusief toestemming, baseline audiometrische evaluatie, intra-tympanische contrasttoediening, seriële MR-beeldvorming en follow-up audiometrie-evaluatie in het geïnjecteerde oor.
Deelnemers ouder dan 59 jaar of met medische aandoeningen zullen een bloedtest ondergaan om de nierfunctie te controleren om er zeker van te zijn dat ze veilig het contrast kunnen ontvangen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- UC San Diego Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomen en klinisch onderzoek in overeenstemming met de ziekte van Ménière
- Mogelijkheid om MR-examen te ondergaan
- Interesse in deelname aan dit onderzoek
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen (jonger dan 18 jaar),
- Contra-indicatie voor MR-beeldvorming (zie bijgevoegd UCSD MR-screeningsformulier)
- Claustrofobie verhindert MR-onderzoek zonder verdoving
- Contra-indicatie voor intraveneus contrastmiddel op basis van gadolinium (zie bijgevoegd UCSD-contrastbeleid)
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven (intraveneuze contrastmiddelen zijn categorie C)
- Contra-indicatie voor osmotische provocatie (congestief hartfalen, nierfalen, leverfalen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: intratympanische injectie
Magnevist (gadopentetaat dimeglumine, Bayer Health Care) wordt achtvoudig verdund met steriele zoutoplossing (1:7 v/v) in een injectiespuit van 1 ml en intratympanisch geïnjecteerd met een naald van 23-25 g tot 0,4 ml of minder als contrastreflux aanwezig is. genoteerd onder directe visualisatie.
Anesthesie met topische fenol is beschikbaar voor deze procedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vestibulaire "Endolymfatische Hydrops (EH)"
Tijdsspanne: 24 uur na injectie
|
Het relatieve volume van de niet-verbeterende endolymfatische ruimte werd visueel beoordeeld ten opzichte van de versterkende perilymfatische ruimte op FLAIR MRI-sequenties met vertraagde post-IT-contrast en werd gekarakteriseerd als <34%, 34-50% of >50% van het endolymfatische/perilymfatische volume.
|
24 uur na injectie
|
|
Cochlear "Endolymfatische hydrops (EH)"
Tijdsspanne: 24 uur na injectie
|
Het relatieve volume van de scala media van de basale winding van het slakkenhuis (niet-verbeterende endolymfe) werd visueel beoordeeld ten opzichte van de scala tympani en scala vestibuli (verbeterende perilymfe) op vertraagde post-IT contrast FLAIR MRI-sequenties.
Gevallen werden gekenmerkt als: geen cochleaire EH (geen waarneembare uitzetting van de scala media), cochleaire EH (waarneembare uitzetting van de scala media) of afwezige verbetering (geen contrast in de cochleaire perilymfe)
|
24 uur na injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitbreiding van contrast van perilymfe naar CSF
Tijdsspanne: 24 uur na injectie
|
De fundus van de interne gehoorgang (IAC) werd visueel geïnspecteerd om te bepalen of er sprake was van opvallende, subtiele of geen uitbreiding in de setting van eerdere IT-contrastinjectie, wat wijst op permeabiliteit van de cochleaire modiolus.
|
24 uur na injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
6 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 120004
- 115,342 (Andere identificatie: FDA)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .