使用鼓内造影剂对内耳病理进行磁共振成像评估
2016年2月11日 更新者：Julie Bykowski, MD、University of California, San Diego
这是一项针对具有梅尼埃病临床症状的患者的初步研究，使用稀释的磁共振成像 (MRI) 造影剂注入耳朵以评估内耳结构。
目标是重现非美国 (US) 机构描述的成像结果，通过减少扫描时间提高图像质量，并评估对比运动进入内耳结构的动态。
研究概览
详细说明
参与者将被安排连续 2 天参加学习课程，包括知情同意、基线听力评估、鼓室内造影剂给药、连续 MR 成像和注射耳的后续听力评估。
59 岁以上或有健康问题的参与者将进行血液检查以检查肾功能，以确保他们可以安全地接受造影剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92103
- UC San Diego Health System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合梅尼埃病的症状和临床检查
- 能够接受 MR 检查
- 有兴趣参与这项研究
- 提供知情同意的能力
排除标准：
- 儿童（18岁以下），
- MR 成像禁忌症（见随附的 UCSD MR 筛查表）
- 没有镇静剂的幽闭恐惧症妨碍 MR 检查
- 接受静脉注射含钆造影剂的禁忌症（见随附的 UCSD 造影政策）
- 怀孕或哺乳期患者（静脉造影剂为C类）
- 渗透压挑战的禁忌症（充血性心力衰竭、肾衰竭、肝衰竭）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：鼓室内注射
Magnevist（gadopentetate dimeglumine，Bayer Health Care）将在 1 ml 注射器中用无菌盐水（1:7 v/v）稀释八倍，如果造影剂反流，则用 23-25g 针头鼓室内注射最多 0.4 ml 或更少在直接可视化下注意到。
此过程可使用局部苯酚麻醉。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前庭“内淋巴积水 (EH)”
大体时间：注射后24小时
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在延迟的 IT 后造影 FLAIR MRI 序列上，相对于增强的外淋巴空间，视觉评估了非增强的内淋巴空间的相对体积，并将其表征为 <34%、34-50% 或 >50% 的内淋巴/外淋巴体积。
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注射后24小时
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耳蜗“内淋巴积水 (EH)”
大体时间：注射后24小时
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在延迟的 IT 后对比 FLAIR MRI 序列上，相对于鼓阶和前庭阶（增强外淋巴）视觉评估耳蜗基底转（非增强内淋巴）的阶介质的相对体积。
病例的特征为：无耳蜗 EH（无可察觉的阶介质扩张）、耳蜗 EH（可感知的阶介质扩张）或无增强（耳蜗外淋巴无对比）
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注射后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从外淋巴到 CSF 的对比度扩展
大体时间：注射后24小时
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对内耳道 (IAC) 的眼底进行目视检查，以确定在之前的 IT 造影剂注射设置中是否有明显的、细微的或没有延伸的增强，表明耳蜗蜗轴的渗透性。
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注射后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月4日
首次发布 (估计)
2014年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月11日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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