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Valutazione della risonanza magnetica per immagini della patologia dell'orecchio interno mediante mezzo di contrasto intratimpanico

11 febbraio 2016 aggiornato da: Julie Bykowski, MD, University of California, San Diego

Questo è uno studio pilota su pazienti con sintomi clinici della malattia di Ménière che utilizza l'iniezione di un agente di contrasto per risonanza magnetica (MRI) diluito nell'orecchio per valutare le strutture dell'orecchio interno.

L'obiettivo è riprodurre i risultati di imaging descritti da istituzioni non statunitensi (USA), migliorare la qualità dell'immagine con tempi di scansione ridotti e valutare la dinamica del movimento del contrasto nelle strutture dell'orecchio interno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno programmati per sessioni di studio in 2 giorni consecutivi per includere consenso, valutazione audiometrica di base, somministrazione di contrasto intratimpanico, imaging RM seriale e valutazione audiometrica di follow-up nell'orecchio iniettato.

I partecipanti di età superiore a 59 anni o che hanno condizioni mediche eseguiranno un esame del sangue per controllare la funzionalità renale per assicurarsi che possano ricevere in sicurezza il contrasto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UC San Diego Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi ed esame clinico coerenti con la malattia di Ménière
  • Possibilità di sottoporsi all'esame RM
  • Interesse a partecipare a questo studio
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Bambini (sotto i 18 anni),
  • Controindicazione all'imaging RM (vedere modulo di screening RM UCSD allegato)
  • Claustrofobia che preclude l'esame RM senza sedazione
  • Controindicazione alla somministrazione di un agente di contrasto a base di gadolinio per via endovenosa (vedere politica di contrasto UCSD allegata)
  • Pazienti in gravidanza o allattamento (i mezzi di contrasto per via endovenosa sono di categoria C)
  • Controindicazione alla sfida osmotica (insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale, insufficienza epatica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: iniezione intratimpanica
Magnevist (gadopentetate dimeglumine, Bayer Health Care) sarà diluito otto volte con soluzione salina sterile (1:7 v/v) in una siringa da 1 ml e iniettato intratimpanicamente con un ago da 23-25 ​​g fino a 0,4 ml o meno se il reflusso di contrasto è notato sotto visualizzazione diretta. Per questa procedura è disponibile l'anestesia con fenolo topico.
Droga: Magnevist (gadopentetato dimeglumina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vestibolare "idrope endolinfatico (EH)"
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'iniezione
Il volume relativo dello spazio endolinfatico non potenziante è stato valutato visivamente rispetto allo spazio perilinfatico potenziante su sequenze FLAIR MRI post-IT con contrasto ritardato e caratterizzato come <34%, 34-50% o >50% del volume endolinfatico/perilinfatico.
24 ore dopo l'iniezione
"Idrope endolinfatico (EH)" cocleare
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'iniezione
Il volume relativo della scala media del giro basale della coclea (endolinfa non potenziante) è stato valutato visivamente rispetto alla scala timpanica e alla scala vestibuli (potenziando la perilinfa) su sequenze FLAIR MRI post-IT con contrasto ritardato. I casi sono stati caratterizzati come: No Cochlear EH (nessuna distensione percettibile della scala media), Cochlear EH (distensione percettibile della scala media) o Assente enhancement (nessun contrasto nella perilinfa cocleare)
24 ore dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estensione del contrasto dalla perilinfa al liquor
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'iniezione
Il fondo del canale uditivo interno (IAC) è stato ispezionato visivamente per determinare se vi fosse un miglioramento evidente, sottile o assente che si estendeva nel contesto della precedente iniezione di contrasto IT, indicando la permeabilità del modiolo cocleare.
24 ore dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

American Society of Head and Neck Radiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 120004
  • 115,342 (Altro identificatore: FDA)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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