Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnetisk resonansbilleddannelse Evaluering af indre øres patologi ved brug af intratympanisk kontrastmiddel

11. februar 2016 opdateret af: Julie Bykowski, MD, University of California, San Diego

Dette er en pilotundersøgelse af patienter med kliniske symptomer på Ménières sygdom ved hjælp af injektion af fortyndet magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) kontrastmiddel i øret for at evaluere strukturer i det indre øre.

Målet er at reproducere billeddannelsesresultater beskrevet af ikke-amerikanske institutioner, forbedre billedkvaliteten med reduceret scanningstid og evaluere dynamikken i kontrastbevægelsen ind i det indre øres strukturer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive planlagt til undersøgelsessessioner på 2 på hinanden følgende dage for at inkludere samtykke, audiometrisk baseline-evaluering, intratympanisk kontrastadministration, seriel MR-billeddannelse og opfølgende audiometri-evaluering i det injicerede øre.

Deltagere over 59 år eller som har medicinske tilstande vil have en blodprøve for at kontrollere nyrefunktionen for at sikre, at de sikkert kan modtage kontrasten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UC San Diego Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomer og klinisk undersøgelse i overensstemmelse med Ménières sygdom
  • Evne til at gennemgå MR-eksamen
  • Interesse for at deltage i denne undersøgelse
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Børn (under 18 år),
  • Kontraindikation til MR-billeddannelse (se vedlagte UCSD MR-screeningsskema)
  • Klaustrofobi udelukker MR-undersøgelse uden sedation
  • Kontraindikation til at få intravenøst ​​gadolinium-baseret kontrastmiddel (se vedhæftede UCSD-kontrastpolitik)
  • Patienter, der er gravide eller ammer (intravenøse kontrastmidler er kategori C)
  • Kontraindikation for osmotisk udfordring (kongestiv hjertesvigt, nyresvigt, leversvigt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: intratympanisk injektion
Magnevist (gadopentetat dimeglumine, Bayer Health Care) vil blive fortyndet otte gange med sterilt saltvand (1:7 v/v) i en 1 ml sprøjte og injiceret intratympanisk med en 23-25 ​​g nål op til 0,4 ml eller mindre, hvis kontrasttilbageløb er noteret under direkte visualisering. Anæstesi med topisk phenol er tilgængelig til denne procedure.
Medicin: Magnevist (gadopentetat dimeglumin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vestibulære "endolymfatiske hydrops (EH)"
Tidsramme: 24 timer efter injektion
Det relative volumen af ​​det ikke-forstærkende endolymfatiske rum blev visuelt vurderet i forhold til det forstærkende perilymfatiske rum på forsinkede post-IT kontrast FLAIR MRI-sekvenser og karakteriseret som <34%, 34-50% eller >50% af endolymfatisk/perilymfatisk volumen.
24 timer efter injektion
Cochlear "Endolymphatic Hydrops (EH)"
Tidsramme: 24 timer efter injektion
Det relative volumen af ​​scala-mediet i den basale vending af cochlea (ikke-forstærkende endolymfe) blev visuelt vurderet i forhold til scala tympani og scala vestibuli (forstærkende perilymfe) på forsinkede post-IT kontrast FLAIR MRI-sekvenser. Tilfældene blev karakteriseret som: Ingen Cochlear EH (ingen mærkbar udspilning af scala media), Cochlear EH (mærkbar udspilning af scala media) eller Fraværende forbedring (ingen kontrast i cochlear perilymfen)
24 timer efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrastforlængelse fra Perilymph til CSF
Tidsramme: 24 timer efter injektion
Fundus af den interne auditive kanal (IAC) blev visuelt inspiceret for at bestemme, om der var iøjnefaldende, subtil eller ingen forbedring, der strækker sig i indstillingen af ​​tidligere IT-kontrastinjektion, hvilket indikerer permeabilitet af cochlear modiolus.
24 timer efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

American Society of Head and Neck Radiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2014

Først opslået (Skøn)

6. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 120004
  • 115,342 (Anden identifikator: FDA)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Magnevist (gadopentetat dimeglumin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner