Evaluación de imágenes por resonancia magnética de la patología del oído interno utilizando un agente de contraste intratimpánico
11 de febrero de 2016 actualizado por: Julie Bykowski, MD, University of California, San Diego
Este es un estudio piloto de pacientes con síntomas clínicos de la enfermedad de Ménière mediante la inyección de un agente de contraste diluido para imágenes por resonancia magnética (IRM) en el oído para evaluar las estructuras del oído interno.
El objetivo es reproducir los hallazgos de imágenes descritos por instituciones fuera de los Estados Unidos (EE. UU.), mejorar la calidad de la imagen con un tiempo de exploración reducido y evaluar la dinámica del movimiento del contraste en las estructuras del oído interno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán programados para sesiones de estudio en 2 días consecutivos para incluir el consentimiento, la evaluación audiométrica inicial, la administración de contraste intratimpánico, la resonancia magnética en serie y la evaluación de audiometría de seguimiento en el oído inyectado.
A los participantes mayores de 59 años o que tengan afecciones médicas se les realizará un análisis de sangre para verificar la función renal y garantizar que puedan recibir el contraste de manera segura.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UC San Diego Health System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas y examen clínico compatibles con enfermedad de Ménière
- Capacidad para someterse a un examen de RM
- Interés en participar en este estudio
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Niños (menores de 18 años),
- Contraindicación para la resonancia magnética (consulte el Formulario de detección de resonancia magnética de UCSD adjunto)
- Claustrofobia que impide el examen de RM sin sedación
- Contraindicación para recibir un agente de contraste a base de gadolinio por vía intravenosa (consulte la Política de contraste de UCSD adjunta)
- Pacientes que están embarazadas o amamantando (los agentes de contraste intravenosos son de Categoría C)
- Contraindicación al desafío osmótico (insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal, insuficiencia hepática)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: inyección intratimpánica
Magnevist (gadopentetato de dimeglumina, Bayer Health Care) se diluirá ocho veces con solución salina estéril (1:7 v/v) en una jeringa de 1 ml y se inyectará intratimpánicamente con una aguja de 23-25 g hasta 0,4 ml o menos si hay reflujo de contraste. observado bajo visualización directa.
La anestesia con fenol tópico está disponible para este procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Vestibular "Hidropesía endolinfática (EH)"
Periodo de tiempo: 24 horas después de la inyección
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El volumen relativo del espacio endolinfático sin realce se evaluó visualmente en relación con el espacio perilinfático realzado en secuencias de resonancia magnética FLAIR con contraste post-IT retardadas y se caracterizó como <34 %, 34-50 % o >50 % del volumen endolinfático/perilinfático.
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24 horas después de la inyección
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Coclear "Hidropesía endolinfática (EH)"
Periodo de tiempo: 24 horas después de la inyección
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El volumen relativo de la escala media del giro basal de la cóclea (endolinfa sin realce) se evaluó visualmente en relación con la escala timpánica y la escala vestibular (perilinfa realzada) en secuencias de resonancia magnética FLAIR post-IT retardadas con contraste.
Los casos se caracterizaron como: No Cochlear EH (sin distensión perceptible de la escala media), Cochlear EH (distensión perceptible de la escala media) o Realce ausente (sin contraste en la perilinfa coclear)
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24 horas después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Extensión del contraste de la perilinfa al LCR
Periodo de tiempo: 24 horas después de la inyección
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Se inspeccionó visualmente el fondo del canal auditivo interno (IAC) para determinar si había realce evidente, sutil o nulo en el contexto de la inyección de contraste IT anterior, lo que indica permeabilidad del modiolo coclear.
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24 horas después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 120004
- 115,342 (Otro identificador: FDA)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .