Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego Ocena patologii ucha wewnętrznego przy użyciu środka kontrastowego do błony bębenkowej
11 lutego 2016 zaktualizowane przez: Julie Bykowski, MD, University of California, San Diego
Jest to badanie pilotażowe pacjentów z objawami klinicznymi choroby Ménière'a z zastosowaniem wstrzyknięcia do ucha rozcieńczonego środka kontrastowego rezonansu magnetycznego (MRI) w celu oceny struktur ucha wewnętrznego.
Celem jest odtworzenie wyników badań obrazowych opisanych przez instytucje poza Stanami Zjednoczonymi (USA), poprawa jakości obrazu przy skróceniu czasu skanowania i ocena dynamiki przemieszczania się kontrastu do struktur ucha wewnętrznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną zaplanowani na sesje badawcze w ciągu 2 kolejnych dni, aby uwzględnić zgodę, wyjściową ocenę audiometryczną, podanie środka kontrastowego do błony bębenkowej, seryjne obrazowanie MR i dalszą ocenę audiometryczną w uchu, do którego wstrzyknięto.
Uczestnicy w wieku powyżej 59 lat lub cierpiący na schorzenia zostaną poddani badaniu krwi w celu sprawdzenia czynności nerek, aby upewnić się, że mogą bezpiecznie otrzymać kontrast.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- UC San Diego Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawy i badanie kliniczne zgodne z chorobą Ménière'a
- Możliwość poddania się badaniu MR
- Zainteresowanie udziałem w tym badaniu
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci (poniżej 18 roku życia),
- Przeciwwskazania do obrazowania MR (patrz załączony formularz badania przesiewowego UCSD MR)
- Klaustrofobia wykluczająca badanie MR bez środków uspokajających
- Przeciwwskazanie do podania dożylnego środka kontrastowego zawierającego gadolin (patrz załączona Polityka Kontrastowa UCSD)
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią (dożylne środki kontrastowe należą do kategorii C)
- Przeciwwskazania do prowokacji osmotycznej (zastoinowa niewydolność serca, niewydolność nerek, niewydolność wątroby)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wstrzyknięcie dobębenkowe
Magnevist (gadopentetynian dimegluminy, Bayer Health Care) zostanie rozcieńczony ośmiokrotnie sterylną solą fizjologiczną (1:7 obj./obj.) w 1 ml strzykawce i wstrzyknięty dobębenkowo igłą 23-25 g do 0,4 ml lub mniej, jeśli refluks kontrastowy jest odnotowane pod bezpośrednią wizualizacją.
Do tej procedury dostępne jest znieczulenie miejscowym fenolem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przedsionkowy „wodniak endolimfatyczny (EH)”
Ramy czasowe: 24 godziny po wstrzyknięciu
|
Względną objętość niewzmacniającej się przestrzeni endolimfatycznej oceniano wizualnie w stosunku do rozszerzającej się przestrzeni okołolimfatycznej w sekwencjach FLAIR MRI z opóźnionym podaniem środka kontrastowego po IT i scharakteryzowano jako <34%, 34-50% lub >50% objętości endolimfatycznej/okołolimfatycznej.
|
24 godziny po wstrzyknięciu
|
|
Ślimak „wodniak endolimfatyczny (EH)”
Ramy czasowe: 24 godziny po wstrzyknięciu
|
Względna objętość schodków środkowych skrętu podstawy ślimaka (endolimfa niewzmacniająca się) została oceniona wizualnie w stosunku do schodków bębenka i schodków przedsionka (wzmacniająca się przychłonka) w sekwencjach FLAIR MRI z kontrastem opóźnionym po podaniu IT.
Przypadki scharakteryzowano jako: Brak nadciśnienia ślimakowego (brak dostrzegalnego rozdęcia warstwy środkowej scala), Nadciśnienie ślimakowe (wyczuwalne rozdęcie warstwy środkowej) lub Brak wzmocnienia (brak kontrastu w przychłonce ślimakowej)
|
24 godziny po wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozszerzenie kontrastu od przychłonki do płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: 24 godziny po wstrzyknięciu
|
Dno kanału słuchowego wewnętrznego (IAC) oceniano wzrokowo w celu określenia, czy widoczne było wyraźne, subtelne lub brak wzmocnienia w warunkach wcześniejszego wstrzyknięcia środka kontrastowego IT, co wskazuje na przepuszczalność modiolusa ślimaka.
|
24 godziny po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 120004
- 115,342 (Inny identyfikator: FDA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .