Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Magnetická rezonance Hodnocení patologie vnitřního ucha s použitím intratympanické kontrastní látky

11. února 2016 aktualizováno: Julie Bykowski, MD, University of California, San Diego

Jedná se o pilotní studii pacientů s klinickými příznaky Ménièrovy choroby pomocí injekce zředěné kontrastní látky pro magnetickou rezonanci (MRI) do ucha k hodnocení struktur vnitřního ucha.

Cílem je reprodukovat zobrazovací nálezy popsané institucemi mimo Spojené státy (USA), zlepšit kvalitu obrazu se zkrácením doby skenování a vyhodnotit dynamiku pohybu kontrastu do struktur vnitřního ucha.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou naplánováni na studijní sezení na 2 po sobě jdoucí dny, které bude zahrnovat souhlas, základní audiometrické vyhodnocení, podání intratympanické kontrastní látky, sériové MR zobrazení a následné audiometrické vyhodnocení v injikovaném uchu.

Účastníci starší 59 let nebo se zdravotním stavem podstoupí krevní test ke kontrole funkce ledvin, aby se zajistilo, že mohou bezpečně přijímat kontrast.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UC San Diego Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomy a klinické vyšetření v souladu s Ménièrovou chorobou
  • Schopnost podstoupit MR vyšetření
  • Zájem o účast v této studii
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Děti (do 18 let),
  • Kontraindikace k MR zobrazování (viz přiložený UCSD MR screeningový formulář)
  • Klaustrofobie vylučující MR vyšetření bez sedace
  • Kontraindikace podání intravenózní kontrastní látky na bázi gadolinia (viz přiložené zásady UCSD pro kontrast)
  • Těhotné nebo kojící pacientky (intravenózní kontrastní látky jsou kategorie C)
  • Kontraindikace osmotické výzvy (městnavé srdeční selhání, selhání ledvin, selhání jater)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intratympanickou injekci
Magnevist (gadopentetát dimeglumin, Bayer Health Care) bude osminásobně zředěn sterilním fyziologickým roztokem (1:7 v/v) v 1ml injekční stříkačce a intratympanicky injikován jehlou 23-25g až do objemu 0,4 ml nebo méně, pokud je kontrastní reflux zaznamenáno pod přímou vizualizací. Pro tento postup je k dispozici anestezie topickým fenolem.
Lék: Magnevist (gadopentetát dimeglumin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vestibulární "endolymfatický hydrops (EH)"
Časové okno: 24 hodin po injekci
Relativní objem nezesilujícího endolymfatického prostoru byl vizuálně hodnocen vzhledem k zvětšujícímu se perilymfatickému prostoru na opožděných post-IT kontrastních FLAIR MRI sekvencích a charakterizován jako <34 %, 34-50 % nebo >50 % endolymfatického/perilymfatického objemu.
24 hodin po injekci
Kochleární "Endolymfatický hydrops (EH)"
Časové okno: 24 hodin po injekci
Relativní objem scala media bazálního obratu hlemýždě (nezlepšující endolymfu) byl vizuálně hodnocen vzhledem k scala tympani a scala vestibuli (zesílená perilymfa) na opožděných post-IT kontrastních sekvencích FLAIR MRI. Případy byly charakterizovány jako: Žádná kochleární EH (žádná viditelná distenze media scala), kochleární EH (viditelná distenze media scala) nebo Absent enhancement (žádný kontrast v kochleární perilymfě)
24 hodin po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozšíření kontrastu z perilymfy do CSF
Časové okno: 24 hodin po injekci
Fundus vnitřního zvukovodu (IAC) byl vizuálně zkontrolován, aby se určilo, zda došlo k nápadnému, jemnému nebo žádnému rozšíření v nastavení předchozí IT kontrastní injekce, což ukazuje na permeabilitu kochleárního modiolu.
24 hodin po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Spolupracovníci

American Society of Head and Neck Radiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 120004
  • 115,342 (Jiný identifikátor: FDA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magnevist (gadopentetát dimeglumin)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit