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Magnetresonanztomographie-Bewertung der Innenohrpathologie unter Verwendung von intratympanischem Kontrastmittel

11. Februar 2016 aktualisiert von: Julie Bykowski, MD, University of California, San Diego

Dies ist eine Pilotstudie an Patienten mit klinischen Symptomen der Ménière-Krankheit, bei der verdünntes Magnetresonanztomographie (MRT)-Kontrastmittel in das Ohr injiziert wird, um die Strukturen des Innenohrs zu beurteilen.

Das Ziel besteht darin, Bildgebungsbefunde zu reproduzieren, die von Einrichtungen außerhalb der Vereinigten Staaten (US) beschrieben wurden, die Bildqualität bei verkürzter Scanzeit zu verbessern und die Dynamik der Kontrastmittelbewegung in die Innenohrstrukturen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden an zwei aufeinanderfolgenden Tagen für Studiensitzungen eingeplant, um die Einwilligung, die audiometrische Ausgangsbewertung, die intratympanale Kontrastmittelverabreichung, die serielle MR-Bildgebung und die anschließende Audiometriebewertung im injizierten Ohr einzuschließen.

Bei Teilnehmern über 59 Jahren oder mit Erkrankungen wird ein Bluttest zur Überprüfung der Nierenfunktion durchgeführt, um sicherzustellen, dass sie das Kontrastmittel sicher erhalten können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UC San Diego Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptome und klinische Untersuchung im Einklang mit der Ménière-Krankheit
  • Fähigkeit, sich einer MR-Untersuchung zu unterziehen
  • Interesse an der Teilnahme an dieser Studie
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Kinder (unter 18 Jahren),
  • Kontraindikation für MR-Bildgebung (siehe beigefügtes UCSD MR-Screening-Formular)
  • Klaustrophobie schließt MR-Untersuchung ohne Sedierung aus
  • Kontraindikation für die intravenöse Gabe eines Gadolinium-basierten Kontrastmittels (siehe beigefügte UCSD-Kontrastrichtlinie)
  • Schwangere oder stillende Patientinnen (intravenöse Kontrastmittel sind Kategorie C)
  • Kontraindikation für osmotische Provokation (kongestive Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz, Leberinsuffizienz)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: intratympanale Injektion
Magnevist (Gadopentetat-Dimeglumin, Bayer Health Care) wird achtfach mit steriler Kochsalzlösung (1:7 v/v) in einer 1-ml-Spritze verdünnt und mit einer 23-25-g-Nadel bis zu 0,4 ml oder weniger intratympanal injiziert, wenn ein Kontrastreflux auftritt unter direkter Visualisierung notiert. Für dieses Verfahren steht eine Anästhesie mit topischem Phenol zur Verfügung.
Arzneimittel: Magnevist (Gadopentetat-Dimeglumin)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vestibulärer "Endolymphatischer Hydrops (EH)"
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Injektion
Das relative Volumen des nicht anreichernden endolymphatischen Raums wurde im Verhältnis zum anreichernden perilymphatischen Raum bei FLAIR-MRT-Sequenzen mit verzögertem Post-IT-Kontrast visuell beurteilt und als < 34 %, 34-50 % oder > 50 % des endolymphatischen/perilymphatischen Volumens charakterisiert.
24 Stunden nach der Injektion
Cochlea „Endolymphatischer Hydrops (EH)“
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Injektion
Das relative Volumen der Scala media der basalen Windung der Cochlea (nicht anreichernde Endolymphe) wurde im Verhältnis zur Scala tympani und Scala vestibuli (anreichernde Perilymphe) auf verzögerten FLAIR-MRT-Kontrastsequenzen nach IT visuell beurteilt. Die Fälle wurden wie folgt charakterisiert: Kein Cochlea-EH (keine wahrnehmbare Dehnung der Scala Media), Cochlea-EH (wahrnehmbare Dehnung der Scala Media) oder Fehlendes Enhancement (kein Kontrast in der Cochlea-Perilymphe)
24 Stunden nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erweiterung des Kontrasts von der Perilymphe zum Liquor
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Injektion
Der Fundus des inneren Gehörgangs (IAC) wurde visuell inspiziert, um festzustellen, ob es eine auffällige, subtile oder keine Verstärkung gab, die sich in die Umgebung einer vorherigen IT-Kontrastinjektion erstreckte, was auf eine Durchlässigkeit des Cochlea-Modiolus hinweist.
24 Stunden nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

American Society of Head and Neck Radiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 120004
  • 115,342 (Andere Kennung: FDA)

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