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Évaluation par imagerie par résonance magnétique de la pathologie de l'oreille interne à l'aide d'un agent de contraste intra-tympanique

11 février 2016 mis à jour par: Julie Bykowski, MD, University of California, San Diego

Il s'agit d'une étude pilote sur des patients présentant des symptômes cliniques de la maladie de Ménière utilisant l'injection d'un agent de contraste dilué pour imagerie par résonance magnétique (IRM) dans l'oreille afin d'évaluer les structures de l'oreille interne.

L'objectif est de reproduire les résultats d'imagerie décrits par des institutions non américaines (États-Unis), d'améliorer la qualité de l'image avec une réduction du temps de balayage et d'évaluer la dynamique du mouvement de contraste dans les structures de l'oreille interne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront programmés pour des sessions d'étude sur 2 jours consécutifs pour inclure le consentement, l'évaluation audiométrique de base, l'administration de contraste intra-tympanique, l'imagerie IRM en série et l'évaluation audiométrique de suivi dans l'oreille injectée.

Les participants de plus de 59 ans ou qui ont des problèmes de santé subiront un test sanguin pour vérifier la fonction rénale afin de s'assurer qu'ils peuvent recevoir le produit de contraste en toute sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • UC San Diego Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Symptômes et examen clinique compatibles avec la maladie de Ménière
  • Capacité à subir un examen MR
  • Intérêt à participer à cette étude
  • Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Enfants (moins de 18 ans),
  • Contre-indication à l'IRM (voir le formulaire de dépistage UCSD MR ci-joint)
  • Claustrophobie empêchant l'examen IRM sans sédation
  • Contre-indication à recevoir un agent de contraste à base de gadolinium par voie intraveineuse (voir la politique de contraste UCSD ci-jointe)
  • Patientes enceintes ou qui allaitent (les agents de contraste intraveineux sont de catégorie C)
  • Contre-indication au challenge osmotique (insuffisance cardiaque congestive, insuffisance rénale, insuffisance hépatique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: injection intratympanique
Magnevist (gadopentétate de diméglumine, Bayer Health Care) sera dilué huit fois avec une solution saline stérile (1:7 v/v) dans une seringue de 1 ml et injecté par voie intra-tympanique avec une aiguille de 23-25 ​​g jusqu'à 0,4 ml ou moins si le reflux de contraste est noté sous visualisation directe. Une anesthésie au phénol topique est disponible pour cette procédure.
Médicament: Magnevist (gadopentétate de diméglumine)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vestibulaire "Hydrops Endolymphatique (EH)"
Délai: 24 heures après l'injection
Le volume relatif de l'espace endolymphatique non rehaussé a été évalué visuellement par rapport à l'espace périlymphatique rehaussé sur des séquences d'IRM FLAIR de contraste post-IT retardées et caractérisé comme <34 %, 34-50 % ou> 50 % du volume endolymphatique/périlymphatique.
24 heures après l'injection
"Hydrops endolymphatique (EH)" cochléaire
Délai: 24 heures après l'injection
Le volume relatif de la rampe médiane du tour basal de la cochlée (endolymphe non rehaussée) a été évalué visuellement par rapport à la rampe tympanique et à la rampe vestibulaire (rehaussement de la périlymphe) sur des séquences d'IRM FLAIR de contraste post-IT retardées. Les cas ont été caractérisés comme : Pas d'EH cochléaire (pas de distension perceptible de la rampe médiane), EH cochléaire (distension perceptible de la rampe médiane) ou Absence de rehaussement (pas de contraste dans la périlymphe cochléaire)
24 heures après l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Extension du contraste de la périlymphe au LCR
Délai: 24 heures après l'injection
Le fond d'œil du conduit auditif interne (IAC) a été inspecté visuellement pour déterminer s'il y avait une amélioration visible, subtile ou nulle s'étendant dans le cadre de l'injection de contraste informatique antérieure, indiquant la perméabilité du modiolus cochléaire.
24 heures après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Collaborateurs

American Society of Head and Neck Radiology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2014

Première publication (Estimation)

6 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 120004
  • 115,342 (Autre identifiant: FDA)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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